Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na czas trwania kontroli bólu w bloku ESP w chirurgii piersi

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yara Al Jalbout, Lebanese American University

Dodanie deksmedetomidyny do ropiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa pod kontrolą USG: ocena wpływu na ból pooperacyjny po operacji piersi: podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana próba kliniczna

Pacjentki poddawane częściowej lub całkowitej mastektomii z rozwarstwieniem LN pachowego otrzymają blok ESP przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego na poziomie T4 po tej samej stronie operowanej. jedna grupa otrzyma ropiwakainę 0,375%, a druga ropiwakainę 0,375% z deksmedetomidyną 0,5 mcg/kg jako adiuwantem. czas do pierwszego zapotrzebowania na narkotyki zostanie udokumentowany, a zatem dokonana zostanie ocena czasu działania blokady

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cel: Częściowa lub całkowita mastektomia z wycięciem węzłów chłonnych pachowych jest bolesną operacją. Leczenie ostrego bólu pooperacyjnego jest wyzwaniem i ma kluczowe znaczenie ze względu na duże prawdopodobieństwo przekształcenia go w ból przewlekły. Wykazano, że blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) jest skuteczna w leczeniu bólu po mastektomii. Dai i wsp. wykazali skuteczność deksmedetomidyny w przedłużaniu czasu trwania blokady czuciowej, blokady motorycznej i analgezji, gdy deksmedetomidyna jako dodatek jest dodawana do ropiwakainy w ramiennym blok splotu (1). Celem naszej pracy jest wykazanie skuteczności deksmedetomidyny w wydłużeniu działania przeciwbólowego ropiwakainy dodanej do niej w bloku ESP w porównaniu ze stosowaniem samej ropiwakainy u pacjentek poddanych mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych oraz zbadanie jej wpływu na pooperacyjne zużycie opioidów .

Metody: 44 Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy I, II i III zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup, obie otrzymają pojedynczą blokadę prostownika kręgosłupa na poziomie kręgu T4 z użyciem 20 ml 0,375% ropiwakainy 20 minut przed indukcja znieczulenia. Pierwsza grupa otrzyma 0,5 mcg/kg deksmedetomdyny dodanej do roztworu ropiwakainy. Grupa kontrolna nie otrzyma deksmedetomidyny.

Po operacji pacjenci w obu grupach będą otrzymywać paracetamol 1 g doustnie co 6 godzin i oksykodon 5 mg doustnie w razie potrzeby co 6 godzin, jeśli VAS jest większy niż 4. Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą Werbalnej Skali Analogowej (VAS) na poziomie 0, 1, 2 , 4, 6, 12, 18 i 24 godziny.

Wnioski: To badanie będzie pierwszym tego rodzaju, które zbada wpływ dodania deksmedetomidyny jako dodatku do ropiwakainy na wydłużenie czasu trwania blokady ESP u pacjentek poddawanych mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci klasy I, II i III wg ASA
  2. Przedział wiekowy: 18-80 lat
  3. Planowa częściowa lub jednostronna radykalna mastektomia z wycięciem węzła wartowniczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży
  2. Obustronna mastektomia.
  3. Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
  4. Problemy z koagulopatią
  5. Alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków
  6. Niedawne stosowanie leków opioidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Precedens
uczestnicy otrzymają bloczek ESP z 20 ml Ropiwakainy 0,375% w sali indukcyjnej na 20 minut przed operacją
Lek: Deksmedetomidyna
dodanie deksmedetomidyny do ropiwakainy jako adiuwanta w bloku ESP w celu oceny, czy przedłuża czas działania
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
uczestnicy otrzymają blok ESP z 20 ml Ropivacaine 0,375% + 0,5mcg/kg deksmedetomidyny w sali indukcyjnej 20 minut przed operacją
Lek: Deksmedetomidyna
dodanie deksmedetomidyny do ropiwakainy jako adiuwanta w bloku ESP w celu oceny, czy przedłuża czas działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w pierwszych 24 godzinach po operacji: skala VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból zostanie oceniony za pomocą skali VAS w zakresie od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból, jaki pacjent kiedykolwiek odczuwał
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lebanese American University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAUMCRH.YJ1.16/Jul/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj