Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на продолжительность контроля боли при блокаде ESP при хирургии груди

20 февраля 2021 г. обновлено: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Добавление дексмедетомидина к ропивакаину для блокады выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем: оценка влияния на послеоперационную боль после операции на груди: двойное слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование

Пациентам, перенесшим частичную или тотальную мастэктомию с расслоением подмышечного лимфатического узла, перед введением в общую анестезию проводят блок ESP на уровне Т4 на той же стороне операции. одна группа будет получать 0,375% ропивакаина, а другая будет получать 0,375% ропивакаина с дексмедетомидином 0,5 мкг/кг в качестве адъюванта. будет задокументировано время до первой потребности в наркотике, и, следовательно, будет сделана оценка продолжительности действия блокады.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки и цель. Частичная или полная мастэктомия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов является болезненной операцией. Лечение острой послеоперационной боли является сложной и важной задачей из-за высокой вероятности ее трансформации в хроническую боль. Было показано, что блокада плоскости эректора позвоночника (ESP) эффективна в лечении боли после мастэктомии. Dai и соавт. продемонстрировали эффективность дексмедетомидина в увеличении продолжительности сенсорного блока, моторного блока и анальгезии, когда дексмедетомидин в качестве дополнения добавляется к ропивакаину при плечевом синдроме. блокада сплетения (1). Цель нашего исследования — показать эффективность дексмедетомидина в пролонгировании анальгетического эффекта ропивакаина при добавлении к нему при блокаде ЭСП по сравнению с применением только ропивакаина у пациентов, перенесших мастэктомию с диссекцией подмышечных лимфатических узлов, и изучить его влияние на послеоперационное потребление опиоидов. .

Методы: классификация физического состояния 44 Американского общества анестезиологов (ASA) класса I, II и III будет случайным образом распределена в одну из двух групп, каждая из которых получит однократную инъекцию блока в плоскости, выпрямляющей позвоночник, на уровне позвонка Т4 с использованием 20 мл 0,375% ропивакаина за 20 минут до индукция анестезии. Первая группа получит 0,5 мкг/кг дексмедетомдина, добавленного к раствору ропивакаина. Контрольная группа не будет получать дексмедетомидин.

В послеоперационном периоде пациенты в обеих группах будут получать ацетаминофен 1 г перорально каждые 6 часов и оксикодон 5 мг перорально по мере необходимости каждые 6 часов, если ВАШ превышает 4. Послеоперационная боль будет измеряться с помощью вербальной аналоговой шкалы (ВАШ) при 0, 1, 2. , 4, 6, 12, 18 и 24 часа.

Заключение. Это исследование будет первым в своем роде, в котором будет изучаться влияние добавления дексмедетомидина в качестве дополнения к ропивакаину на увеличение продолжительности блокады ESP у пациентов, перенесших мастэктомию с диссекцией подмышечных лимфатических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yara Al Jalbout, MD
  • Номер телефона: 5226 +9611200800
  • Электронная почта: yara.aljalbout@lau.edu.lb

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hanane Barakat, MD
  • Номер телефона: 5226 +9611200800
  • Электронная почта: hanane.barakat@laumcrh.com

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Контакт:
          • Sami Rizk
          • Номер телефона: 6035 +9611200800
          • Электронная почта: sami.rizk@laumcrh.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты класса ASA I, II и III
  2. Возрастной диапазон: 18-80 лет
  3. Плановая частичная или односторонняя радикальная мастэктомия с диссекцией сигнальных лимфатических узлов

Критерий исключения:

  1. Беременная женщина
  2. Двусторонняя мастэктомия.
  3. Инфекция кожи в месте укола иглой
  4. Проблемы коагулопатии
  5. Аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов
  6. Недавнее употребление опиоидных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прецедекс
участники получат блок ESP с 20 мл ропивакаина 0,375% в индукционной комнате за 20 минут до операции
добавление дексмедетомидина к ропивакаину в качестве адъюванта при блокаде ESP для оценки того, продлевает ли он продолжительность своего действия.
Экспериментальный: Дексмедетомидин
участники получат блок ESP с 20 мл ропивакаина 0,375% + 0,5 мкг/кг дексмедетомидина в вводной комнате за 20 минут до операции
добавление дексмедетомидина к ропивакаину в качестве адъюванта при блокаде ESP для оценки того, продлевает ли он продолжительность своего действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в первые 24 часа после операции: оценка по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
Боль будет оцениваться по шкале ВАШ в диапазоне от 0, что указывает на отсутствие боли, до 10, что указывает на самую сильную боль, которую когда-либо испытывал пациент.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Подписаться