Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på varigheden af ​​smertekontrol i ESP-blok til brystkirurgi

20. februar 2021 opdateret af: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Tilsætning af dexmedetomidin til ropivacain til ultralydsvejledt Erector Spinae-blok: Evaluering af effekt på postoperativ smerte efter brystkirurgi: et dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Patienter, der gennemgår delvis eller total mastektomi med aksillær LN-dissektion, vil modtage før induktion af generel anæstesi ESP-blok på T4-niveau på samme side af operationen. en gruppe vil modtage ropivacain 0,375 %, og den anden vil få ropivacain 0,375 % med dexmedetomidin 0,5 mcg/kg som adjuvans. tid til første narkotiske behov vil blive dokumenteret, og derfor vil der blive foretaget en vurdering af blokkens virketid

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Uanset om det er delvist eller fuldstændigt, er mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion en smertefuld operation. Akut postoperativ smertebehandling er udfordrende og afgørende på grund af høje chancer for, at den forvandler sig til kronisk smerte. Erector spinae plane (ESP) blok har vist sig at være effektiv til at håndtere smerter efter mastektomi. Dai et al viste effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at forlænge varigheden af ​​sensorisk blokering, motorisk blokering og analgesi, når dexmedetomidin som et supplement sættes til ropivacain i brachialen plexus blok (1). Formålet med vores undersøgelse er at vise effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at forlænge den smertestillende effekt af ropivacain, når det tilsættes til det i ESP-blok sammenlignet med at bruge ropivacain alene til patienter, der gennemgår mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion, og at studere dets indvirkning på postoperativt opioidforbrug. .

Metoder: 44 American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassificering klasse I, II og III vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper, som begge modtager en enkelt injektion erector spinae plane blok på T4 vertebralt niveau med 20 ml ropivacain 0,375 % 20 minutter før induktion af anæstesi. Den første gruppe vil modtage 0,5 mcg/kg dexmedetomdin tilsat ropivacainopløsningen. Kontrolgruppen vil ikke modtage dexmedetomidin.

Postoperativt vil patienter i begge grupper blive modtaget acetaminophen 1 g oralt hver 6. time og oxycodon 5 mg oralt efter behov hver 6. time, hvis VAS er mere end 4. Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af Verbal Analogue Scale (VAS) ved 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 og 24 timer.

Konklusion: Denne undersøgelse vil være den første af sin art til at undersøge virkningen af ​​at tilføje dexmedetomidin som et supplement til ropivacain i forlængelse af ESP-blokvarigheden hos patienter, der gennemgår mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA klasse I, II og III patienter
  2. Aldersgruppe: 18-80 år
  3. Elektiv partiel eller unilateral radikal mastektomi med vagtpostlymfeknudedissektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Bilateral mastektomi.
  3. Hudinfektion på stedet for nålestik
  4. Koagulopati problemer
  5. Allergi eller kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  6. Nylig brug af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Precedex
deltagerne vil modtage en ESP-blok med 20 ml Ropivacain 0,375 % i induktionsrummet 20 minutter før deres operation
tilføjelse af dexmedetomidin til ropivacain som en adjuvans i ESP-blok for at vurdere, om det forlænger dets virkningsvarighed eller ej
Eksperimentel: Dexmedetomidin
deltagerne vil modtage en ESP-blok med 20 ml Ropivacain 0,375 % + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin i induktionsrummet 20 minutter før deres operation
tilføjelse af dexmedetomidin til ropivacain som en adjuvans i ESP-blok for at vurdere, om det forlænger dets virkningsvarighed eller ej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering i de første 24 timer efter operationen: VAS-score
Tidsramme: 24 timer
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS-scoren fra 0, hvilket indikerer ingen smerte overhovedet, til 10, hvilket indikerer den værste smerte patienten nogensinde har følt
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner