Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina vs metformina w połączeniu z GLP-1RA (agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1) u pacjentek z PCOS z nadwagą/otyłością

21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Badanie wpływu metforminy w porównaniu z metforminą w połączeniu z GLP-1 RA (eksenatydem) u pacjentów z nadwagą/otyłych z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Celem tego badania było ustalenie, czy metformina w skojarzeniu z eksenatydem raz w tygodniu (EQW) jest skuteczniejsza niż sama metformina w leczeniu kobiet z nadwagą/otyłych z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Terapiami podstawowymi były kapsułki Diane-35 i/lub progesteronu. 80 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy stosującej metforminę lub metforminę + EQW przez 12 tygodni. Większych zmian masy ciała oczekiwano u pacjentów leczonych EQW + metforminą niż samą metforminą u pacjentów leczonych metforminą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 1000730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat
  • Zdiagnozowana jako PCOS według kryteriów rotterdamskich z 2003 roku.
  • Nadwaga/otyłość (BMI≥25 kg/m2)
  • Brak planu ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Pacjenci mają inne choroby endokrynologiczne, takie jak przerost lub guz nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga, choroby tarczycy i hiperprolaktynemia
  • Zdiagnozowano lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy
  • Historia zapalenia trzustki (przewlekłe, ostre lub nawracające)
  • Zmiana masy ciała ≥10% na 3 miesiące przed leczeniem
  • Stosowała doustne środki antykoncepcyjne lub leki hormonalne w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosował doustne glikokortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu 3 miesięcy; Nałogowi palacze (palacze, którzy palą 20 lub więcej papierosów dziennie) lub osoby pijące dużo (>10 g dziennie)
  • Pacjenci cierpią na ciężką chorobę ogólnoustrojową, taką jak układ sercowo-naczyniowy
  • Zaburzenia czynności nerek, eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz do < 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Mieć historię choroby zakrzepowo-zatorowej lub skłonności do zakrzepów
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub w ciągu 1 roku po porodzie.
  • Pacjenci mają historię alergii na leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych medycyny w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  • Stosowanie metforminy, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu -1 lub leków odchudzających (na receptę lub bez recepty) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina

Terapia podstawowa: Diane-35 jedna tabletka doustnie, raz dziennie, począwszy od 5. dnia cyklu miesiączkowego przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez leków; przez trzy cykle (3 miesiące)

Metformina: Metforminę rozpoczęto od dawki 250 mg qd. i zwiększono o 250 mg do 500 mg 3 razy dziennie.
Lek: Metformina
500 mg trzy razy na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Eksperymentalny: Metformina + EQW

Terapia podstawowa: Diane-35 jedna tabletka doustnie, raz dziennie, począwszy od 5. dnia cyklu miesiączkowego przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez leków; przez trzy cykle (3 miesiące)

Metformina: Metforminę rozpoczęto od dawki 250 mg qd. i zwiększono o 250 mg do 500 mg 3 razy dziennie.

EQW: Uczestnicy będą otrzymywać długo działający eksenatyd raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Metformina
500 mg trzy razy na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Eksenatyd 2 mg
Wstrzyknięcie eksenatydu raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Bydureon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Masę ciała pacjenta mierzono na początku i po 12 tygodniach badania klinicznego
Masę ciała pacjenta mierzono na początku i po 12 tygodniach badania klinicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które straciły ≥5% masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek osób, które straciły ≥ 10% masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana obwodu talii (WC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana obwodu bioder (HC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w produkcie akumulacji lipidów (LAP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
LAP=(WC(cm)-58)×TG (mmol/l)
12 tygodni
Zmiany wskaźnika otyłości trzewnej (VAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
VAI = (WC(cm)/39,68+(1,88×BMI))×(TG (mmol/l)/1,03) × (1,31/HDL (mmol/l))
12 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany stężenia glukozy we krwi i insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni

glukozy uzyskanych w 0,30,60 i 120 minucie podczas OGTT. HOMA-IR=Glu0(mmol/l)×Ins0(mU/ml)/22,5

Indeks Matsudy=1000/kwadrat(Ins0 (mU/ml) ×Glu0 (mmol/l)לrednia Glu(mmol/l)לredniaIns(mU/ml)]

QUICKI= 1/Log[Glu0 (mU/ml) ×Ins0 (mmol/l)]

HOMA-β=20×Ins0 (mU/ml) /(Glu0 (mmol/l)-3,5)

MBCI= Ins0 (mU/ml)×Glu0(mmol/l)／(Glu120(mmol/l)＋Glu60 (mmol/l)-2×Glu0 (mmol/l)）

ΔI30/ΔG30 = (Ins30-Ins0)/(Glu30-Glu0)
12 tygodni
Zmiany całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy (TG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w lipoproteincholesterolu o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w lipoproteincholesterolu o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany lipoprotein(a)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w apolipoproteinie a1 (ApoA1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w apolipoproteinie B (ApoB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w wolnych kwasach tłuszczowych (WKT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w białku reaktywnym C o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstotliwość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rejestrowano liczbę cykli miesiączkowych w ciągu poprzedniego roku i obliczano wskaźnik cykli miesiączkowych dzieląc 12 przez liczbę cykli miesiączkowych w poprzednim roku. W okresie badania pacjentki odnotowywały w dzienniczku miesiączkowym krwawienie z pochwy w ciągu 12 tygodni. Wpływ interwencji leczniczej na odstęp między cyklami miesiączkowymi obliczono, dzieląc 3 przez liczbę cykli miesiączkowych zapisanych w dzienniczku cyklu miesiączkowego każdej pacjentki.
12 tygodni
Zmiany w testosteronie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w siarczanie dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w LH/FSH
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w ocenie nasilenia trądziku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten system dzieli twarz, klatkę piersiową i górną część pleców na 6 obszarów: czoło, prawy policzek, lewy policzek, nos, podbródek i tułów (klatka piersiowa i górna część pleców łącznie). Każda zmiana trądzikowa jest opisana i oceniona jako zaskórnik (1 punkt), grudka (2 punkty), krosta (3 punkty) lub guzek (4 punkty); brak zmiany trądzikowej w okolicy skutkuje oceną 0 punktów. Lokalny wynik dla każdego obszaru anatomicznego jest określany przez pomnożenie wyniku najpoważniejszej zmiany przez współczynnik powierzchni (1 do 3), a następnie lokalne wyniki z 6 obszarów są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Nasilenie trądziku ocenia się jako brak (całkowity wynik, 0 punktów), łagodny (całkowity wynik, 1-18 punktów), umiarkowany (całkowity wynik, 19-30 punktów), ciężki (całkowity wynik, 31-38 punktów) i bardzo ciężki (całkowity wynik N38 punktów)
12 tygodni
Zmiany objętości jajników
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany liczby pęcherzyków o średnicy 2-9 mm
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCOS201907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj