Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på varigheten av smertekontroll i ESP-blokk for brystkirurgi

20. februar 2021 oppdatert av: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Tilsetning av dexmedetomidin til Ropivacaine for ultralydveiledet erector spinae-blokk: Evaluering av effekt på postoperativ smerte etter brystkirurgi: en dobbeltblindet, prospektiv, randomisert klinisk studie

Pasienter som gjennomgår delvis eller total mastektomi med aksillær LN-disseksjon vil få før induksjon av generell anestesi-ESP-blokk på T4-nivå på samme side av operasjonen. en gruppe vil få ropivakain 0,375 % og den andre vil få ropivakain 0,375 % med dexmedetomidin 0,5 mcg/kg som adjuvans. tid til første narkotiske behov vil bli dokumentert og det vil derfor bli foretatt en vurdering av blokkens virketid

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Enten delvis eller fullstendig, er mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon en smertefull operasjon. Akutt postoperativ smertebehandling er utfordrende og avgjørende på grunn av høye sjanser for at den forvandles til kronisk smerte. Erector spinae plane (ESP)-blokk har vist seg å være effektiv i behandling av smerter etter mastektomi. Dai et al viste effektiviteten til dexmedetomidin for å forlenge varigheten av sensorisk blokkering, motorisk blokkering og analgesi når dexmedetomidin som et tillegg tilsettes ropivakain i brachial. plexusblokk (1). Målet med vår studie er å vise effektiviteten av dexmedetomidin for å forlenge den smertestillende effekten av ropivakain når det legges til det i ESP-blokk sammenlignet med bruk av ropivakain alene hos pasienter som gjennomgår mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon, og å studere dens innvirkning på postoperativt opioidforbruk. .

Metoder: 44 American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassifisering klasse I, II og III vil bli tilfeldig allokert til en av to grupper, som begge får en enkelt injeksjon erector spinae plane-blokk på T4 vertebralt nivå ved bruk av 20 ml ropivakain 0,375 % 20 minutter før induksjon av anestesi. Den første gruppen vil få 0,5 mcg/kg dexmedetomdin tilsatt ropivakainløsningen. Kontrollgruppen vil ikke motta dexmedetomidin.

Postoperativt vil pasienter i begge grupper få paracetamol 1 g oralt hver 6. time og oksykodon 5 mg oralt etter behov hver 6. time hvis VAS er mer enn 4. Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av Verbal Analog Scale (VAS) ved 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 og 24 timer.

Konklusjon: Denne studien vil være den første av sitt slag som undersøker virkningen av å legge til dexmedetomidin som et tillegg til ropivakain for å forlenge ESP-blokkeringsvarigheten hos pasienter som gjennomgår mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA klasse I, II og III pasienter
  2. Aldersspenning: 18-80 år
  3. Elektiv partiell eller unilateral radikal mastektomi med vaktpostlymfeknutedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne
  2. Bilateral mastektomi.
  3. Hudinfeksjon på stedet for nålestikk
  4. Koagulopati problemer
  5. Allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene
  6. Nylig bruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Precedex
Deltakerne vil motta en ESP-blokk med 20 ml Ropivacaine 0,375 % på induksjonsrommet 20 minutter før operasjonen
tillegg av dexmedetomidin til ropivakain som en adjuvans i ESP-blokk for å vurdere om det forlenger virkningsvarigheten eller ikke
Eksperimentell: Dexmedetomidin
deltakerne vil motta en ESP-blokk med 20 ml ropivacaine 0,375 % + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin på induksjonsrommet 20 minutter før operasjonen
tillegg av dexmedetomidin til ropivakain som en adjuvans i ESP-blokk for å vurdere om det forlenger virkningsvarigheten eller ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering de første 24 timene etter operasjonen: VAS-score
Tidsramme: 24 timer
Smerte vil bli vurdert ved å bruke VAS-skåren fra 0, som indikerer ingen smerte i det hele tatt, til 10, som indikerer den verste smerten pasienten noen gang har følt
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

17. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere