Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexmedetomidinu na dobu trvání kontroly bolesti v ESP bloku pro chirurgii prsu

20. února 2021 aktualizováno: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Přidání dexmedetomidinu k ropivakainu pro ultrazvukem naváděný blok erector spinae: hodnocení účinku na pooperační bolest po operaci prsu: dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná klinická studie

Pacienti podstupující částečnou nebo totální mastektomii s disekcí axilární LN dostanou před zahájením celkové anestezie blok ESP na úrovni T4 na stejné straně operace. jedna skupina dostane ropivakain 0,375 % a druhá dostane ropivakain 0,375 % s dexmedetomidinem 0,5 mcg/kg jako adjuvans. čas do prvního požadavku na narkotiku bude zdokumentován, a proto bude provedeno posouzení doby působení bloku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska a cíl: Ať už částečná nebo úplná, mastektomie s disekcí axilárních lymfatických uzlin je bolestivá operace. Akutní pooperační léčba bolesti je náročná a klíčová vzhledem k vysoké pravděpodobnosti, že se přemění v chronickou bolest. Blokáda roviny erector spinae (ESP) se ukázala jako účinná při zvládání bolesti po mastektomii. Dai et al prokázali účinnost dexmedetomidinu při prodloužení trvání senzorického bloku, motorického bloku a analgezie, když je dexmedetomidin jako doplněk přidán k ropivakainu v brachiální oblasti plexus blok (1). Cílem naší studie je ukázat účinnost dexmedetomidinu při prodloužení analgetického účinku ropivakainu přidaného v bloku ESP ve srovnání s použitím samotného ropivakainu u pacientů podstupujících mastektomii s disekcí axilárních lymfatických uzlin a studovat jeho vliv na pooperační spotřebu opioidů .

Metody: 44 klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I, II a III bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, přičemž obě obdrží jednu injekci erector spinae plane block na úrovni obratle T4 s použitím 20 ml ropivakainu 0,375 % 20 minut před navození anestezie. První skupina dostane 0,5 mcg/kg dexmedetomdinu přidaného k roztoku ropivakainu. Kontrolní skupina nebude dostávat žádný dexmedetomidin.

Pooperačně budou pacienti v obou skupinách dostávat acetaminofen 1 g perorálně každých 6 hodin a oxykodon 5 mg perorálně podle potřeby každých 6 hodin, pokud je VAS vyšší než 4. Pooperační bolest bude měřena pomocí Verbal Analogue Scale (VAS) na 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 a 24 hodin.

Závěr: Tato studie bude první svého druhu, která bude zkoumat vliv přidání dexmedetomidinu jako doplňku k ropivakainu na prodloužení doby trvání ESP bloku u pacientů podstupujících mastektomii s disekcí axilárních lymfatických uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ASA třídy I, II a III
  2. Věkové rozmezí: 18-80 let
  3. Elektivní parciální nebo jednostranná radikální mastektomie s disekcí sentinelové lymfatické uzliny

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Oboustranná mastektomie.
  3. Kožní infekce v místě vpichu jehly
  4. Problémy s koagulopatií
  5. Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků
  6. Nedávné užívání opioidních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Precedex
účastníci obdrží blok ESP s 20 ml ropivakainu 0,375 % na indukční místnosti 20 minut před operací
Lék: Dexmedetomidin
přidání dexmedetomidinu k ropivakainu jako adjuvans v bloku ESP k posouzení, zda prodlužuje trvání účinku nebo ne
Experimentální: Dexmedetomidin
účastníci dostanou ESP blok s 20 ml ropivakainu 0,375 % + 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu na indukčním sále 20 minut před operací
Lék: Dexmedetomidin
přidání dexmedetomidinu k ropivakainu jako adjuvans v bloku ESP k posouzení, zda prodlužuje trvání účinku nebo ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti v prvních 24 hodinách po operaci: VAS skóre
Časové okno: 24 hodin
Bolest bude hodnocena pomocí skóre VAS v rozmezí od 0, což znamená, že vůbec žádná bolest nebyla, do 10, což znamená nejhorší bolest, jakou kdy pacient cítil.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lebanese American University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

17. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit