- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04029467
Effet de la dexmédétomidine sur la durée du contrôle de la douleur dans le bloc ESP pour la chirurgie mammaire
Ajout de la dexmédétomidine à la ropivacaïne pour le bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie : évaluation de l'effet sur la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire : un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif : Qu'elle soit partielle ou complète, la mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire est une chirurgie douloureuse. La gestion de la douleur postopératoire aiguë est difficile et cruciale en raison des fortes chances qu'elle se transforme en douleur chronique. Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) s'est avéré efficace dans la gestion de la douleur post-mastectomie. bloc plexique (1). Le but de notre étude est de montrer l'efficacité de la dexmédétomidine pour prolonger l'effet analgésique de la ropivacaïne lorsqu'elle lui est ajoutée dans le bloc ESP par rapport à l'utilisation de la ropivacaïne seule chez des patientes subissant une mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire, et d'étudier son impact sur la consommation postopératoire d'opioïdes. .
Méthodes : 44 Classes I, II et III de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes, les deux recevant une injection unique de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale au niveau vertébral T4 en utilisant 20 ml de ropivacaïne à 0,375 % 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Le premier groupe recevra 0,5 mcg/kg de dexmédétomdine ajoutée à la solution de ropivacaïne. Le groupe témoin ne recevra pas de dexmédétomidine.
En postopératoire, les patients des deux groupes recevront de l'acétaminophène 1g par voie orale toutes les 6 heures et de l'oxycodone 5 mg par voie orale au besoin toutes les 6 heures si l'EVA est supérieure à 4. La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle verbale analogique (EVA) à 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 et 24 heures.
Conclusion : Cette étude sera la première du genre à étudier l'impact de l'ajout de dexmédétomidine en complément de la ropivacaïne sur la prolongation de la durée du bloc ESP chez les patientes subissant une mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yara Al Jalbout, MD
- Numéro de téléphone: 5226 +9611200800
- E-mail: yara.aljalbout@lau.edu.lb
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanane Barakat, MD
- Numéro de téléphone: 5226 +9611200800
- E-mail: hanane.barakat@laumcrh.com
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Recrutement
- Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
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Contact:
- Sami Rizk
- Numéro de téléphone: 6035 +9611200800
- E-mail: sami.rizk@laumcrh.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de classe ASA I, II et III
- Tranche d'âge : 18-80 ans
- Mastectomie radicale partielle ou unilatérale élective avec curage du ganglion sentinelle
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Mastectomie bilatérale.
- Infection cutanée au site de ponction à l'aiguille
- Problèmes de coagulopathie
- Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- Consommation récente d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Précédent
les participants recevront un bloc ESP avec 20 ml de Ropivacaïne 0,375% dans la salle d'induction 20 minutes avant leur opération
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ajout de dexmédétomidine à la ropivacaïne comme adjuvant dans le bloc ESP pour évaluer s'il prolonge ou non sa durée d'action
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Expérimental: Dexmédétomidine
les participants recevront un bloc ESP avec 20 ml de Ropivacaïne 0,375 % + 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine dans la salle d'induction 20 minutes avant leur opération
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ajout de dexmédétomidine à la ropivacaïne comme adjuvant dans le bloc ESP pour évaluer s'il prolonge ou non sa durée d'action
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur dans les 24 premières heures postopératoires : score EVA
Délai: 24 heures
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La douleur sera évaluée à l'aide du score VAS allant de 0, indiquant l'absence de douleur du tout, à 10, indiquant la pire douleur que le patient ait jamais ressentie
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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