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Efecto de la Dexmedetomidina en la Duración del Control del Dolor en Bloque ESP para Cirugía Mamaria

20 de febrero de 2021 actualizado por: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Adición de dexmedetomidina a la ropivacaína para el bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía: evaluación del efecto sobre el dolor posoperatorio después de la cirugía mamaria: un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego

Los pacientes que se someten a una mastectomía parcial o total con disección del LN axilar recibirán un bloqueo ESP previo a la inducción de la anestesia general en el nivel T4 en el mismo lado de la cirugía. un grupo recibirá ropivacaína 0,375% y el otro ropivacaína 0,375% con dexmedetomidina 0,5mcg/kg como adyuvante. Se documentará el tiempo hasta el primer requerimiento de narcóticos y, por lo tanto, se realizará una evaluación de la duración de la acción del bloqueo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación y objetivo: Ya sea parcial o completa, la mastectomía con linfadenectomía axilar es una cirugía dolorosa. El manejo del dolor posoperatorio agudo es desafiante y crucial debido a las altas posibilidades de que se transforme en dolor crónico. Se ha demostrado que el bloqueo del plano erector de la columna (ESP, por sus siglas en inglés) es eficaz para controlar el dolor posmastectomía. Dai et al. bloque de plexo (1). El objetivo de nuestro estudio es demostrar la eficacia de la dexmedetomidina para prolongar el efecto analgésico de la ropivacaína cuando se le añade en el bloqueo ESP frente al uso de ropivacaína sola en pacientes sometidas a mastectomía con linfadenectomía axilar, y estudiar su impacto en el consumo de opioides en el postoperatorio .

Métodos: 44 Clase I, II y III de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos, ambos recibirán una inyección única de bloqueo del plano del erector de la columna en el nivel vertebral T4 usando 20 ml de ropivacaína al 0,375 % 20 minutos antes la inducción de la anestesia. El primer grupo recibirá 0,5 mcg/kg de dexmedetomdina añadida a la solución de ropivacaína. El grupo de control no recibirá dexmedetomidina.

Después de la operación, los pacientes de ambos grupos recibirán 1 g de acetaminofeno por vía oral cada 6 horas y 5 mg de oxicodona por vía oral según sea necesario cada 6 horas si la EVA es superior a 4. El dolor posoperatorio se medirá mediante la escala analógica verbal (EVA) en 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 y 24 horas.

Conclusión: Este estudio será el primero de su tipo en investigar el impacto de agregar dexmedetomidina como complemento de la ropivacaína en la prolongación de la duración del bloqueo ESP en pacientes sometidas a mastectomía con disección de ganglios linfáticos axilares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ASA clase I, II y III
  2. Rango de edad: 18-80 años
  3. Mastectomía radical parcial o unilateral electiva con disección de ganglio centinela

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada
  2. Mastectomía bilateral.
  3. Infección de la piel en el sitio de punción de la aguja.
  4. Problemas de coagulopatía
  5. Alergia o contraindicación a alguno de los fármacos del estudio
  6. Uso reciente de drogas opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Precedente
los participantes recibirán un bloqueo ESP con 20 ml de Ropivacaína 0,375% en la sala de inducción 20 minutos antes de su operación
adición de dexmedetomidina a la ropivacaína como adyuvante en el bloqueo ESP para evaluar si prolonga o no su duración de acción
Experimental: Dexmedetomidina
los participantes recibirán un bloqueo ESP con 20 ml de Ropivacaína 0,375% + 0,5 mcg/kg dexmedetomidina en la sala de inducción 20 minutos antes de su operación
adición de dexmedetomidina a la ropivacaína como adyuvante en el bloqueo ESP para evaluar si prolonga o no su duración de acción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del dolor en las primeras 24 horas postoperatorias: puntuación EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor se evaluará utilizando la puntuación VAS que va desde 0, que indica que no hay dolor, hasta 10, que indica el peor dolor que el paciente haya sentido alguna vez.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

17 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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