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Effet de la dexmédétomidine sur la durée du contrôle de la douleur dans le bloc ESP pour la chirurgie mammaire

20 février 2021 mis à jour par: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Ajout de la dexmédétomidine à la ropivacaïne pour le bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie : évaluation de l'effet sur la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire : un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle

Les patients subissant une mastectomie partielle ou totale avec dissection LN axillaire recevront avant l'induction de l'anesthésie générale un bloc ESP au niveau T4 du même côté de la chirurgie. un groupe recevra de la ropivacaïne 0,375 % et l'autre recevra de la ropivacaïne 0,375 % avec de la dexmédétomidine 0,5 mcg/kg comme adjuvant. le délai avant le premier besoin de stupéfiant sera documenté et, par conséquent, une évaluation de la durée d'action du blocage sera effectuée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et objectif : Qu'elle soit partielle ou complète, la mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire est une chirurgie douloureuse. La gestion de la douleur postopératoire aiguë est difficile et cruciale en raison des fortes chances qu'elle se transforme en douleur chronique. Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) s'est avéré efficace dans la gestion de la douleur post-mastectomie. bloc plexique (1). Le but de notre étude est de montrer l'efficacité de la dexmédétomidine pour prolonger l'effet analgésique de la ropivacaïne lorsqu'elle lui est ajoutée dans le bloc ESP par rapport à l'utilisation de la ropivacaïne seule chez des patientes subissant une mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire, et d'étudier son impact sur la consommation postopératoire d'opioïdes. .

Méthodes : 44 Classes I, II et III de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes, les deux recevant une injection unique de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale au niveau vertébral T4 en utilisant 20 ml de ropivacaïne à 0,375 % 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Le premier groupe recevra 0,5 mcg/kg de dexmédétomdine ajoutée à la solution de ropivacaïne. Le groupe témoin ne recevra pas de dexmédétomidine.

En postopératoire, les patients des deux groupes recevront de l'acétaminophène 1g par voie orale toutes les 6 heures et de l'oxycodone 5 mg par voie orale au besoin toutes les 6 heures si l'EVA est supérieure à 4. La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle verbale analogique (EVA) à 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 et 24 heures.

Conclusion : Cette étude sera la première du genre à étudier l'impact de l'ajout de dexmédétomidine en complément de la ropivacaïne sur la prolongation de la durée du bloc ESP chez les patientes subissant une mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de classe ASA I, II et III
  2. Tranche d'âge : 18-80 ans
  3. Mastectomie radicale partielle ou unilatérale élective avec curage du ganglion sentinelle

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte
  2. Mastectomie bilatérale.
  3. Infection cutanée au site de ponction à l'aiguille
  4. Problèmes de coagulopathie
  5. Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  6. Consommation récente d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Précédent
les participants recevront un bloc ESP avec 20 ml de Ropivacaïne 0,375% dans la salle d'induction 20 minutes avant leur opération
ajout de dexmédétomidine à la ropivacaïne comme adjuvant dans le bloc ESP pour évaluer s'il prolonge ou non sa durée d'action
Expérimental: Dexmédétomidine
les participants recevront un bloc ESP avec 20 ml de Ropivacaïne 0,375 % + 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine dans la salle d'induction 20 minutes avant leur opération
ajout de dexmédétomidine à la ropivacaïne comme adjuvant dans le bloc ESP pour évaluer s'il prolonge ou non sa durée d'action

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur dans les 24 premières heures postopératoires : score EVA
Délai: 24 heures
La douleur sera évaluée à l'aide du score VAS allant de 0, indiquant l'absence de douleur du tout, à 10, indiquant la pire douleur que le patient ait jamais ressentie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

17 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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