Metformin vs Metformin kombinert med GLP-1RA (glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist) på overvektige/fedme PCOS-pasienter
21. juli 2019 oppdatert av: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital
Studie på effekten av Metformin vs Metformin kombinert med GLP-1 RA (Exenatid) på overvektige/fedmepasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Formålet med denne studien var å finne ut om metformin kombinert med exenatid én gang i uken (EQW) er mer effektivt enn metformin alene i behandlingen av overvektige/fedme kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Bakgrunnsterapier var Diane-35 eller/og progesteronkapsel.
80 deltakere ble randomisert til å bruke enten metformin eller metformin+EQW i 12 uker.
Større endringer i kroppsvekt ble forventet hos pasienter behandlet med EQW+metformin enn metformin alene hos de behandlet med metformin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 1000730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år til 40 år
- Diagnostisert som PCOS etter Rotterdam-kriteriene fra 2003.
- Overvekt/fedme (BMI≥25 kg/m2)
- Ingen graviditetsplan de siste 6 månedene
- Skriftlig samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Personer har andre endokrine sykdommer, slik som binyrehyperplasi eller svulst, androgen-utskillende svulster, Cushings syndrom, skjoldbruskkjertelsykdommer og hyperprolaktinemi
- Diagnostisert med eller har en familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
- Alvorlig systemisk sykdom eller ondartet svulst
- Historie med pankreatitt (kronisk, akutt eller tilbakevendende)
- Kroppsvektsendring ≥10 % 3 måneder før behandling
- Brukt p-piller eller kjønnshormonmedisiner siste 1 måned
- Brukt orale glukokortikoider siste 1 måned
- Rus (alkohol eller narkotika) misbruk eller avhengighet innen 3 måneder; Storrøykere (røykere som røyker 20 eller flere sigaretter om dagen) eller stordrikkere (>10 g/d)
- Forsøkspersoner har en alvorlig systemisk sykdom, for eksempel kardiovaskulært system
- Nedsatt nyrefunksjon, eGFR<60ml/min/1,73m2
- Økning av transaminaser opp til < 2,5 ganger øvre grense for normalverdi
- Har en historie med tromboembolisk sykdom eller trombotiske tendenser
- Personer som er gravide eller ammende eller innen 1 år etter fødsel.
- Forsøkspersonene har en allergisk historie mot legemidlene som ble brukt i studien
- Forsøkspersoner har deltatt i andre kliniske undersøkelser av medisin innen 1 måned før randomisering.
- Bruk av metformin, glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister eller vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller OTC) innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Bakgrunnsterapi: Diane-35 én pille gjennom munnen, én gang daglig, med start på dag 5 av menstruasjonssyklusen i 21 påfølgende dager etterfulgt av et 7-dagers intervall uten medisiner; i tre sykluser (3 måneder) Metformin: Metformin ble initiert med en dose på 250 mg q.d. og økt med 250 mg opp til 500 mg t.i.d. |
500 mg tid i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metformin+EQW
Bakgrunnsterapi: Diane-35 én pille gjennom munnen, én gang daglig, med start på dag 5 av menstruasjonssyklusen i 21 påfølgende dager etterfulgt av et 7-dagers intervall uten medisiner; i tre sykluser (3 måneder) Metformin: Metformin ble initiert med en dose på 250 mg q.d. og økt med 250 mg opp til 500 mg t.i.d. EQW: Deltakerne vil motta langtidsvirkende Exenatid en gang i uken i 12 uker |
500 mg tid i 12 uker
Andre navn:
Exenatid-injeksjon én gang ukentlig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved baseline og etter 12 uker med klinisk utprøving
|
Pasientens kroppsvekt ble målt ved baseline og etter 12 uker med klinisk utprøving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som mistet ≥5 % av kroppsvekten
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Andel forsøkspersoner som mistet ≥ 10 % av kroppsvekten
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i hofteomkrets (HC)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i lipidakkumuleringsprodukt (LAP)
Tidsramme: 12 uker
|
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/L)
|
12 uker
|
|
Endringer i visceral fedmeindeks (VAI)
Tidsramme: 12 uker
|
VAI = (WC(cm)/39,68+(1,88×BMI))×(TG
(mmol/l)/1,03)x(1,31/HDL
(mmol/l))
|
12 uker
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i blodsukker og insulin under oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 12 uker
|
glukose oppnådd ved 0,30,60 og 120 minutter under OGTT. HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22,5 Matsuda-indeks=1000/ kvadrat(Ins0 (mU/ml) ×Glu0 (mmol/l)×gjennomsnittlig Glu(mmol/l)×meanIns(mU/ml)] QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) ×Ins0 (mmol/l)] HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml) /(Glu0 (mmol/l)-3,5) MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)） ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/( Glu30- Glu0) |
12 uker
|
|
Endringer i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i serum triglyserid (TG)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i lipoprotein(a)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i apolipoprotein a1 (ApoA1)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i apolipoprotein B(ApoB)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i fri fettsyre (FFA)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Hyppighet av menstruasjonssyklus
Tidsramme: 12 uker
|
Antall menstruasjonssykluser i løpet av året før ble registrert og menstruasjonssyklusforholdet beregnet ved å dele 12 på antall menstruasjonssykluser året før.
I løpet av studieperioden registrerte pasientene i en menstruasjonsdagbok vaginal blødning over 12 uker.
Effekten av behandlingsintervensjon på menstruasjonssyklusintervallet ble beregnet evaluert ved å dele 3 på antall menstruasjonssykluser registrert i hver pasients menstruasjonssyklusdagbok.
|
12 uker
|
|
Endringer i testosteron
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i LH/FSH
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i aknes alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Dette systemet deler ansikt, bryst og øvre del av ryggen i 6 områder: panne, høyre kinn, venstre kinn, nese, hake og overkropp (bryst og øvre del av ryggen kombinert).
Hver akne lesjon beskrives og scores som en comedo (1 poeng), papule (2 poeng), pustule (3 poeng) eller nodule (4 poeng); fravær av en akne lesjon i et område resulterer i en score på 0 poeng.
Den lokale poengsummen for hvert anatomisk område bestemmes ved å multiplisere poengsummen for den alvorligste lesjonen med en arealfaktor (1 til 3), og de lokale poengsummene for de 6 områdene legges deretter sammen for å få den totale poengsummen.
Alvorlighetsgrad av akne er klassifisert som ingen (total poengsum, 0 poeng), mild (total poengsum, 1-18 poeng), moderat (total poengsum, 19-30 poeng), alvorlig (total poengsum, 31-38 poeng) og svært alvorlig. (total poengsum N38 poeng)
|
12 uker
|
|
Endringer i eggstokkvolum
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i follikkelnummer på 2-9 mm i diameter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kroppsvekt
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Overvektig
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Metformin
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- PCOS201907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .