患有子宫肌瘤的女性缺乏维生素 D
2021年11月4日 更新者：Luis Esteban González Varela、Instituto Mexicano del Seguro Social
确定血液中维生素 D 的水平，并评估诊断为子宫肌瘤的患者中维生素 D 缺乏和不足的发生率
研究概览
详细说明
将开展一项横断面患病率研究，对两家医院诊断为子宫肌瘤的患者进行研究；将通过血液中的维生素 D 水平来确定缺乏和缺乏患者的比例；此外，还将分析每位患者子宫肌瘤的数量、大小和类型（根据 PALM-COEN 分类）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- Centro Médico Nacional de Occidente, Hospital de Gineco-Obstetricia
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- Hospital General Regional No. 45
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
所有前来咨询的诊断为子宫肌瘤病的女性患者，如果他们同意成为协议的一部分，将给予知情同意并采集3毫升静脉血样本。
本研究将在两家医院进行：
“Centro Médico Nacional de Occidente” (CMNO) “第 45 地区综合医院” (HGR 45) 两家医院均在墨西哥哈利斯科州瓜达拉哈拉市成立。
描述
纳入标准：
- 女性
- 子宫肌瘤的诊断
排除标准：
- 诊断为子宫肌瘤的女性接受外源性维生素 D 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
维生素D水平
每位患者血液样本中的维生素 D 水平
|
将采集 3 毫升静脉血以确定维生素 D 的水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预约干预
大体时间：15分钟
|
所有前来咨询的被诊断患有子宫肌瘤的患者都将被解释协议，如果他们同意成为协议的一部分，将给予知情同意并采集 3 毫升静脉血样本。 样品将在 COBAS 6000 分析仪系列型号 c501（由 ROCHE）中进行分析，参考水平为： 1-25 ng/mL - 不足 25 - 30 ng/mL - 不足 > 30 ng/mL - 正常 对于本研究，定性变量将表示为频率和百分比 (%)；定量变量将以均值±标准偏差表示。 基线时维生素 D 缺乏症的患病率将使用以下公式计算（观察到的维生素 D 缺乏症病例总数 / 包括的患者总数）X 100。 |
15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Esteban Gonzalez Varela, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Blauer M, Rovio PH, Ylikomi T, Heinonen PK. Vitamin D inhibits myometrial and leiomyoma cell proliferation in vitro. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1919-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.136. Epub 2008 Apr 18.
- Pavone D, Clemenza S, Sorbi F, Fambrini M, Petraglia F. Epidemiology and Risk Factors of Uterine Fibroids. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Jan;46:3-11. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.004. Epub 2017 Oct 1.
- Lukes AS, Soper D, Harrington A, Sniukiene V, Mo Y, Gillard P, Shulman L. Health-Related Quality of Life With Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003211.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Cashman KD, Sheehy T, O'Neill CM. Is vitamin D deficiency a public health concern for low middle income countries? A systematic literature review. Eur J Nutr. 2019 Feb;58(1):433-453. doi: 10.1007/s00394-018-1607-3. Epub 2018 Jan 17.
- Atkinson SA. [The new dietary reference intakes from the Institute of Medicine for calcium and vitamin D]. Perspect Infirm. 2011 Sep-Oct;8(5):5. No abstract available. French.
- Halder S, Al-Hendy A. Hypovitaminosis D and high serum transforming growth factor beta-3: important biomarkers for uterine fibroids risk. Fertil Steril. 2016 Dec;106(7):1648-1649. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.048. Epub 2016 Oct 25. No abstract available.
- Jukic AM, Steiner AZ, Baird DD. Lower plasma 25-hydroxyvitamin D is associated with irregular menstrual cycles in a cross-sectional study. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Mar 11;13:20. doi: 10.1186/s12958-015-0012-5.
- Protic O, Toti P, Islam MS, Occhini R, Giannubilo SR, Catherino WH, Cinti S, Petraglia F, Ciavattini A, Castellucci M, Hinz B, Ciarmela P. Possible involvement of inflammatory/reparative processes in the development of uterine fibroids. Cell Tissue Res. 2016 May;364(2):415-27. doi: 10.1007/s00441-015-2324-3. Epub 2015 Nov 27.
- Skowronska P, Pastuszek E, Kuczynski W, Jaszczol M, Kuc P, Jakiel G, Woclawek-Potocka I, Lukaszuk K. The role of vitamin D in reproductive dysfunction in women - a systematic review. Ann Agric Environ Med. 2016 Dec 23;23(4):671-676. doi: 10.5604/12321966.1226865.
- Holick MF. Vitamin D: A millenium perspective. J Cell Biochem. 2003 Feb 1;88(2):296-307. doi: 10.1002/jcb.10338.
- Ali, M. et al. Vitamin D synergizes the antiproliferative, apoptotic, antifibrotic and anti-inflammatory effects of ulipristal acetate against human uterine fibroids Fertility and Sterility, Volume 108, Issue 3, e66
- Hartmann KE, Fonnesbeck C, Surawicz T, Krishnaswami S, Andrews JC, Wilson JE, Velez-Edwards D, Kugley S, Sathe NA. Management of Uterine Fibroids [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2017 Dec. Report No.: 17(18)-EHC028-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537742/
- Styer AK, Rueda BR. The Epidemiology and Genetics of Uterine Leiomyoma. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Jul;34:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.11.018. Epub 2015 Dec 2.
- Dubuisson J. The current place of mini-invasive surgery in uterine leiomyoma management. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):77-81. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.10.004. Epub 2018 Oct 12.
- Borah BJ, Nicholson WK, Bradley L, Stewart EA. The impact of uterine leiomyomas: a national survey of affected women. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):319.e1-319.e20. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.017. Epub 2013 Jul 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月9日
研究完成 (实际的)
2021年10月9日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.