Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine versus metformine gecombineerd met GLP-1RA (Glucagon-like Peptide 1 Receptor Agonist) bij patiënten met overgewicht/obese PCOS

21 juli 2019 bijgewerkt door: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Onderzoek naar het effect van metformine versus metformine gecombineerd met GLP-1 RA (exenatide) bij patiënten met overgewicht/obesitas met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Het doel van deze studie was om te bepalen of metformine in combinatie met exenatide eenmaal per week (EQW) effectiever is dan metformine alleen bij de behandeling van vrouwen met overgewicht/obesitas en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Achtergrondtherapieën waren Diane-35 of/en progesteroncapsule. 80 deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken metformine of metformine+EQW te gebruiken. Bij patiënten die werden behandeld met EQW+metformine werden grotere veranderingen in lichaamsgewicht verwacht dan bij patiënten die met metformine werden behandeld met alleen metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames van 18 jaar tot 40 jaar
  • Gediagnosticeerd als PCOS volgens de Rotterdamse criteria van 2003.
  • Overgewicht/obesitas (BMI≥25 kg/m2)
  • Geen zwanger plan in de afgelopen 6 maanden
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Onderwerpen hebben andere endocriene ziekten, zoals bijnierhyperplasie of -tumor, androgeenafscheidende tumoren, het syndroom van Cushing, schildklieraandoeningen en hyperprolactinemie
  • Gediagnosticeerd met of een familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2 (MEN 2)
  • Ernstige systemische ziekte of kwaadaardige tumor
  • Geschiedenis van pancreatitis (chronisch, acuut of recidiverend)
  • Verandering in lichaamsgewicht ≥10% 3 maanden voor de behandeling
  • Gebruikte orale anticonceptiva of geslachtshormonen in de afgelopen 1 maand
  • Gebruikte orale glucocorticoïden in de afgelopen 1 maand
  • Middelen (alcohol of drugs) misbruik of afhankelijkheid binnen 3 maanden; Zware rokers (rokers die 20 of meer sigaretten per dag roken) of zware drinkers (>10g/d)
  • Onderwerpen hebben een ernstige systemische ziekte, zoals het cardiovasculaire systeem
  • Nierfunctiestoornis, eGFR<60ml/min/1,73m2
  • Verhoging van transaminasen tot < 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde
  • Een voorgeschiedenis hebben van trombo-embolische aandoeningen of trombotische neigingen
  • Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of binnen 1 jaar na de bevalling.
  • Onderwerpen hebben een allergische geschiedenis voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Proefpersonen hebben deelgenomen aan ander klinisch geneeskundig onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  • Gebruik van metformine, glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten of medicijnen voor gewichtsverlies (recept of OTC) binnen 30 dagen vóór de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine

Achtergrondtherapie: Diane-35 één pil via de mond, eenmaal daags, beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een interval van 7 dagen zonder medicatie; voor drie cycli (3 maanden)

Metformine: Metformine werd gestart met een dosis van 250 mg q.d. en verhoogd met 250 mg tot 500 mg t.i.d.
Geneesmiddel: Metformine
Driemaal daags 500 mg gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: Metformine + EQW

Achtergrondtherapie: Diane-35 één pil via de mond, eenmaal daags, beginnend op dag 5 van de menstruatiecyclus gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een interval van 7 dagen zonder medicatie; voor drie cycli (3 maanden)

Metformine: Metformine werd gestart met een dosis van 250 mg q.d. en verhoogd met 250 mg tot 500 mg t.i.d.

EQW: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week langwerkende Exenatide
Geneesmiddel: Metformine
Driemaal daags 500 mg gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Exenatide 2 mg
Exenatide-injectie eenmaal per week gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Bydureon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten bij de basislijn en na 12 weken klinisch onderzoek
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten bij de basislijn en na 12 weken klinisch onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≥ 5% van hun lichaamsgewicht verloor
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage proefpersonen dat ≥ 10% van hun lichaamsgewicht verloor
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in heupomtrek (HC)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in vetaccumulatieproduct (LAP)
Tijdsspanne: 12 weken
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/L)
12 weken
Veranderingen in Viscerale Obesitas Index (VAI)
Tijdsspanne: 12 weken
VAI = (WC(cm)/39.68+(1.88×BMI))×(TG (mmol/l)/1,03)×(1,31/HDL (mmol/liter))
12 weken
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in bloedglucose en insuline tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 12 weken

glucose verkregen op 0,30,60 en 120 minuten tijdens de OGTT. HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22,5

Matsuda-index=1000/vierkant(Ins0 (mU/ml) ×Glu0 (mmol/l)×gemiddelde Glu(mmol/l)×meanIns(mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) ×Ins0 (mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml) /(Glu0 (mmol/l)-3,5)

MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)）

ΔI30/AG30 = (Ins30-Ins0)/(Glu30-Glu0)
12 weken
Veranderingen in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in serumtriglyceriden (TG)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in apolipoproteïne a1 (ApoA1)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in vrij vetzuur (FFA)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Frequentie van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal menstruatiecycli in het voorgaande jaar werd geregistreerd en de menstruatiecyclusratio werd berekend door 12 te delen door het aantal menstruatiecycli in het voorgaande jaar. Tijdens de studieperiode registreerden de patiënten in een menstruatiedagboek vaginale bloedingen gedurende 12 weken. De effecten van behandelingsinterventie op het menstruatiecyclusinterval werden berekend geëvalueerd door 3 te delen door het aantal menstruatiecycli geregistreerd in het menstruatiecyclusdagboek van elke patiënt.
12 weken
Veranderingen in testosteron
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in LH/FSH
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in de ernstscore van acne
Tijdsspanne: 12 weken
Dit systeem verdeelt het gezicht, de borst en de bovenrug in 6 gebieden: het voorhoofd, de rechterwang, de linkerwang, de neus, de kin en de romp (borst en bovenrug gecombineerd). Elke acne-laesie wordt beschreven en gescoord als een comedo (1 punt), papel (2 punten), puisten (3 punten) of knobbeltje (4 punten); afwezigheid van een acne-laesie in een gebied resulteert in een score van 0 punten. De lokale score voor elk anatomisch gebied wordt bepaald door de score van de ernstigste laesie te vermenigvuldigen met een gebiedsfactor (1 tot 3), en de lokale scores van de 6 gebieden worden vervolgens bij elkaar opgeteld om de totale score te verkrijgen. De ernst van acne wordt beoordeeld als geen (totale score, 0 punten), mild (totale score, 1-18 punten), matig (totale score, 19-30 punten), ernstig (totale score, 31-38 punten) en zeer ernstig (totale score N38 punten)
12 weken
Veranderingen in het ovariumvolume
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in het aantal follikels met een diameter van 2-9 mm
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCOS201907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren