- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029467
Effekt af Dexmedetomidin på varigheden af smertekontrol i ESP-blok til brystkirurgi
Tilsætning af dexmedetomidin til ropivacain til ultralydsvejledt Erector Spinae-blok: Evaluering af effekt på postoperativ smerte efter brystkirurgi: et dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål: Uanset om det er delvist eller fuldstændigt, er mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion en smertefuld operation. Akut postoperativ smertebehandling er udfordrende og afgørende på grund af høje chancer for, at den forvandler sig til kronisk smerte. Erector spinae plane (ESP) blok har vist sig at være effektiv til at håndtere smerter efter mastektomi. Dai et al viste effektiviteten af dexmedetomidin til at forlænge varigheden af sensorisk blokering, motorisk blokering og analgesi, når dexmedetomidin som et supplement sættes til ropivacain i brachialen plexus blok (1). Formålet med vores undersøgelse er at vise effektiviteten af dexmedetomidin til at forlænge den smertestillende effekt af ropivacain, når det tilsættes til det i ESP-blok sammenlignet med at bruge ropivacain alene til patienter, der gennemgår mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion, og at studere dets indvirkning på postoperativt opioidforbrug. .
Metoder: 44 American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassificering klasse I, II og III vil blive tilfældigt allokeret til en af to grupper, som begge modtager en enkelt injektion erector spinae plane blok på T4 vertebralt niveau med 20 ml ropivacain 0,375 % 20 minutter før induktion af anæstesi. Den første gruppe vil modtage 0,5 mcg/kg dexmedetomdin tilsat ropivacainopløsningen. Kontrolgruppen vil ikke modtage dexmedetomidin.
Postoperativt vil patienter i begge grupper blive modtaget acetaminophen 1 g oralt hver 6. time og oxycodon 5 mg oralt efter behov hver 6. time, hvis VAS er mere end 4. Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af Verbal Analogue Scale (VAS) ved 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 og 24 timer.
Konklusion: Denne undersøgelse vil være den første af sin art til at undersøge virkningen af at tilføje dexmedetomidin som et supplement til ropivacain i forlængelse af ESP-blokvarigheden hos patienter, der gennemgår mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yara Al Jalbout, MD
- Telefonnummer: 5226 +9611200800
- E-mail: yara.aljalbout@lau.edu.lb
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanane Barakat, MD
- Telefonnummer: 5226 +9611200800
- E-mail: hanane.barakat@laumcrh.com
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
-
Kontakt:
- Sami Rizk
- Telefonnummer: 6035 +9611200800
- E-mail: sami.rizk@laumcrh.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse I, II og III patienter
- Aldersgruppe: 18-80 år
- Elektiv partiel eller unilateral radikal mastektomi med vagtpostlymfeknudedissektion
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Bilateral mastektomi.
- Hudinfektion på stedet for nålestik
- Koagulopati problemer
- Allergi eller kontraindikation til nogen af undersøgelseslægemidlerne
- Nylig brug af opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Precedex
deltagerne vil modtage en ESP-blok med 20 ml Ropivacain 0,375 % i induktionsrummet 20 minutter før deres operation
|
tilføjelse af dexmedetomidin til ropivacain som en adjuvans i ESP-blok for at vurdere, om det forlænger dets virkningsvarighed eller ej
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
deltagerne vil modtage en ESP-blok med 20 ml Ropivacain 0,375 % + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin i induktionsrummet 20 minutter før deres operation
|
tilføjelse af dexmedetomidin til ropivacain som en adjuvans i ESP-blok for at vurdere, om det forlænger dets virkningsvarighed eller ej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering i de første 24 timer efter operationen: VAS-score
Tidsramme: 24 timer
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS-scoren fra 0, hvilket indikerer ingen smerte overhovedet, til 10, hvilket indikerer den værste smerte patienten nogensinde har følt
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten