Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antygen błony specyficznej dla prostaty (PSMA) Skany PET u ludzi z rakiem prostaty

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Seryjne obrazowanie PSMA PET w ocenie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z postępującym rakiem prostaty

Celem tego badania jest ustalenie, czy skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) zastosowane w tym badaniu są dokładne i lepsze w obrazowaniu raka prostaty uczestników niż zwykłe metody.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu leczenia pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) w Klinice Onkologii Medycznej, Radiologii, Radioterapii Onkologicznej lub Chirurgii. Badacze sprawdzą dokumentację medyczną swoich pacjentów pod kątem odpowiednich uczestników badania naukowego i omówią badanie oraz ich potencjał w zakresie zapisania się do badania naukowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego, to znaczy: nowo zdiagnozowanym LUB postępującym zgodnie ze standardowymi kryteriami PCWG3. należy zauważyć, że chorobę z przerzutami definiuje się na podstawie scyntygrafii kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub kombinacji tych testów, ale nie wyłącznie na podstawie kryteriów obrazowania molekularnego.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym miejscowym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego kwalifikują się, pod warunkiem, że standardowe obrazowanie (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) wykaże objawy choroby radiologicznej

Pacjenci z postępującą chorobą, która nie daje przerzutów, kwalifikują się na podstawie progresji biochemicznej: Minimum trzy wzrastające wartości PSA od wartości wyjściowych, które są uzyskiwane w odstępie 1 tygodnia lub więcej, lub 2 pomiary w odstępie 2 lub więcej tygodni

Pacjenci z postępującą chorobą z przerzutami kwalifikują się albo na podstawie progresji biochemicznej, albo radiologicznej, albo obu

Przed przystąpieniem do tego badania (i wielu badań terapeutycznych) pacjentki mogą mieć do 2 miesięcy wcześniejszej terapii hormonalnej, a zatem ich kryteria progresji będą miały zastosowanie do ich badań obrazowych przed leczeniem i parametrów PSA

  • Stan sprawności Karnofsky'ego >/= 50 (lub odpowiednik ECOG/WHO)
  • Mężczyzna (lub transpłciowa kobieta) > 18 lat
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody
  • Pacjent przewiduje rozpoczęcie strategii terapeutycznej po obrazowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w trakcie aktywnego leczenia raka niezwiązanego z prostatą, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry bez przerzutów i nieinwazyjny rak pęcherza moczowego
  • Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanu PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak prostaty
Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty, czyli nowo zdiagnozowanym LUB postępującym zgodnie ze standardowymi kryteriami PCWG3. Pacjenci pozostaną w badaniu do 30 dni po ostatnim punkcie czasowym obrazowania PSMA wymaganym przez ich towarzyszący protokół terapeutyczny.
Lek: 18F-DCFPyL-iPSMA
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty dożylnie bolus 7-10 mCi 18F-DCFPyL.
Lek: 68Ga-HBED-iPSMA
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty dożylnie bolus 3-8 mCi 68Ga-HBED-iPSMA
Test diagnostyczny: Skan PET/CT
Wyjściowy skan PSMA PET można wykonać zewnętrznie lub w MSKCC, ale wszystkie badania kontrolne muszą być wykonane w MSKCC. Około 60-90 minut po dożylnym wstrzyknięciu radioznacznika pacjenci będą skanowani od połowy czaszki do połowy uda. Obrazowanie rozpocznie się od niskodawkowej tomografii komputerowej w celu skorygowania atenuacji, po której nastąpi skanowanie PET. Po zakończeniu obrazowania i według uznania badacza pacjent może zostać poproszony o oddanie moczu i powrót do skanera w celu wykonania 1 dodatkowego zdjęcia miednicy. Ten dodatkowy obraz pozwala badaczowi zobaczyć niezakłócony widok prostaty/łożyska prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz predykcyjną dokładność zmiany PSMA PET w odniesieniu do czasu do progresji biochemicznej
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do pierwszego poziomu PSA powyżej 0,2 ng/ml, do 100 miesięcy
rozpoczęcie leczenia do pierwszego poziomu PSA powyżej 0,2 ng/ml, do 100 miesięcy
Zmierzyć predykcyjną dokładność zmiany PSMA PET w odniesieniu do czasu do przerzutów
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do wykazania choroby ogólnoustrojowej w badaniu scyntygraficznym kości lub CT/MRI, do 100 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do wykazania choroby ogólnoustrojowej w badaniu scyntygraficznym kości lub CT/MRI, do 100 miesięcy
Zmierz predykcyjną dokładność zmiany PSMA PET w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia.
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 100 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-DCFPyL-iPSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj