- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04029467
Effetto della dexmedetomidina sulla durata del controllo del dolore nel blocco ESP per la chirurgia del seno
Aggiunta di dexmedetomidina alla ropivacaina per il blocco dell'erettore spinale ecoguidato: valutazione dell'effetto sul dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno: uno studio clinico in doppio cieco, prospettico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e obiettivo: se parziale o completa, la mastectomia con dissezione linfonodale ascellare è un intervento chirurgico doloroso. La gestione del dolore acuto postoperatorio è impegnativa e cruciale a causa delle elevate probabilità che si trasformi in dolore cronico. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) si è dimostrato efficace nella gestione del dolore post mastectomia. Dai et al hanno mostrato l'efficacia della dexmedetomidina nel prolungare la durata del blocco sensoriale, del blocco motorio e dell'analgesia quando la dexmedetomidina in aggiunta viene aggiunta alla ropivacaina nel brachiale blocco del plesso (1). Lo scopo del nostro studio è mostrare l'efficacia della dexmedetomidina nel prolungare l'effetto analgesico della ropivacaina quando aggiunta ad essa nel blocco ESP rispetto all'uso della sola ropivacaina in pazienti sottoposti a mastectomia con dissezione linfonodale ascellare e studiarne l'impatto sul consumo postoperatorio di oppioidi .
Metodi: 44 classi di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II e III saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, entrambi riceveranno una singola iniezione di blocco del piano erettore spinale a livello vertebrale T4 utilizzando 20 ml di ropivacaina 0,375% 20 minuti prima l'induzione dell'anestesia. Il primo gruppo riceverà 0,5 mcg/kg di dexmedetomdina aggiunti alla soluzione di ropivacaina. Il gruppo di controllo non riceverà dexmedetomidina.
Dopo l'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo 1 g per via orale ogni 6 ore e ossicodone 5 mg per via orale secondo necessità ogni 6 ore se la VAS è superiore a 4. Il dolore postoperatorio verrà misurato utilizzando la scala analogica verbale (VAS) a 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 e 24 ore.
Conclusione: questo studio sarà il primo del suo genere a indagare l'impatto dell'aggiunta di dexmedetomidina in aggiunta alla ropivacaina nel prolungare la durata del blocco ESP nei pazienti sottoposti a mastectomia con dissezione linfonodale ascellare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yara Al Jalbout, MD
- Numero di telefono: 5226 +9611200800
- Email: yara.aljalbout@lau.edu.lb
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanane Barakat, MD
- Numero di telefono: 5226 +9611200800
- Email: hanane.barakat@laumcrh.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Reclutamento
- Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
-
Contatto:
- Sami Rizk
- Numero di telefono: 6035 +9611200800
- Email: sami.rizk@laumcrh.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe ASA I, II e III
- Fascia d'età: 18-80 anni
- Mastectomia radicale elettiva parziale o unilaterale con dissezione del linfonodo sentinella
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Mastectomia bilaterale.
- Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
- Problemi di coagulopatia
- Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Uso recente di droghe oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Precedex
i partecipanti riceveranno un blocco ESP con 20 ml di ropivacaina 0,375% nella sala di induzione 20 minuti prima dell'operazione
|
aggiunta di dexmedetomidina alla ropivacaina come adiuvante nel blocco dell'ESP per valutare se prolunga o meno la sua durata d'azione
|
|
Sperimentale: Dexmedetomidina
i partecipanti riceveranno un blocco ESP con 20 ml di ropivacaina 0,375% + 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina nella sala di induzione 20 minuti prima dell'operazione
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aggiunta di dexmedetomidina alla ropivacaina come adiuvante nel blocco dell'ESP per valutare se prolunga o meno la sua durata d'azione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore nelle prime 24 ore postoperatorie: punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il dolore sarà valutato utilizzando il punteggio VAS che va da 0, che indica nessun dolore, a 10, che indica il peggior dolore che il paziente abbia mai provato
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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