- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04029467
Efecto de la Dexmedetomidina en la Duración del Control del Dolor en Bloque ESP para Cirugía Mamaria
Adición de dexmedetomidina a la ropivacaína para el bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía: evaluación del efecto sobre el dolor posoperatorio después de la cirugía mamaria: un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación y objetivo: Ya sea parcial o completa, la mastectomía con linfadenectomía axilar es una cirugía dolorosa. El manejo del dolor posoperatorio agudo es desafiante y crucial debido a las altas posibilidades de que se transforme en dolor crónico. Se ha demostrado que el bloqueo del plano erector de la columna (ESP, por sus siglas en inglés) es eficaz para controlar el dolor posmastectomía. Dai et al. bloque de plexo (1). El objetivo de nuestro estudio es demostrar la eficacia de la dexmedetomidina para prolongar el efecto analgésico de la ropivacaína cuando se le añade en el bloqueo ESP frente al uso de ropivacaína sola en pacientes sometidas a mastectomía con linfadenectomía axilar, y estudiar su impacto en el consumo de opioides en el postoperatorio .
Métodos: 44 Clase I, II y III de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos, ambos recibirán una inyección única de bloqueo del plano del erector de la columna en el nivel vertebral T4 usando 20 ml de ropivacaína al 0,375 % 20 minutos antes la inducción de la anestesia. El primer grupo recibirá 0,5 mcg/kg de dexmedetomdina añadida a la solución de ropivacaína. El grupo de control no recibirá dexmedetomidina.
Después de la operación, los pacientes de ambos grupos recibirán 1 g de acetaminofeno por vía oral cada 6 horas y 5 mg de oxicodona por vía oral según sea necesario cada 6 horas si la EVA es superior a 4. El dolor posoperatorio se medirá mediante la escala analógica verbal (EVA) en 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 y 24 horas.
Conclusión: Este estudio será el primero de su tipo en investigar el impacto de agregar dexmedetomidina como complemento de la ropivacaína en la prolongación de la duración del bloqueo ESP en pacientes sometidas a mastectomía con disección de ganglios linfáticos axilares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yara Al Jalbout, MD
- Número de teléfono: 5226 +9611200800
- Correo electrónico: yara.aljalbout@lau.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanane Barakat, MD
- Número de teléfono: 5226 +9611200800
- Correo electrónico: hanane.barakat@laumcrh.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
-
Contacto:
- Sami Rizk
- Número de teléfono: 6035 +9611200800
- Correo electrónico: sami.rizk@laumcrh.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA clase I, II y III
- Rango de edad: 18-80 años
- Mastectomía radical parcial o unilateral electiva con disección de ganglio centinela
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Mastectomía bilateral.
- Infección de la piel en el sitio de punción de la aguja.
- Problemas de coagulopatía
- Alergia o contraindicación a alguno de los fármacos del estudio
- Uso reciente de drogas opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Precedente
los participantes recibirán un bloqueo ESP con 20 ml de Ropivacaína 0,375% en la sala de inducción 20 minutos antes de su operación
|
adición de dexmedetomidina a la ropivacaína como adyuvante en el bloqueo ESP para evaluar si prolonga o no su duración de acción
|
|
Experimental: Dexmedetomidina
los participantes recibirán un bloqueo ESP con 20 ml de Ropivacaína 0,375% + 0,5 mcg/kg dexmedetomidina en la sala de inducción 20 minutos antes de su operación
|
adición de dexmedetomidina a la ropivacaína como adyuvante en el bloqueo ESP para evaluar si prolonga o no su duración de acción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración del dolor en las primeras 24 horas postoperatorias: puntuación EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El dolor se evaluará utilizando la puntuación VAS que va desde 0, que indica que no hay dolor, hasta 10, que indica el peor dolor que el paciente haya sentido alguna vez.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .