- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04029467
Влияние дексмедетомидина на продолжительность контроля боли при блокаде ESP при хирургии груди
Добавление дексмедетомидина к ропивакаину для блокады выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем: оценка влияния на послеоперационную боль после операции на груди: двойное слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цель. Частичная или полная мастэктомия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов является болезненной операцией. Лечение острой послеоперационной боли является сложной и важной задачей из-за высокой вероятности ее трансформации в хроническую боль. Было показано, что блокада плоскости эректора позвоночника (ESP) эффективна в лечении боли после мастэктомии. Dai и соавт. продемонстрировали эффективность дексмедетомидина в увеличении продолжительности сенсорного блока, моторного блока и анальгезии, когда дексмедетомидин в качестве дополнения добавляется к ропивакаину при плечевом синдроме. блокада сплетения (1). Цель нашего исследования — показать эффективность дексмедетомидина в пролонгировании анальгетического эффекта ропивакаина при добавлении к нему при блокаде ЭСП по сравнению с применением только ропивакаина у пациентов, перенесших мастэктомию с диссекцией подмышечных лимфатических узлов, и изучить его влияние на послеоперационное потребление опиоидов. .
Методы: классификация физического состояния 44 Американского общества анестезиологов (ASA) класса I, II и III будет случайным образом распределена в одну из двух групп, каждая из которых получит однократную инъекцию блока в плоскости, выпрямляющей позвоночник, на уровне позвонка Т4 с использованием 20 мл 0,375% ропивакаина за 20 минут до индукция анестезии. Первая группа получит 0,5 мкг/кг дексмедетомдина, добавленного к раствору ропивакаина. Контрольная группа не будет получать дексмедетомидин.
В послеоперационном периоде пациенты в обеих группах будут получать ацетаминофен 1 г перорально каждые 6 часов и оксикодон 5 мг перорально по мере необходимости каждые 6 часов, если ВАШ превышает 4. Послеоперационная боль будет измеряться с помощью вербальной аналоговой шкалы (ВАШ) при 0, 1, 2. , 4, 6, 12, 18 и 24 часа.
Заключение. Это исследование будет первым в своем роде, в котором будет изучаться влияние добавления дексмедетомидина в качестве дополнения к ропивакаину на увеличение продолжительности блокады ESP у пациентов, перенесших мастэктомию с диссекцией подмышечных лимфатических узлов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yara Al Jalbout, MD
- Номер телефона: 5226 +9611200800
- Электронная почта: yara.aljalbout@lau.edu.lb
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanane Barakat, MD
- Номер телефона: 5226 +9611200800
- Электронная почта: hanane.barakat@laumcrh.com
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
-
Контакт:
- Sami Rizk
- Номер телефона: 6035 +9611200800
- Электронная почта: sami.rizk@laumcrh.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты класса ASA I, II и III
- Возрастной диапазон: 18-80 лет
- Плановая частичная или односторонняя радикальная мастэктомия с диссекцией сигнальных лимфатических узлов
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Двусторонняя мастэктомия.
- Инфекция кожи в месте укола иглой
- Проблемы коагулопатии
- Аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов
- Недавнее употребление опиоидных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прецедекс
участники получат блок ESP с 20 мл ропивакаина 0,375% в индукционной комнате за 20 минут до операции
|
добавление дексмедетомидина к ропивакаину в качестве адъюванта при блокаде ESP для оценки того, продлевает ли он продолжительность своего действия.
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
участники получат блок ESP с 20 мл ропивакаина 0,375% + 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в вводной комнате за 20 минут до операции
|
добавление дексмедетомидина к ропивакаину в качестве адъюванта при блокаде ESP для оценки того, продлевает ли он продолжительность своего действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в первые 24 часа после операции: оценка по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль будет оцениваться по шкале ВАШ в диапазоне от 0, что указывает на отсутствие боли, до 10, что указывает на самую сильную боль, которую когда-либо испытывал пациент.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityАктивный, не рекрутирующийБариатрической хирургии | ПодавленКитай
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health CenterОтозван
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...ЗавершенныйОстрое повреждение легких (ALI)Китай
-
Tanta UniversityЗавершенныйОценка спинальной анестезии | Анальгетик | Интратекальная анестезияЕгипет
-
Prince Sultan Military Medical CityЗавершенныйБольное горлоСаудовская Аравия
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Tanta UniversityРекрутингВремя | Интубация | Дексмедетомидин | Реакция на стресс | ЛарингоскопияЕгипет
-
Peking University First HospitalРекрутингБред | Дексмедетомидин | Послеоперационный уход | Отделение интенсивной терапии | Пожилые пациенты | ЭскетаминКитай