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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Dauer der Schmerzkontrolle bei ESP-Blockierung bei Brustoperationen

20. Februar 2021 aktualisiert von: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Zugabe von Dexmedetomidin zu Ropivacain zur ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blockade: Bewertung der Wirkung auf postoperative Schmerzen nach einer Brustoperation: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Studie

Patienten, die sich einer partiellen oder totalen Mastektomie mit axillärer LN-Dissektion unterziehen, erhalten vor Einleitung der Vollnarkose einen ESP-Block auf T4-Ebene auf derselben Seite der Operation. Eine Gruppe erhält 0,375 % Ropivacain und die andere 0,375 % Ropivacain mit 0,5 µg/kg Dexmedetomidin als Adjuvans. Zeit bis zum ersten Betäubungsmittelbedarf wird dokumentiert und somit eine Einschätzung der Wirkungsdauer der Sperre vorgenommen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zielsetzung: Ob partiell oder komplett, die Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion ist eine schmerzhafte Operation. Die Behandlung akuter postoperativer Schmerzen ist herausfordernd und entscheidend, da sie mit hoher Wahrscheinlichkeit in chronische Schmerzen übergeht. Die Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade hat sich bei der Behandlung von Schmerzen nach der Mastektomie als wirksam erwiesen. Dai et al. zeigten die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Verlängerung der Dauer der sensorischen Blockade, der motorischen Blockade und der Analgesie, wenn Dexmedetomidin als Zusatz zu Ropivacain bei Brachialtherapie hinzugefügt wird Plexusblock (1). Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Verlängerung der analgetischen Wirkung von Ropivacain bei zusätzlicher Gabe im ESP-Block im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ropivacain bei Patientinnen zu zeigen, die sich einer Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion unterziehen, und ihre Auswirkungen auf den postoperativen Opioidkonsum zu untersuchen .

Methoden: 44 Körperstatus-Klassifizierungsklassen I, II und III der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, die beide 20 Minuten zuvor eine Einzelinjektion des Erector Spinae Plane-Blocks auf T4-Wirbelhöhe mit 20 ml Ropivacain 0,375 % erhalten die Narkoseeinleitung. Die erste Gruppe erhält 0,5 mcg/kg Dexmedetomdin, das der Ropivacain-Lösung zugesetzt wird. Die Kontrollgruppe erhält kein Dexmedetomidin.

Postoperativ erhalten die Patienten in beiden Gruppen 1 g Paracetamol alle 6 Stunden oral und 5 mg Oxycodon alle 6 Stunden oral nach Bedarf, wenn die VAS mehr als 4 beträgt. Postoperative Schmerzen werden anhand der verbalen Analogskala (VAS) bei 0, 1, 2 gemessen , 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden.

Schlussfolgerung: Diese Studie wird die erste ihrer Art sein, die die Auswirkungen der Zugabe von Dexmedetomidin als Zusatz zu Ropivacain auf die Verlängerung der ESP-Blockierungsdauer bei Patientinnen untersucht, die sich einer Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der ASA-Klassen I, II und III
  2. Altersspanne: 18-80 Jahre alt
  3. Wahlweise partielle oder einseitige radikale Mastektomie mit Sentinel-Lymphknotendissektion

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Bilaterale Mastektomie.
  3. Hautinfektion an der Stelle der Nadelpunktion
  4. Gerinnungsprobleme
  5. Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente
  6. Kürzlicher Gebrauch von Opioid-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präzedenzfall
20 Minuten vor der Operation erhalten die Teilnehmer im Eingangsraum einen ESP-Block mit 20 ml Ropivacain 0,375 %
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zugabe von Dexmedetomidin zu Ropivacain als Adjuvans in der ESP-Blockierung, um zu beurteilen, ob es die Wirkungsdauer verlängert oder nicht
Experimental: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten vor der Operation im Einführungsraum einen ESP-Block mit 20 ml Ropivacain 0,375 % + 0,5 mcg/kg Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zugabe von Dexmedetomidin zu Ropivacain als Adjuvans in der ESP-Blockierung, um zu beurteilen, ob es die Wirkungsdauer verlängert oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung in den ersten 24 Stunden nach der Operation: VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Schmerz wird anhand des VAS-Scores bewertet, der von 0, was bedeutet, dass überhaupt kein Schmerz auftritt, bis 10, was den schlimmsten Schmerz anzeigt, den der Patient jemals gefühlt hat
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese American University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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