Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) PET-skanningar hos människor prostatacancer

29 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Seriell PSMA PET-avbildning vid bedömning av behandlingssvar hos patienter med progressiv prostatacancer

Syftet med denna studie är att fastställa om prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) skanningar som används i denna studie är korrekta och bättre på att avbilda deltagarnas prostatacancer än de vanliga metoderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella forskningsämnen kommer att identifieras av en medlem av patientens behandlingsteam, protokollutredaren eller forskargruppen vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) på avdelningen för medicinsk onkologi, radiologi, strålningsonkologi eller kirurgi. Utredarna kommer att granska sina patienters journaler för lämpliga deltagare i forskningsstudien och diskutera studien och deras potential att registrera sig i forskningsstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad prostatacancer, det vill säga antingen: nydiagnostiserad ELLER progressiv enligt definitionen av standard PCWG3-kriterier. Observera att metastaserande sjukdom definieras av antingen benscintigrafi eller av CT eller MRI, eller en kombination av dessa tester, men inte enbart av molekylära avbildningskriterier.

Patienter med nyligen diagnostiserad lokaliserad eller metastaserad prostatacancer är berättigade, förutsatt att standardavbildning (antingen benscintigrafi, CT eller MRI) visar tecken på röntgensjukdom

Patienter med progressiv sjukdom som är icke-metastaserande är berättigade genom biokemisk progression: Minst tre stigande PSA-värden från en baslinje som erhålls med 1 veckas eller mer mellanrum, eller 2 mätningar med 2 eller fler veckors mellanrum

Patienter med progressiv sjukdom som är metastaserande är berättigade antingen genom biokemisk progression eller radiografisk progression eller båda

Patienter tillåts ha haft upp till 2 månaders tidigare hormonbehandling innan de går in i denna prövning (och många terapeutiska prövningar) och därför skulle deras progressionskriterier gälla deras avbildning före behandling och PSA-parametrar

  • Karnofskys prestandastatus på >/= 50 (eller motsvarande ECOG/WHO)
  • Man (eller transkön) > 18 år
  • Patienten måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienten förväntar sig att starta en terapeutisk strategi efter avbildning

Exklusions kriterier:

  • Patient som genomgår aktiv behandling för icke-prostata malignitet, annan än hudbasalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer som inte har metastaserat och icke-invasiv blåscancer
  • Kan inte ligga platt, stilla eller tolerera en PET-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prostatacancer
Deltagare med histologiskt bekräftad prostatacancer, som antingen är nydiagnostiserad ELLER progressiv enligt definitionen av standard PCWG3-kriterier. Patienterna kommer att stanna kvar i studien till 30 dagar efter deras sista PSMA-avbildningstidpunkt som krävs enligt deras terapeutiska protokoll.
Läkemedel: 18F-DCFPyL-iPSMA
Deltagarna kommer att injiceras intravenöst med en bolus på 7-10 mCi av 18F-DCFPyL.
Läkemedel: 68Ga-HBED-iPSMA
Deltagarna kommer att injiceras intravenöst med en bolus på 3-8 mCi av 68Ga-HBED-iPSMA
Diagnostiskt test: PET/CT-skanning
Baslinje PSMA PET-skanningen kan utföras externt eller vid MSKCC, men all uppföljningsavbildning måste utföras vid MSKCC. Cirka 60-90 minuter efter intravenös injektion av radiospårmedel ska patienterna skannas från mitten av skallen till mitten av låret. Avbildningen börjar med en lågdos CT för dämpningskorrigering, följt av en PET-skanning. Efter avslutad bildtagning och efter utredarens gottfinnande kan patienten bli ombedd att tömma och gå tillbaka i skannern för ytterligare en bild av bäckenet. Denna extra bild gör att utredaren kan se en fri vy av prostata-/prostatabädden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät prediktiv noggrannhet av förändringen i PSMA PET med avseende på tiden till biokemisk progression
Tidsram: behandlingsstart till den första PSA-nivån över 0,2 ng/ml, upp till 100 månader
behandlingsstart till den första PSA-nivån över 0,2 ng/ml, upp till 100 månader
Mät prediktiv noggrannhet av förändringen i PSMA PET med avseende på tiden till metastasering
Tidsram: Tid från behandlingsstart till tecken på systemisk sjukdom på benskanning eller CT/MRT, upp till 100 månader
Tid från behandlingsstart till tecken på systemisk sjukdom på benskanning eller CT/MRT, upp till 100 månader
Mät prediktiv noggrannhet av förändringen i PSMA PET med avseende på total överlevnadstid.
Tidsram: Tid från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
Tid från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-DCFPyL-iPSMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera