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右美托咪定对乳腺手术ESP阻滞镇痛持续时间的影响

2021年2月20日 更新者：Yara Al Jalbout、Lebanese American University

罗哌卡因联合右美托咪定用于超声引导竖脊肌阻滞：评估对乳房手术后术后疼痛的影响：一项双盲、前瞻性、随机临床试验

接受部分或全乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术的患者将在全身麻醉诱导前接受手术同侧 T4 水平的 ESP 阻滞。 一组将接受 0.375% 罗哌卡因，另一组将接受 0.375% 罗哌卡因和 0.5mcg/kg 右美托咪定作为佐剂。 第一次麻醉需求的时间将被记录下来，因此将对阻断作用的持续时间进行评估

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景与目的：无论是部分还是完整的乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术都是一项痛苦的手术。 急性术后疼痛管理具有挑战性且至关重要，因为它很可能转化为慢性疼痛。 竖脊肌平面 (ESP) 阻滞已被证明可有效控制乳房切除术后的疼痛。Dai 等人表明，当右美托咪定作为辅助剂加入罗哌卡因用于肱动脉手术时，右美托咪定在延长感觉阻滞、运动阻滞和镇痛持续时间方面的有效性神经丛阻滞 (1)。 我们研究的目的是显示右美托咪定在 ESP 阻滞中加入罗哌卡因与单独使用罗哌卡因相比，对接受腋窝淋巴结清扫术的乳房切除术患者的镇痛效果的延长效果，并研究其对术后阿片类药物消耗的影响.

方法：将 44 名美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类为 I、II 和 III 级的患者随机分配到两组中的一组，均在 T4 椎体水平使用 20ml 0.375% 罗哌卡因 20 分钟前单次注射竖脊肌平面阻滞麻醉的诱导。 第一组将接受添加到罗哌卡因溶液中的 0.5mcg/kg 右美托咪定。 对照组将不接受右美托咪定。

术后，如果 VAS 大于 4，两组患者将每 6 小时口服一次对乙酰氨基酚 1g，每 6 小时口服一次羟考酮 5mg。术后疼痛将使用言语模拟量表 (VAS) 在 0、1、2 分进行测量、4、6、12、18 和 24 小时。

结论：本研究将首次研究将右美托咪定作为罗哌卡因的辅助手段，以延长接受腋窝淋巴结清扫术的乳房切除术患者的 ESP 阻滞持续时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • 招聘中
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. ASA I、II 和 III 级患者
  2. 年龄范围：18-80岁
  3. 选择性部分或单侧根治性乳房切除术伴前哨淋巴结清扫术

排除标准：

  1. 怀孕的女人
  2. 双侧乳房切除术。
  3. 针刺部位皮肤感染
  4. 凝血障碍问题
  5. 对任何研究药物过敏或禁忌
  6. 最近使用阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：前序
参与者将在手术前 20 分钟在诱导室接受含 20 毫升 0.375% 罗哌卡因的 ESP 阻滞
药品：右美托咪定
在 ESP 阻滞中将右美托咪定添加到罗哌卡因中作为佐剂以评估其是否延长其作用持续时间
实验性的：右美托咪定
参与者将在手术前 20 分钟在诱导室接受含 20 毫升罗哌卡因 0.375% + 0.5mcg/kg 右美托咪定的 ESP 阻滞
药品：右美托咪定
在 ESP 阻滞中将右美托咪定添加到罗哌卡因中作为佐剂以评估其是否延长其作用持续时间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 小时内的疼痛评估：VAS 评分
大体时间：24小时
疼痛将使用 VAS 评分进行评估，范围从 0（表示完全没有疼痛）到 10（表示患者曾经感到的最严重的疼痛）
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lebanese American University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (预期的)

2021年7月17日

研究完成 (预期的)

2022年1月17日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月20日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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