前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET 扫描
2026年8月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
连续 PSMA PET 成像评估进展性前列腺癌患者的治疗反应
本研究的目的是确定本研究中使用的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描是否比通常的方法更准确、更好地对参与者的前列腺癌进行成像。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队的成员、方案调查员或纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSK) 肿瘤内科、放射科、放射肿瘤科或外科的研究团队确定。
研究人员将筛选患者的病历以寻找合适的研究参与者，并讨论该研究及其参与研究的可能性。
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的前列腺癌的患者，即：新诊断的或进展性的，如标准 PCWG3 标准所定义。 请注意，转移性疾病由骨闪烁扫描术或 CT 或 MRI，或这些测试的组合来定义，但不仅仅由分子成像标准定义。
新诊断的局限性或转移性前列腺癌患者符合条件，前提是标准成像（骨闪烁显像、CT 或 MRI）能证明放射学疾病的证据
患有非转移性进行性疾病的患者符合生化进展条件：间隔 1 周或更长时间从基线获得至少三个 PSA 值升高，或间隔 2 周或更长时间的 2 次测量
患有转移性进行性疾病的患者符合生化进展或影像学进展或两者都有的资格
允许患者在进入该试验（以及许多治疗试验）之前接受长达 2 个月的既往激素治疗，因此，他们的进展标准将适用于他们的治疗前影像学和 PSA 参数
- Karnofsky 性能状态 >/= 50（或 ECOG/WHO 等效）
- 男性（或跨性别女性）> 18 岁
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 患者期待在成像后开始治疗策略
排除标准：
- 正在接受非前列腺恶性肿瘤积极治疗的患者，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和非浸润性膀胱癌除外
- 无法平躺、静止或无法忍受 PET 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
前列腺癌
患有经组织学证实的前列腺癌的参与者，即根据标准 PCWG3 标准定义的新诊断或进展性前列腺癌。
患者将继续研究，直到他们的伴随治疗方案要求的最后一个 PSMA 成像时间点后 30 天。
|
参与者将被静脉内注射 7-10 mCi 的 18F-DCFPyL。
参与者将静脉内注射 3-8 mCi 的 68Ga-HBED-iPSMA
基线 PSMA PET 扫描可以在外部或在 MSKCC 进行，但所有后续成像必须在 MSKCC 进行。
静脉注射放射性示踪剂后大约 60-90 分钟，将从头骨中部到大腿中部对患者进行扫描。
成像将从用于衰减校正的低剂量 CT 开始，然后是 PET 扫描。
成像完成后，根据研究者的判断，可能会要求患者排空并返回扫描仪以获取骨盆的 1 张附加图像。此附加图像允许研究者看到前列腺/前列腺床的无障碍视图
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
测量 PSMA PET 变化相对于生化进展时间的预测准确性
大体时间：治疗开始至第一个 PSA 水平高于 0.2 ng/ml，长达 100 个月
|
治疗开始至第一个 PSA 水平高于 0.2 ng/ml，长达 100 个月
|
|
测量 PSMA PET 变化相对于转移时间的预测准确性
大体时间：从治疗开始到骨扫描或 CT/MRI 出现全身性疾病证据的时间，长达 100 个月
|
从治疗开始到骨扫描或 CT/MRI 出现全身性疾病证据的时间，长达 100 个月
|
|
测量 PSMA PET 变化相对于总生存时间的预测准确性。
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡的时间，评估长达 100 个月
|
从治疗开始到因任何原因死亡的时间，评估长达 100 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heiko Schoder, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月19日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-170
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.