Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på varaktigheten av smärtkontroll i ESP-block för bröstkirurgi

20 februari 2021 uppdaterad av: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Tillägg av dexmedetomidin till Ropivacaine för ultraljudsguided Erector Spinae Block: Utvärdering av effekt på postoperativ smärta efter bröstkirurgi: En dubbelblind, prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Patienter som genomgår partiell eller total mastektomi med axillär LN-dissektion kommer att få före induktion av generell anestesi ESP-block på T4-nivå på samma sida av operationen. en grupp kommer att få ropivakain 0,375 % och den andra kommer att få ropivakain 0,375 % med dexmedetomidin 0,5 mcg/kg som adjuvans. tid till det första narkotiska behovet kommer att dokumenteras och därför kommer en bedömning av blockeringens verkanstid att göras

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och mål: Oavsett om det är partiell eller fullständig, är mastektomi med axillär lymfkörteldissektion en smärtsam operation. Akut postoperativ smärtbehandling är utmanande och avgörande på grund av stora chanser att den förvandlas till kronisk smärta. Erector spinae plane (ESP) block har visat sig vara effektivt för att hantera smärta efter mastektomi. Dai et al visade effektiviteten av dexmedetomidin för att förlänga varaktigheten av sensoriskt block, motorblock och analgesi när dexmedetomidin som ett komplement tillsätts ropivakain i armen plexusblock (1). Syftet med vår studie är att visa effektiviteten av dexmedetomidin för att förlänga den analgetiska effekten av ropivakain när det läggs till det i ESP-block jämfört med att använda enbart ropivakain hos patienter som genomgår mastektomi med axillär lymfkörteldissektion, och att studera dess inverkan på postoperativ opioidkonsumtion .

Metoder: 44 American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassificering klass I, II och III kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper, som båda får en enda injektion med erector spinae plane block på T4 kotnivå med 20 ml ropivakain 0,375 % 20 minuter innan induktion av anestesi. Den första gruppen kommer att få 0,5 mcg/kg dexmedetomdin tillsatt ropivakainlösningen. Kontrollgruppen får inget dexmedetomidin.

Postoperativt kommer patienter i båda grupperna att få paracetamol 1 g oralt var 6:e ​​timme och oxikodon 5 mg oralt efter behov var 6:e ​​timme om VAS är mer än 4. Postoperativ smärta kommer att mätas med Verbal Analogue Scale (VAS) vid 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 och 24 timmar.

Slutsats: Denna studie kommer att vara den första i sitt slag för att undersöka effekten av att lägga till dexmedetomidin som ett komplement till ropivakain för att förlänga ESP-blockets varaktighet hos patienter som genomgår mastektomi med axillär lymfkörteldissektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA klass I, II och III patienter
  2. Åldersintervall: 18-80 år
  3. Elektiv partiell eller unilateral radikal mastektomi med vaktpostlymfkörteldissektion

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Bilateral mastektomi.
  3. Hudinfektion på platsen för nålpunktion
  4. Koagulopati problem
  5. Allergi eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen
  6. Nyligen använt opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Precedex
deltagarna kommer att få ett ESP-block med 20 ml Ropivacaine 0,375 % i induktionsrummet 20 minuter före operationen
tillägg av dexmedetomidin till ropivakain som ett adjuvans i ESP-blockad för att bedöma om det förlänger dess verkningslängd eller inte
Experimentell: Dexmedetomidin
deltagarna kommer att få ett ESP-block med 20 ml Ropivacaine 0,375 % + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin i induktionsrummet 20 minuter före operationen
tillägg av dexmedetomidin till ropivakain som ett adjuvans i ESP-blockad för att bedöma om det förlänger dess verkningslängd eller inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning under de första 24 timmarna efter operation: VAS-poäng
Tidsram: 24 timmar
Smärta kommer att bedömas med hjälp av VAS-poäng som sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen smärta alls, till 10, vilket indikerar den värsta smärtan som patienten någonsin känt.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

17 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

17 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera