- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04029467
Deksmedetomidiinin vaikutus kivunhallinnan kestoon rintaleikkauksen ESP-lohkossa
Deksmedetomidiinin lisääminen ropivakaiiniin ultraääniohjatussa erektointiselkäydinlohkossa: Arviointi vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kipuun rintaleikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite: Olipa se osittainen tai täydellinen, mastektomia kainaloimusolmukkeiden dissektiolla on tuskallinen leikkaus. Akuutin postoperatiivisen kivun hallinta on haastavaa ja ratkaisevaa, koska se on suurella todennäköisyydellä muuttumassa krooniseksi kivuksi. Erector spinae plane (ESP) -salpauksen on osoitettu olevan tehokas mastektomian jälkeisen kivun hallinnassa. Dai et al osoittivat deksmedetomidiinin tehokkuuden pidentää sensorisen salpauksen, motorisen tukoksen ja kivunlievityksen kestoa, kun deksmedetomidiinia lisätään ropivakaiiniin olkavarressa. plexus block (1). Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa deksmedetomidiinin tehokkuus ropivakaiinin analgeettisen vaikutuksen pidentämisessä ESP-salpauksessa verrattuna pelkän ropivakaiinin käyttöön potilailla, joille tehdään mastektomia kainaloiden imusolmukkeiden dissektiolla, sekä tutkia sen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen. .
Menetelmät: 44 American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysisen tilan luokitusluokat I, II ja III jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka molemmat saavat yhden injektion erector spinae tasoblokauksen T4 nikamatasolla käyttäen 20 ml ropivakaiinia 0,375 % 20 minuuttia ennen anestesian induktio. Ensimmäinen ryhmä saa 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomdiinia lisättynä ropivakaiiniliuokseen. Kontrolliryhmä ei saa deksmedetomidiinia.
Leikkauksen jälkeen kummankin ryhmän potilaat saavat asetaminofeenia 1 g suun kautta 6 tunnin välein ja oksikodonia 5 mg suun kautta tarpeen mukaan 6 tunnin välein, jos VAS on yli 4. Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan verbaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvoilla 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia.
Johtopäätös: Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa tutkitaan deksmedetomidiinin lisäämisen vaikutusta ropivakaiinin lisäaineena ESP-eston keston pidentämiseen potilailla, joille tehdään mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yara Al Jalbout, MD
- Puhelinnumero: 5226 +9611200800
- Sähköposti: yara.aljalbout@lau.edu.lb
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanane Barakat, MD
- Puhelinnumero: 5226 +9611200800
- Sähköposti: hanane.barakat@laumcrh.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sami Rizk
- Puhelinnumero: 6035 +9611200800
- Sähköposti: sami.rizk@laumcrh.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokan I, II ja III potilaita
- Ikähaitari: 18-80 vuotta
- Elektiivinen osittainen tai yksipuolinen radikaali mastektomia vartioimusolmukkeiden dissektiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Kahdenvälinen mastektomia.
- Ihotulehdus neulanpistokohdassa
- Koagulopatian ongelmat
- Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Viimeaikainen opioidilääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Precedex
osallistujat saavat ESP-salkun, jossa on 20 ml Ropivacaine 0,375 % induktiohuoneessa 20 minuuttia ennen leikkausta
|
deksmedetomidiinin lisääminen ropivakaiiniin adjuvanttina ESP-salpauksessa sen arvioimiseksi, pidentääkö se sen vaikutusaikaa vai ei
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
osallistujat saavat ESP-salkun, jossa on 20 ml ropivakaiinia 0,375 % + 0,5 mcg/kg deksmedetomidiinia induktiohuoneessa 20 minuuttia ennen leikkausta
|
deksmedetomidiinin lisääminen ropivakaiiniin adjuvanttina ESP-salpauksessa sen arvioimiseksi, pidentääkö se sen vaikutusaikaa vai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen: VAS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipu arvioidaan käyttämällä VAS-pisteitä, jotka vaihtelevat 0:sta, joka osoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10:een, joka osoittaa pahimman potilaan koskaan tunteman kivun.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti