- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04029467
Effekt av Dexmedetomidin på varaktigheten av smärtkontroll i ESP-block för bröstkirurgi
Tillägg av dexmedetomidin till Ropivacaine för ultraljudsguided Erector Spinae Block: Utvärdering av effekt på postoperativ smärta efter bröstkirurgi: En dubbelblind, prospektiv, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål: Oavsett om det är partiell eller fullständig, är mastektomi med axillär lymfkörteldissektion en smärtsam operation. Akut postoperativ smärtbehandling är utmanande och avgörande på grund av stora chanser att den förvandlas till kronisk smärta. Erector spinae plane (ESP) block har visat sig vara effektivt för att hantera smärta efter mastektomi. Dai et al visade effektiviteten av dexmedetomidin för att förlänga varaktigheten av sensoriskt block, motorblock och analgesi när dexmedetomidin som ett komplement tillsätts ropivakain i armen plexusblock (1). Syftet med vår studie är att visa effektiviteten av dexmedetomidin för att förlänga den analgetiska effekten av ropivakain när det läggs till det i ESP-block jämfört med att använda enbart ropivakain hos patienter som genomgår mastektomi med axillär lymfkörteldissektion, och att studera dess inverkan på postoperativ opioidkonsumtion .
Metoder: 44 American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassificering klass I, II och III kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper, som båda får en enda injektion med erector spinae plane block på T4 kotnivå med 20 ml ropivakain 0,375 % 20 minuter innan induktion av anestesi. Den första gruppen kommer att få 0,5 mcg/kg dexmedetomdin tillsatt ropivakainlösningen. Kontrollgruppen får inget dexmedetomidin.
Postoperativt kommer patienter i båda grupperna att få paracetamol 1 g oralt var 6:e timme och oxikodon 5 mg oralt efter behov var 6:e timme om VAS är mer än 4. Postoperativ smärta kommer att mätas med Verbal Analogue Scale (VAS) vid 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 och 24 timmar.
Slutsats: Denna studie kommer att vara den första i sitt slag för att undersöka effekten av att lägga till dexmedetomidin som ett komplement till ropivakain för att förlänga ESP-blockets varaktighet hos patienter som genomgår mastektomi med axillär lymfkörteldissektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yara Al Jalbout, MD
- Telefonnummer: 5226 +9611200800
- E-post: yara.aljalbout@lau.edu.lb
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanane Barakat, MD
- Telefonnummer: 5226 +9611200800
- E-post: hanane.barakat@laumcrh.com
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
-
Kontakt:
- Sami Rizk
- Telefonnummer: 6035 +9611200800
- E-post: sami.rizk@laumcrh.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass I, II och III patienter
- Åldersintervall: 18-80 år
- Elektiv partiell eller unilateral radikal mastektomi med vaktpostlymfkörteldissektion
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Bilateral mastektomi.
- Hudinfektion på platsen för nålpunktion
- Koagulopati problem
- Allergi eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen
- Nyligen använt opioider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Precedex
deltagarna kommer att få ett ESP-block med 20 ml Ropivacaine 0,375 % i induktionsrummet 20 minuter före operationen
|
tillägg av dexmedetomidin till ropivakain som ett adjuvans i ESP-blockad för att bedöma om det förlänger dess verkningslängd eller inte
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
deltagarna kommer att få ett ESP-block med 20 ml Ropivacaine 0,375 % + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin i induktionsrummet 20 minuter före operationen
|
tillägg av dexmedetomidin till ropivakain som ett adjuvans i ESP-blockad för att bedöma om det förlänger dess verkningslängd eller inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning under de första 24 timmarna efter operation: VAS-poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av VAS-poäng som sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen smärta alls, till 10, vilket indikerar den värsta smärtan som patienten någonsin känt.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .