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Efeito da dexmedetomidina na duração do controle da dor no bloqueio ESP para cirurgia de mama

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Adição de dexmedetomidina à ropivacaína para bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom: avaliação do efeito na dor pós-operatória após cirurgia de mama: um ensaio clínico randomizado, prospectivo e duplo-cego

Pacientes submetidos a mastectomia parcial ou total com dissecção LN axilar receberão, antes da indução da anestesia geral, bloqueio ESP no nível T4 no mesmo lado da cirurgia. um grupo receberá ropivacaína 0,375% e o outro receberá ropivacaína 0,375% com dexmedetomidina 0,5mcg/kg como adjuvante. o tempo até a primeira necessidade de narcótico será documentado e, portanto, será feita uma avaliação da duração da ação do bloqueio

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa e Objetivo: Parcial ou total, a mastectomia com dissecção linfonodal axilar é uma cirurgia dolorosa. O manejo da dor aguda pós-operatória é desafiador e crucial devido às grandes chances de ela se transformar em dor crônica. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) demonstrou ser eficaz no controle da dor pós-mastectomia. bloqueio do plexo (1). O objetivo do nosso estudo é mostrar a eficácia da dexmedetomidina em prolongar o efeito analgésico da ropivacaína quando adicionada a ela no bloqueio ESP em comparação com o uso de ropivacaína isolada em pacientes submetidas a mastectomia com dissecção linfonodal axilar e estudar seu impacto no consumo de opioides no pós-operatório .

Métodos: 44 classes I, II e III do estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) serão alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos, ambos recebendo uma única injeção de bloqueio do plano eretor da espinha no nível vertebral T4 usando 20ml de ropivacaína 0,375% 20 minutos antes a indução da anestesia. O primeiro grupo receberá 0,5mcg/kg de dexmedetomdina adicionado à solução de ropivacaína. O grupo controle não receberá dexmedetomidina.

No pós-operatório, os pacientes de ambos os grupos receberão acetaminofeno 1g por via oral a cada 6 horas e oxicodona 5 mg por via oral conforme necessário a cada 6 horas se a VAS for superior a 4. A dor pós-operatória será medida usando a Escala Analógica Verbal (VAS) em 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 e 24 horas.

Conclusão: Este estudo será o primeiro desse tipo a investigar o impacto da adição de dexmedetomidina como adjuvante à ropivacaína no prolongamento da duração do bloqueio ESP em pacientes submetidas a mastectomia com dissecção de linfonodo axilar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ASA classes I, II e III
  2. Faixa etária: 18 a 80 anos
  3. Mastectomia radical parcial ou unilateral eletiva com dissecção do linfonodo sentinela

Critério de exclusão:

  1. mulher gravida
  2. Mastectomia bilateral.
  3. Infecção da pele no local da punção da agulha
  4. problemas de coagulopatia
  5. Alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
  6. Uso recente de drogas opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Precedex
os participantes receberão um bloqueio ESP com 20 ml de Ropivacaína 0,375% na sala de indução 20 minutos antes da operação
adição de dexmedetomidina à ropivacaína como adjuvante no bloqueio ESP para avaliar se prolonga ou não sua duração de ação
Experimental: Dexmedetomidina
os participantes receberão um bloqueio ESP com 20 ml de Ropivacaína 0,375% + 0,5mcg/kg de dexmedetomidina na sala de indução 20 minutos antes da operação
adição de dexmedetomidina à ropivacaína como adjuvante no bloqueio ESP para avaliar se prolonga ou não sua duração de ação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório: escore VAS
Prazo: 24 horas
A dor será avaliada usando o escore VAS variando de 0, indicando nenhuma dor, a 10, indicando a pior dor que o paciente já sentiu
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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