Déficit en vitamine D chez les femmes atteintes de fibromes utérins
4 novembre 2021 mis à jour par: Luis Esteban González Varela, Instituto Mexicano del Seguro Social
Déterminer le niveau de vitamine D dans le sang et évaluer la prévalence du déficit et de l'insuffisance chez les patients ayant reçu un diagnostic de fibromes utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de prévalence transversale sera réalisée, en prenant des patients avec un diagnostic de fibrome utérin dans deux hôpitaux ; le taux sanguin de vitamine D sera pris pour déterminer la proportion de patients présentant un déficit et une insuffisance ; De plus, le nombre, la taille et le type (selon la classification PALM-COEN) des fibromes utérins chez chaque patiente seront analysés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- Centro Médico Nacional de Occidente, Hospital de Gineco-Obstetricia
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- Hospital General Regional No. 45
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les patientes diagnostiquées avec une myomatose utérine qui viennent consulter, si elles acceptent de faire partie du protocole, un consentement éclairé sera donné et un échantillon de 3 ml de sang veineux sera prélevé.
La présente étude sera réalisée dans deux hôpitaux :
"Centro Médico Nacional de Occidente" (CMNO) "Hospital General Regional No. 45" (HGR 45) Les deux hôpitaux établis dans la ville de Guadalajara, Jalisco, Mexique.
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Diagnostic de fibrome utérin
Critère d'exclusion:
- Femme avec diagnostic de fibrome utérin sous traitement avec de la vitamine D exogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Niveau de vitamine D
Niveau dans l'échantillon sanguin de vitamine D pour chaque patient
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3 ml de sang veineux seront prélevés pour déterminer le taux de vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rendez-vous pour intervention
Délai: 15 minutes
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Toutes les patientes diagnostiquées avec des fibromes utérins qui viennent consulter, se verront expliquer le protocole et si elles acceptent d'en faire partie, un consentement éclairé sera donné et un échantillon de 3 ml de sang veineux sera prélevé. L'échantillon sera analysé dans un COBAS 6000 ANALYZER SERIES modèle c501 (par ROCHE) et les niveaux de référence seront : 1-25 ng/mL - DÉFICIT 25 - 30 ng/mL - INSUFFISANCE > 30 ng/mL - Normal Pour cette étude, les variables qualitatives seront exprimées en fréquences et pourcentages (%) ; les variables quantitatives seront exprimées en moyenne ± écart-type. La prévalence de la carence en vitamine D à l'inclusion sera calculée selon la formule (total des cas observés avec une carence en vitamine D / total des patients inclus) X 100. |
15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Esteban Gonzalez Varela, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lukes AS, Soper D, Harrington A, Sniukiene V, Mo Y, Gillard P, Shulman L. Health-Related Quality of Life With Ulipristal Acetate for Treatment of Uterine Leiomyomas: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003211.
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- Borah BJ, Nicholson WK, Bradley L, Stewart EA. The impact of uterine leiomyomas: a national survey of affected women. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):319.e1-319.e20. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.017. Epub 2013 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
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- Malnutrition
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Carence en vitamine D
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- VIDANFI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
car il s'agit d'une étude interne à l'hôpital, et le comité n'accepte pas de partager toute information
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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