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Deficit di vitamina D nelle donne con fibromi uterini

4 novembre 2021 aggiornato da: Luis Esteban González Varela, Instituto Mexicano del Seguro Social
Determinare il livello di vitamina D nel sangue e valutare la prevalenza di deficit e insufficienza tra i pazienti con diagnosi di fibromi uterini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di prevalenza trasversale, prendendo pazienti con diagnosi di fibroma uterino in due ospedali; verrà misurato il livello ematico di vitamina D per determinare la proporzione di pazienti con deficit e insufficienza; Verranno inoltre analizzati il ​​numero, le dimensioni e il tipo (secondo la classificazione PALM-COEN) dei fibromi uterini in ogni paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Centro Médico Nacional de Occidente, Hospital de Gineco-Obstetricia
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Hospital General Regional No. 45

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le pazienti di sesso femminile con diagnosi di miomatosi uterina che si presentano per la consultazione, se accettano di far parte del protocollo, verrà dato un consenso informato e verrà prelevato un campione di 3 ml di sangue venoso.

Il presente studio sarà eseguito in due Ospedali:

"Centro Médico Nacional de Occidente" (CMNO) "Hospital General Regional No. 45" (HGR 45) Entrambi gli ospedali con sede nella città di Guadalajara, Jalisco, Messico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Diagnosi di fibroma uterino

Criteri di esclusione:

  • Femmina con diagnosi di fibroma uterino in trattamento con vitamina D esogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Livello di vitamina D
Livello nel campione di sangue di vitamina D per ciascun paziente
Test diagnostico: Livello di vitamina D
Verranno prelevati 3 ml di sangue venoso per determinare il livello di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
appuntamento per l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti

A tutte le pazienti con diagnosi di fibromi uterini che si presenteranno per un consulto, verrà spiegato il protocollo e se accetteranno di farne parte, verrà dato un consenso informato e verrà prelevato un campione di 3 ml di sangue venoso.

Il campione sarà analizzato in un COBAS 6000 ANALYZER SERIES modello c501 (della ROCHE) e i livelli di riferimento saranno:

1-25 ng/mL - DEFICIT 25 - 30 ng/mL - INSUFFICIENZA > 30 ng/mL - Normale

Per questo studio, le variabili qualitative saranno espresse come frequenze e percentuali (%); le variabili quantitative saranno espresse in media ± deviazione standard. La prevalenza della carenza di vitamina D al basale sarà calcolata utilizzando la formula (casi totali osservati con carenza di vitamina D/totale dei pazienti inclusi) X 100.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Esteban Gonzalez Varela, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIDANFI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

perché è uno studio interno all'ospedale e il comitato non accetta di condividere alcuna informazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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