- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029467
Effekt av Dexmedetomidin på varigheten av smertekontroll i ESP-blokk for brystkirurgi
Tilsetning av dexmedetomidin til Ropivacaine for ultralydveiledet erector spinae-blokk: Evaluering av effekt på postoperativ smerte etter brystkirurgi: en dobbeltblindet, prospektiv, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Enten delvis eller fullstendig, er mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon en smertefull operasjon. Akutt postoperativ smertebehandling er utfordrende og avgjørende på grunn av høye sjanser for at den forvandles til kronisk smerte. Erector spinae plane (ESP)-blokk har vist seg å være effektiv i behandling av smerter etter mastektomi. Dai et al viste effektiviteten til dexmedetomidin for å forlenge varigheten av sensorisk blokkering, motorisk blokkering og analgesi når dexmedetomidin som et tillegg tilsettes ropivakain i brachial. plexusblokk (1). Målet med vår studie er å vise effektiviteten av dexmedetomidin for å forlenge den smertestillende effekten av ropivakain når det legges til det i ESP-blokk sammenlignet med bruk av ropivakain alene hos pasienter som gjennomgår mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon, og å studere dens innvirkning på postoperativt opioidforbruk. .
Metoder: 44 American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassifisering klasse I, II og III vil bli tilfeldig allokert til en av to grupper, som begge får en enkelt injeksjon erector spinae plane-blokk på T4 vertebralt nivå ved bruk av 20 ml ropivakain 0,375 % 20 minutter før induksjon av anestesi. Den første gruppen vil få 0,5 mcg/kg dexmedetomdin tilsatt ropivakainløsningen. Kontrollgruppen vil ikke motta dexmedetomidin.
Postoperativt vil pasienter i begge grupper få paracetamol 1 g oralt hver 6. time og oksykodon 5 mg oralt etter behov hver 6. time hvis VAS er mer enn 4. Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av Verbal Analog Scale (VAS) ved 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 og 24 timer.
Konklusjon: Denne studien vil være den første av sitt slag som undersøker virkningen av å legge til dexmedetomidin som et tillegg til ropivakain for å forlenge ESP-blokkeringsvarigheten hos pasienter som gjennomgår mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yara Al Jalbout, MD
- Telefonnummer: 5226 +9611200800
- E-post: yara.aljalbout@lau.edu.lb
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanane Barakat, MD
- Telefonnummer: 5226 +9611200800
- E-post: hanane.barakat@laumcrh.com
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sami Rizk
- Telefonnummer: 6035 +9611200800
- E-post: sami.rizk@laumcrh.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse I, II og III pasienter
- Aldersspenning: 18-80 år
- Elektiv partiell eller unilateral radikal mastektomi med vaktpostlymfeknutedisseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Bilateral mastektomi.
- Hudinfeksjon på stedet for nålestikk
- Koagulopati problemer
- Allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene
- Nylig bruk av opioider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Precedex
Deltakerne vil motta en ESP-blokk med 20 ml Ropivacaine 0,375 % på induksjonsrommet 20 minutter før operasjonen
|
tillegg av dexmedetomidin til ropivakain som en adjuvans i ESP-blokk for å vurdere om det forlenger virkningsvarigheten eller ikke
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
deltakerne vil motta en ESP-blokk med 20 ml ropivacaine 0,375 % + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin på induksjonsrommet 20 minutter før operasjonen
|
tillegg av dexmedetomidin til ropivakain som en adjuvans i ESP-blokk for å vurdere om det forlenger virkningsvarigheten eller ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering de første 24 timene etter operasjonen: VAS-score
Tidsramme: 24 timer
|
Smerte vil bli vurdert ved å bruke VAS-skåren fra 0, som indikerer ingen smerte i det hele tatt, til 10, som indikerer den verste smerten pasienten noen gang har følt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent