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Effetto della dexmedetomidina sulla durata del controllo del dolore nel blocco ESP per la chirurgia del seno

20 febbraio 2021 aggiornato da: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Aggiunta di dexmedetomidina alla ropivacaina per il blocco dell'erettore spinale ecoguidato: valutazione dell'effetto sul dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno: uno studio clinico in doppio cieco, prospettico, randomizzato

I pazienti sottoposti a mastectomia parziale o totale con dissezione LN ascellare riceveranno prima dell'induzione dell'anestesia generale blocco ESP a livello T4 sullo stesso lato dell'intervento. un gruppo riceverà ropivacaina 0,375% e l'altro riceverà ropivacaina 0,375% con dexmedetomidina 0,5 mcg/kg come adiuvante. verrà documentato il tempo al primo fabbisogno di stupefacenti e quindi verrà effettuata una valutazione della durata di azione del blocco

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo e obiettivo: se parziale o completa, la mastectomia con dissezione linfonodale ascellare è un intervento chirurgico doloroso. La gestione del dolore acuto postoperatorio è impegnativa e cruciale a causa delle elevate probabilità che si trasformi in dolore cronico. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) si è dimostrato efficace nella gestione del dolore post mastectomia. Dai et al hanno mostrato l'efficacia della dexmedetomidina nel prolungare la durata del blocco sensoriale, del blocco motorio e dell'analgesia quando la dexmedetomidina in aggiunta viene aggiunta alla ropivacaina nel brachiale blocco del plesso (1). Lo scopo del nostro studio è mostrare l'efficacia della dexmedetomidina nel prolungare l'effetto analgesico della ropivacaina quando aggiunta ad essa nel blocco ESP rispetto all'uso della sola ropivacaina in pazienti sottoposti a mastectomia con dissezione linfonodale ascellare e studiarne l'impatto sul consumo postoperatorio di oppioidi .

Metodi: 44 classi di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II e III saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, entrambi riceveranno una singola iniezione di blocco del piano erettore spinale a livello vertebrale T4 utilizzando 20 ml di ropivacaina 0,375% 20 minuti prima l'induzione dell'anestesia. Il primo gruppo riceverà 0,5 mcg/kg di dexmedetomdina aggiunti alla soluzione di ropivacaina. Il gruppo di controllo non riceverà dexmedetomidina.

Dopo l'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo 1 g per via orale ogni 6 ore e ossicodone 5 mg per via orale secondo necessità ogni 6 ore se la VAS è superiore a 4. Il dolore postoperatorio verrà misurato utilizzando la scala analogica verbale (VAS) a 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 e 24 ore.

Conclusione: questo studio sarà il primo del suo genere a indagare l'impatto dell'aggiunta di dexmedetomidina in aggiunta alla ropivacaina nel prolungare la durata del blocco ESP nei pazienti sottoposti a mastectomia con dissezione linfonodale ascellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di classe ASA I, II e III
  2. Fascia d'età: 18-80 anni
  3. Mastectomia radicale elettiva parziale o unilaterale con dissezione del linfonodo sentinella

Criteri di esclusione:

  1. Gestante
  2. Mastectomia bilaterale.
  3. Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
  4. Problemi di coagulopatia
  5. Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  6. Uso recente di droghe oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precedex
i partecipanti riceveranno un blocco ESP con 20 ml di ropivacaina 0,375% nella sala di induzione 20 minuti prima dell'operazione
aggiunta di dexmedetomidina alla ropivacaina come adiuvante nel blocco dell'ESP per valutare se prolunga o meno la sua durata d'azione
Sperimentale: Dexmedetomidina
i partecipanti riceveranno un blocco ESP con 20 ml di ropivacaina 0,375% + 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina nella sala di induzione 20 minuti prima dell'operazione
aggiunta di dexmedetomidina alla ropivacaina come adiuvante nel blocco dell'ESP per valutare se prolunga o meno la sua durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore nelle prime 24 ore postoperatorie: punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore sarà valutato utilizzando il punteggio VAS che va da 0, che indica nessun dolore, a 10, che indica il peggior dolore che il paziente abbia mai provato
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

17 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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