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Metformina vs metformina combinata con GLP-1RA (agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone) su pazienti con PCOS sovrappeso/obesi

21 luglio 2019 aggiornato da: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Studio sull'effetto di metformina vs metformina in combinazione con GLP-1 RA (Exenatide) su pazienti in sovrappeso/obesi con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Lo scopo di questo studio era determinare se la metformina combinata con exenatide una volta alla settimana (EQW) fosse più efficace della sola metformina nel trattamento delle donne in sovrappeso/obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Le terapie di base erano Diane-35 o/e capsule di progesterone. 80 partecipanti sono stati randomizzati per utilizzare metformina o metformina + EQW per 12 settimane. Nei pazienti trattati con EQW+metformina erano previste maggiori variazioni del peso corporeo rispetto alla sola metformina in quelli trattati con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 1000730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 40 anni
  • Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam del 2003.
  • Sovrappeso/obesità (BMI≥25 kg/m2)
  • Nessun piano di gravidanza negli ultimi 6 mesi
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • I soggetti hanno altre malattie endocrine, come iperplasie o tumori surrenali, tumori che secernono androgeni, sindrome di Cushing, malattie della tiroide e iperprolattinemia
  • Diagnosi o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
  • Grave malattia sistemica o tumore maligno
  • Storia di pancreatite (cronica, acuta o ricorrente)
  • Variazione del peso corporeo ≥10% a 3 mesi prima del trattamento
  • Usato contraccettivi orali o farmaci a base di ormoni sessuali nell'ultimo mese
  • Usato glucocorticoidi orali negli ultimi 1 mese
  • Abuso o dipendenza da sostanze (alcol o droghe) entro 3 mesi; Forti fumatori (fumatori che fumano 20 o più sigarette al giorno) o forti bevitori (>10 g/giorno)
  • I soggetti hanno una grave malattia sistemica, come il sistema cardiovascolare
  • Compromissione renale, eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Aumento delle transaminasi fino a < 2,5 volte il limite superiore del valore normale
  • Avere una storia di malattia tromboembolica o tendenza trombotica
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento o entro 1 anno dal parto.
  • I soggetti hanno una storia allergica ai farmaci utilizzati nello studio
  • I soggetti hanno partecipato ad altre ricerche cliniche di medicina entro 1 mese prima della randomizzazione.
  • Uso di metformina, agonisti del recettore del peptide -1 simile al glucagone o farmaci per la perdita di peso (prescrizione o OTC) entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina

Terapia di base: Diane-35 una pillola per via orale, una volta al giorno, a partire dal giorno 5 del ciclo mestruale per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di 7 giorni senza farmaci; per tre cicli (3 mesi)

Metformina: la metformina è stata iniziata alla dose di 250 mg q.d. e aumentato di 250 mg fino a 500 mg t.i.d.
Droga: Metformina
500 mg tid per 12 settimane
Altri nomi:
  • Glucofago
Sperimentale: Metformina+EQW

Terapia di base: Diane-35 una pillola per via orale, una volta al giorno, a partire dal giorno 5 del ciclo mestruale per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di 7 giorni senza farmaci; per tre cicli (3 mesi)

Metformina: la metformina è stata iniziata alla dose di 250 mg q.d. e aumentato di 250 mg fino a 500 mg t.i.d.

EQW: i partecipanti riceveranno Exenatide a lunga durata d'azione una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Metformina
500 mg tid per 12 settimane
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Exenatide 2 mg
Iniezione di exenatide una volta alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Bydureon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al basale e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica
Il peso corporeo del paziente è stato misurato al basale e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno perso ≥5% del proprio peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di soggetti che hanno perso ≥ 10% del proprio peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della circonferenza dell'anca (HC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nel prodotto di accumulo di lipidi (LAP)
Lasso di tempo: 12 settimane
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/L)
12 settimane
Cambiamenti nell'indice di obesità viscerale (VAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
VAI = (WC(cm)/39,68+(1,88×BMI))×(TG (mmol/l)/1,03)×(1,31/HDL (mmol/l))
12 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni della glicemia e dell'insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 12 settimane

glucosio ottenuto a 0,30,60 e 120 minuti durante l'OGTT. HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22,5

Indice Matsuda=1000/quadrato(Ins0 (mU/ml) ×Glu0 (mmol/l)×mean Glu(mmol/l)×meanIns(mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) ×Ins0 (mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml) /(Glu0 (mmol/l)-3.5)

MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)）

ΔI30/ΔG30 = (Ins30- Ins0)/( Glu30- Glu0)
12 settimane
Cambiamenti nel colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nei trigliceridi sierici (TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nelle lipoproteine(a)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nell'apolipoproteina a1 (ApoA1)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti in acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nella proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato registrato il numero di cicli mestruali durante l'anno precedente e il rapporto del ciclo mestruale è stato calcolato dividendo 12 per il numero di cicli mestruali nell'anno precedente. Durante il periodo di studio, le pazienti in un diario mestruale hanno registrato sanguinamento vaginale per 12 settimane. Gli effetti dell'intervento terapeutico sull'intervallo del ciclo mestruale sono stati calcolati valutati dividendo 3 per il numero di cicli mestruali registrati nel diario del ciclo mestruale di ciascuna paziente.
12 settimane
Cambiamenti nel testosterone
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nel solfato di deidroepiandrosterone (DHEAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Alterazioni di LH/FSH
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nel punteggio di gravità dell'acne
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo sistema divide il viso, il torace e la parte superiore della schiena in 6 aree: fronte, guancia destra, guancia sinistra, naso, mento e busto (petto e parte superiore della schiena insieme). Ogni lesione acneica è descritta e valutata come comedone (1 punto), papula (2 punti), pustola (3 punti) o nodulo (4 punti); l'assenza di una lesione dell'acne in un'area si traduce in un punteggio di 0 punti. Il punteggio locale per ciascuna area anatomica è determinato moltiplicando il punteggio della lesione più grave per un fattore area (da 1 a 3), quindi i punteggi locali delle 6 aree vengono sommati per ottenere il punteggio totale. La gravità dell'acne è classificata come nessuna (punteggio totale, 0 punti), lieve (punteggio totale, 1-18 punti), moderata (punteggio totale, 19-30 punti), grave (punteggio totale, 31-38 punti) e molto grave (punteggio totale N38 punti)
12 settimane
Cambiamenti nel volume ovarico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti nel numero follicolare di 2-9 mm di diametro
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCOS201907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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