Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET skenování prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u lidí s rakovinou prostaty

26. srpna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sériové PSMA PET zobrazení při hodnocení léčebné odpovědi u pacientů s progresivním karcinomem prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda skeny pozitronové emisní tomografie (PET) použité v této studii jsou přesné a lepší při zobrazování rakoviny prostaty účastníků než obvyklé metody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) na oddělení lékařské onkologie, radiologie, radiační onkologie nebo chirurgie. Vyšetřovatelé prověří lékařské záznamy svých pacientů, aby našli vhodné účastníky výzkumné studie a prodiskutují studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty, tj. buď: nově diagnostikovaným NEBO progresivním, jak je definováno standardními kritérii PCWG3. všimněte si, že metastatické onemocnění je definováno buď kostní scintigrafií nebo CT nebo MRI, nebo kombinací těchto testů, nikoli však výhradně podle kritérií molekulárního zobrazování.

Pacienti s nově diagnostikovaným lokalizovaným nebo metastatickým karcinomem prostaty jsou způsobilí, pokud standardní zobrazení (buď kostní scintigrafie, CT nebo MRI) prokáže známky radiografického onemocnění

Pacienti s progresivním onemocněním, které není metastázující, jsou způsobilí pro biochemickou progresi: Minimálně tři rostoucí hodnoty PSA od výchozí hodnoty, které byly získány s odstupem 1 týdne nebo více, nebo 2 měření s odstupem 2 nebo více týdnů

Pacienti s progresivním onemocněním, které je metastazující, jsou způsobilí buď na základě biochemické progrese nebo radiografické progrese nebo obojího

Pacientům je povoleno mít až 2 měsíce předchozí hormonální terapie před vstupem do této studie (a mnoha terapeutických studií), a proto by se jejich kritéria progrese vztahovala na jejich zobrazení před léčbou a parametry PSA

  • Karnofsky výkonnostní stav >/= 50 (nebo ekvivalent ECOG/WHO)
  • Muž (nebo transgender žena) starší 18 let
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacient očekává zahájení terapeutické strategie po zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující aktivní léčbu zhoubného nádoru jiného než prostaty, jiného než kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval a neinvazivní karcinom močového měchýře
  • Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET sken

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prostaty
Účastníci s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty, který je buď nově diagnostikovaný NEBO progresivní, jak je definováno standardními kritérii PCWG3. Pacienti zůstanou ve studii do 30 dnů po jejich posledním časovém bodu zobrazení PSMA, který vyžaduje jejich doprovodný terapeutický protokol.
Lék: 18F-DCFPyL-iPSMA
Účastníkům bude intravenózně podán bolus 7-10 mCi 18F-DCFPyL.
Lék: 68Ga-HBED-iPSMA
Účastníkům bude intravenózně aplikován bolus 3-8 mCi 68Ga-HBED-iPSMA
Diagnostický test: PET/CT sken
Základní PSMA PET sken může být proveden externě nebo v MSKCC, ale všechna následná zobrazení musí být provedena v MSKCC. Přibližně 60-90 minut po intravenózní injekci radioindikátoru budou pacienti skenováni od poloviny lebky do poloviny stehna. Zobrazování začne nízkodávkovým CT pro korekci útlumu, po kterém následuje PET sken. Po dokončení snímkování a dle uvážení zkoušejícího může být pacient požádán, aby se vyprázdnil a vrátil se do skeneru pro 1 další snímek pánve. Tento dodatečný snímek umožňuje vyšetřujícímu vidět nerušený pohled na prostatu/lůžko prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte prediktivní přesnost změny v PSMA PET s ohledem na dobu do biochemické progrese
Časové okno: zahájení léčby do první hladiny PSA nad 0,2 ng/ml, až 100 měsíců
zahájení léčby do první hladiny PSA nad 0,2 ng/ml, až 100 měsíců
Změřte prediktivní přesnost změny v PSMA PET s ohledem na dobu do metastázy
Časové okno: Doba od zahájení léčby do průkazu systémového onemocnění na kostním skenu nebo CT/MRI, až 100 měsíců
Doba od zahájení léčby do průkazu systémového onemocnění na kostním skenu nebo CT/MRI, až 100 měsíců
Změřte prediktivní přesnost změny PSMA PET s ohledem na celkovou dobu přežití.
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 100 měsíců
Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyL-iPSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit