Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET-scans bij mensen Prostaatkanker

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Seriële PSMA PET-beeldvorming bij de beoordeling van behandelingsrespons bij patiënten met progressieve prostaatkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of Prostaat-Specifiek Membraan Antigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET) scans gebruikt in deze studie nauwkeurig en beter zijn in het afbeelden van de prostaatkanker van deelnemers dan de gebruikelijke methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksonderwerpen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) van de afdeling Medische Oncologie, Radiologie, Radiologie of Chirurgie. Onderzoekers zullen de medische dossiers van hun patiënten doorzoeken op geschikte deelnemers aan de onderzoeksstudie en de studie en hun mogelijkheden voor deelname aan de onderzoeksstudie bespreken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde prostaatkanker, dat wil zeggen: nieuw gediagnosticeerd OF progressief zoals gedefinieerd door standaard PCWG3-criteria. merk op dat gemetastaseerde ziekte wordt gedefinieerd door botscintigrafie of door CT of MRI, of een combinatie van deze tests, maar niet uitsluitend door criteria voor moleculaire beeldvorming.

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde of gemetastaseerde prostaatkanker komen in aanmerking, op voorwaarde dat standaardbeeldvorming (botscintigrafie, CT of MRI) bewijs van radiografische ziekte aantoont

Patiënten met progressieve ziekte die niet-gemetastaseerd is, komen in aanmerking door biochemische progressie: minimaal drie stijgende PSA-waarden vanaf een basislijn die met een tussenpoos van 1 week of meer worden verkregen, of 2 metingen met een tussenpoos van 2 weken of meer

Patiënten met progressieve ziekte die gemetastaseerd is, komen in aanmerking door biochemische progressie of radiografische progressie of beide

Patiënten mogen tot 2 maanden voorafgaande hormonale therapie hebben gehad voordat ze aan deze studie beginnen (en veel therapeutische onderzoeken) en daarom zouden hun progressiecriteria van toepassing zijn op hun beeldvorming en PSA-parameters vóór de behandeling

  • Karnofsky-prestatiestatus van >/= 50 (of ECOG/WHO-equivalent)
  • Man (of transgender vrouw) > 18 jaar
  • De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen
  • Patiënt anticipeert op het starten van een therapeutische strategie na beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een actieve behandeling ondergaat voor niet-prostaatmaligniteit, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid en niet-invasieve blaaskanker
  • Niet in staat om plat te liggen, stil te liggen of een PET-scan te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prostaatkanker
Deelnemers met histologisch bevestigde prostaatkanker, dat is ofwel nieuw gediagnosticeerd OF progressief zoals gedefinieerd door standaard PCWG3-criteria. Patiënten blijven in studie tot 30 dagen na hun laatste PSMA-beeldvormingstijdstip vereist door hun bijbehorende therapeutische protocol.
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL-iPSMA
Deelnemers worden intraveneus geïnjecteerd met een bolus van 7-10 mCi 18F-DCFPyL.
Geneesmiddel: 68Ga-HBED-iPSMA
Deelnemers worden intraveneus geïnjecteerd met een bolus van 3-8 mCi 68Ga-HBED-iPSMA
Diagnostische toets: PET/CT-scan
De baseline PSMA PET-scan kan extern of bij MSKCC worden uitgevoerd, maar alle vervolgbeeldvorming moet bij MSKCC worden uitgevoerd. Ongeveer 60-90 minuten na intraveneuze injectie van radiotracer worden patiënten gescand vanaf het midden van de schedel tot het midden van de dij. Beeldvorming begint met een lage dosis CT voor verzwakkingscorrectie, gevolgd door een PET-scan. Na voltooiing van de beeldvorming en naar goeddunken van de onderzoeker, kan de patiënt worden gevraagd om te plassen en terug in de scanner te gaan voor 1 extra beeld van het bekken. Dit extra beeld stelt de onderzoeker in staat om een ​​onbelemmerd zicht op de prostaat/prostaatbed te zien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de voorspellende nauwkeurigheid van de verandering in PSMA PET met betrekking tot de tijd tot biochemische progressie
Tijdsspanne: start van de behandeling tot de eerste PSA-waarde boven 0,2 ng/ml, tot 100 maanden
start van de behandeling tot de eerste PSA-waarde boven 0,2 ng/ml, tot 100 maanden
Meet voorspellende nauwkeurigheid van de verandering in PSMA PET met betrekking tot de tijd tot metastase
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot bewijs van systemische ziekte op botscan of CT/MRI, tot 100 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot bewijs van systemische ziekte op botscan of CT/MRI, tot 100 maanden
Meet de voorspellende nauwkeurigheid van de verandering in PSMA PET met betrekking tot de totale overlevingstijd.
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot maximaal 100 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot maximaal 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 18F-DCFPyL-iPSMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren