- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04029467
Efeito da dexmedetomidina na duração do controle da dor no bloqueio ESP para cirurgia de mama
Adição de dexmedetomidina à ropivacaína para bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom: avaliação do efeito na dor pós-operatória após cirurgia de mama: um ensaio clínico randomizado, prospectivo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Objetivo: Parcial ou total, a mastectomia com dissecção linfonodal axilar é uma cirurgia dolorosa. O manejo da dor aguda pós-operatória é desafiador e crucial devido às grandes chances de ela se transformar em dor crônica. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) demonstrou ser eficaz no controle da dor pós-mastectomia. bloqueio do plexo (1). O objetivo do nosso estudo é mostrar a eficácia da dexmedetomidina em prolongar o efeito analgésico da ropivacaína quando adicionada a ela no bloqueio ESP em comparação com o uso de ropivacaína isolada em pacientes submetidas a mastectomia com dissecção linfonodal axilar e estudar seu impacto no consumo de opioides no pós-operatório .
Métodos: 44 classes I, II e III do estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) serão alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos, ambos recebendo uma única injeção de bloqueio do plano eretor da espinha no nível vertebral T4 usando 20ml de ropivacaína 0,375% 20 minutos antes a indução da anestesia. O primeiro grupo receberá 0,5mcg/kg de dexmedetomdina adicionado à solução de ropivacaína. O grupo controle não receberá dexmedetomidina.
No pós-operatório, os pacientes de ambos os grupos receberão acetaminofeno 1g por via oral a cada 6 horas e oxicodona 5 mg por via oral conforme necessário a cada 6 horas se a VAS for superior a 4. A dor pós-operatória será medida usando a Escala Analógica Verbal (VAS) em 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 e 24 horas.
Conclusão: Este estudo será o primeiro desse tipo a investigar o impacto da adição de dexmedetomidina como adjuvante à ropivacaína no prolongamento da duração do bloqueio ESP em pacientes submetidas a mastectomia com dissecção de linfonodo axilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yara Al Jalbout, MD
- Número de telefone: 5226 +9611200800
- E-mail: yara.aljalbout@lau.edu.lb
Estude backup de contato
- Nome: Hanane Barakat, MD
- Número de telefone: 5226 +9611200800
- E-mail: hanane.barakat@laumcrh.com
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
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Contato:
- Sami Rizk
- Número de telefone: 6035 +9611200800
- E-mail: sami.rizk@laumcrh.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA classes I, II e III
- Faixa etária: 18 a 80 anos
- Mastectomia radical parcial ou unilateral eletiva com dissecção do linfonodo sentinela
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Mastectomia bilateral.
- Infecção da pele no local da punção da agulha
- problemas de coagulopatia
- Alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Uso recente de drogas opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Precedex
os participantes receberão um bloqueio ESP com 20 ml de Ropivacaína 0,375% na sala de indução 20 minutos antes da operação
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adição de dexmedetomidina à ropivacaína como adjuvante no bloqueio ESP para avaliar se prolonga ou não sua duração de ação
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Experimental: Dexmedetomidina
os participantes receberão um bloqueio ESP com 20 ml de Ropivacaína 0,375% + 0,5mcg/kg de dexmedetomidina na sala de indução 20 minutos antes da operação
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adição de dexmedetomidina à ropivacaína como adjuvante no bloqueio ESP para avaliar se prolonga ou não sua duração de ação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório: escore VAS
Prazo: 24 horas
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A dor será avaliada usando o escore VAS variando de 0, indicando nenhuma dor, a 10, indicando a pior dor que o paciente já sentiu
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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