Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a fájdalomcsillapítás időtartamára emlősebészeti ESP-blokkban

2021. február 20. frissítette: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Dexmedetomidin hozzáadása a ropivakainhoz ultrahanggal irányított erector spinae blokk esetén: A posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatás értékelése emlőműtét után: kettős vak, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat

Az axilláris LN disszekcióval járó részleges vagy teljes mastectomián átesett betegek az általános érzéstelenítés bevezetése előtt ESP blokkot kapnak T4 szinten a műtét ugyanazon oldalán. az egyik csoport 0,375% ropivakaint, a másik pedig 0,375% ropivakaint kap adjuvánsként 0,5 mikrogramm/kg dexmedetomidinnel. Az első kábítószer-szükségletig eltelt időt dokumentálni kell, és ezért értékelni kell a blokk hatástartamát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és cél: Akár részleges, akár teljes, az axilláris nyirokcsomók disszekciójával végzett mastectomia fájdalmas műtét. Az akut posztoperatív fájdalom kezelése kihívást jelent és döntő fontosságú, mivel nagy az esélye annak, hogy krónikus fájdalommá alakul át. Az erector spinae sík (ESP) blokkja hatékonynak bizonyult a mastectomia utáni fájdalom kezelésében. Dai és munkatársai kimutatták a dexmedetomidin hatékonyságát a szenzoros blokk, a motoros blokk és a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbításában, amikor dexmedetomidint adnak a ropivakainhoz brachialisban. plexus blokk (1). Vizsgálatunk célja, hogy bemutassuk a dexmedetomidin hatékonyságát a ropivakain fájdalomcsillapító hatásának meghosszabbításában ESP blokkban hozzáadva a ropivakain önmagában történő alkalmazásához képest hónalji nyirokcsomó disszekcióval végzett mastectomián átesett betegeknél, valamint megvizsgáljuk a posztoperatív opioidfogyasztásra gyakorolt ​​hatását. .

Módszerek: 44 Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapotának besorolása I., II. és III. osztálya véletlenszerűen két csoport egyikébe kerül, mindkettő egyetlen injekciós erector spinae síkblokkot kap T4 csigolyaszinten 20 ml ropivakain 0,375%-os felhasználásával 20 perccel korábban. az érzéstelenítés előidézése. Az első csoport 0,5 mcg/kg dexmedetomdint kap a ropivakain oldathoz. A kontrollcsoport nem kap dexmedetomidint.

A műtét után mindkét csoportban a betegek 1 g acetaminofent kapnak szájon át 6 óránként és 5 mg oxikodont, ha szükséges, 6 óránként, ha a VAS több mint 4. A posztoperatív fájdalmat verbális analóg skála (VAS) segítségével mérjük 0, 1, 2 értéknél. , 4, 6, 12, 18 és 24 óra.

Következtetés: Ez a tanulmány az első a maga nemében, amely a dexmedetomidin ropivakain kiegészítéseként történő hozzáadásának hatását vizsgálja az ESP-blokk időtartamának meghosszabbítására olyan betegeknél, akiknél axilláris nyirokcsomók disszekciójával végzett mastectomiát végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA I., II. és III. osztályú betegek
  2. Korosztály: 18-80 év
  3. Elektív részleges vagy egyoldali radikális mastectomia őrnyirokcsomó disszekcióval

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nő
  2. Kétoldali mastectomia.
  3. Bőrfertőzés a tűszúrás helyén
  4. Coagulopathia problémák
  5. Allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerre
  6. Az opioid gyógyszerek közelmúltbeli használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Precedex
A résztvevők ESP blokkot kapnak 20 ml 0,375%-os Ropivacaine-nal az indukciós szobában 20 perccel a műtét előtt
Drog: Dexmedetomidin
dexmedetomidin hozzáadása a ropivakainhoz adjuvánsként az ESP blokkban annak értékelésére, hogy meghosszabbítja-e a hatás időtartamát.
Kísérleti: Dexmedetomidin
A résztvevők ESP blokkot kapnak 20 ml Ropivacaine 0,375% + 0,5 mcg/kg dexmedetomidinnel az indukciós szobában 20 perccel a műtét előtt
Drog: Dexmedetomidin
dexmedetomidin hozzáadása a ropivakainhoz adjuvánsként az ESP blokkban annak értékelésére, hogy meghosszabbítja-e a hatás időtartamát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés a műtét utáni első 24 órában: VAS pontszám
Időkeret: 24 óra
A fájdalmat a VAS-pontszám segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ami azt jelzi, hogy a beteg valaha érzett legrosszabb fájdalmat.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lebanese American University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel