Déficit de vitamina D em mulheres com miomas uterinos
4 de novembro de 2021 atualizado por: Luis Esteban González Varela, Instituto Mexicano del Seguro Social
Determinar o nível de vitamina D no sangue e avaliar a prevalência de déficit e insuficiência entre pacientes com diagnóstico de miomas uterinos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo transversal de prevalência, abrangendo pacientes com diagnóstico de mioma uterino em dois hospitais; nível sanguíneo de vitamina D será medido para determinar a proporção de pacientes com déficit e insuficiência; Além disso, serão analisados o número, tamanho e tipo (segundo a classificação de PALM-COEN) dos miomas uterinos de cada paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Centro Médico Nacional de Occidente, Hospital de Gineco-Obstetricia
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Hospital General Regional No. 45
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as pacientes do sexo feminino com diagnóstico de miomatose uterina que vierem para consulta, se concordarem em fazer parte do protocolo, será dado um consentimento informado e uma amostra de 3 ml de sangue venoso será coletada.
O presente estudo será realizado em dois Hospitais:
"Centro Médico Nacional de Occidente" (CMNO) "Hospital General Regional No. 45" (HGR 45) Ambos hospitais estabelecidos na cidade de Guadalajara, Jalisco, México.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Diagnóstico de mioma uterino
Critério de exclusão:
- Mulher com diagnóstico de mioma uterino em tratamento com vitamina D exógena
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nível de vitamina D
Nível na amostra de sangue de vitamina D para cada paciente
|
3 ml de sangue venoso serão coletados para determinar o nível de vitamina D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
marcação de intervenção
Prazo: 15 minutos
|
Todas as pacientes diagnosticadas com miomas uterinos que vierem para consulta, serão explicadas sobre o protocolo e se concordarem em fazer parte dele, será dado um consentimento informado e uma amostra de 3 ml de sangue venoso será coletada. A amostra será analisada em um COBAS 6000 ANALYZER SERIES modelo c501 (da ROCHE) e os níveis de referência serão: 1-25 ng/mL - DÉFICIT 25 - 30 ng/mL - INSUFICIÊNCIA > 30 ng/mL - Normal Para este estudo, as variáveis qualitativas serão expressas como frequências e porcentagens (%); as variáveis quantitativas serão expressas em média ± desvio padrão. A prevalência de deficiência de vitamina D no início do estudo será calculada usando a fórmula (total de casos observados com deficiência de vitamina D / total de pacientes incluídos) X 100. |
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Esteban Gonzalez Varela, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Blauer M, Rovio PH, Ylikomi T, Heinonen PK. Vitamin D inhibits myometrial and leiomyoma cell proliferation in vitro. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1919-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.136. Epub 2008 Apr 18.
- Pavone D, Clemenza S, Sorbi F, Fambrini M, Petraglia F. Epidemiology and Risk Factors of Uterine Fibroids. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Jan;46:3-11. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.004. Epub 2017 Oct 1.
- Lukes AS, Soper D, Harrington A, Sniukiene V, Mo Y, Gillard P, Shulman L. Health-Related Quality of Life With Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003211.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Cashman KD, Sheehy T, O'Neill CM. Is vitamin D deficiency a public health concern for low middle income countries? A systematic literature review. Eur J Nutr. 2019 Feb;58(1):433-453. doi: 10.1007/s00394-018-1607-3. Epub 2018 Jan 17.
- Atkinson SA. [The new dietary reference intakes from the Institute of Medicine for calcium and vitamin D]. Perspect Infirm. 2011 Sep-Oct;8(5):5. No abstract available. French.
- Halder S, Al-Hendy A. Hypovitaminosis D and high serum transforming growth factor beta-3: important biomarkers for uterine fibroids risk. Fertil Steril. 2016 Dec;106(7):1648-1649. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.048. Epub 2016 Oct 25. No abstract available.
- Jukic AM, Steiner AZ, Baird DD. Lower plasma 25-hydroxyvitamin D is associated with irregular menstrual cycles in a cross-sectional study. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Mar 11;13:20. doi: 10.1186/s12958-015-0012-5.
- Protic O, Toti P, Islam MS, Occhini R, Giannubilo SR, Catherino WH, Cinti S, Petraglia F, Ciavattini A, Castellucci M, Hinz B, Ciarmela P. Possible involvement of inflammatory/reparative processes in the development of uterine fibroids. Cell Tissue Res. 2016 May;364(2):415-27. doi: 10.1007/s00441-015-2324-3. Epub 2015 Nov 27.
- Skowronska P, Pastuszek E, Kuczynski W, Jaszczol M, Kuc P, Jakiel G, Woclawek-Potocka I, Lukaszuk K. The role of vitamin D in reproductive dysfunction in women - a systematic review. Ann Agric Environ Med. 2016 Dec 23;23(4):671-676. doi: 10.5604/12321966.1226865.
- Holick MF. Vitamin D: A millenium perspective. J Cell Biochem. 2003 Feb 1;88(2):296-307. doi: 10.1002/jcb.10338.
- Ali, M. et al. Vitamin D synergizes the antiproliferative, apoptotic, antifibrotic and anti-inflammatory effects of ulipristal acetate against human uterine fibroids Fertility and Sterility, Volume 108, Issue 3, e66
- Hartmann KE, Fonnesbeck C, Surawicz T, Krishnaswami S, Andrews JC, Wilson JE, Velez-Edwards D, Kugley S, Sathe NA. Management of Uterine Fibroids [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2017 Dec. Report No.: 17(18)-EHC028-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537742/
- Styer AK, Rueda BR. The Epidemiology and Genetics of Uterine Leiomyoma. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Jul;34:3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.11.018. Epub 2015 Dec 2.
- Dubuisson J. The current place of mini-invasive surgery in uterine leiomyoma management. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):77-81. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.10.004. Epub 2018 Oct 12.
- Borah BJ, Nicholson WK, Bradley L, Stewart EA. The impact of uterine leiomyomas: a national survey of affected women. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):319.e1-319.e20. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.017. Epub 2013 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
porque é um estudo interno do hospital, e o comitê não aceita compartilhar qualquer informação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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