Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) PET-vizsgálatok prosztatarák esetén

2026. augusztus 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Soros PSMA PET képalkotás a progresszív prosztatarákban szenvedő betegek kezelési válaszának értékelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vizsgálatban használt prosztataspecifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelések pontosak és jobbak-e a résztvevők prosztatarákjának képalkotásában, mint a szokásos módszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

58

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális kutatási alanyokat a beteg kezelési csoportjának egy tagja, a protokollvizsgáló vagy a Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) Orvosi Onkológiai, Radiológiai, Sugár-onkológiai vagy Sebészeti Osztályának kutatócsoportja határozza meg. A nyomozók átvizsgálják pácienseik egészségügyi feljegyzéseit, hogy megtalálják a megfelelő kutatási vizsgálatban résztvevőket, és megvitassák a vizsgálatot és a kutatási vizsgálatba való beiratkozási lehetőségeiket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő betegek, azaz: újonnan diagnosztizált VAGY progresszív a standard PCWG3 kritériumok szerint. vegye figyelembe, hogy a metasztatikus betegséget vagy csontszcintigráfia, CT vagy MRI, vagy ezek kombinációja határozza meg, de nem kizárólag a molekuláris képalkotó kritériumok alapján.

Az újonnan diagnosztizált lokalizált vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek jogosultak, feltéve, hogy a standard képalkotás (csontszcintigráfia, CT vagy MRI) radiográfiás betegségre utal.

A nem áttétet mutató progresszív betegségben szenvedő betegek biokémiai progresszió alapján alkalmasak: Legalább három emelkedő PSA-érték a kiindulási értékhez képest, amelyeket 1 hét vagy több időközzel kaptak meg, vagy 2 mérés 2 vagy több hét különbséggel

A metasztatikus progresszív betegségben szenvedő betegek biokémiai vagy radiográfiás progresszió vagy mindkettő alapján jogosultak

A betegek legfeljebb 2 hónapig részesülhetnek hormonkezelésben, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban (és számos terápiás vizsgálatban), ezért progressziós kritériumaik vonatkoznának a kezelés előtti képalkotásukra és a PSA-paramétereikre.

  • Karnofsky teljesítménystátusz >/= 50 (vagy ECOG/WHO-nak megfelelő)
  • Férfi (vagy transznemű nő) 18 év feletti
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni
  • A páciens a képalkotást követően terápiás stratégia megkezdését várja

Kizárási kritériumok:

  • Nem prosztata rosszindulatú daganata miatt aktív kezelés alatt álló beteg, kivéve a bőr bazálissejtes vagy felszíni laphámsejtes karcinómáját, amely nem metasztatizált, és nem invazív hólyagrák
  • Képtelen feküdni, mozdulatlanul, vagy elviselni a PET-vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prosztata rák
Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő résztvevők, amely vagy újonnan diagnosztizált VAGY progresszív a standard PCWG3 kritériumok szerint. A betegek a kísérő terápiás protokollban előírt utolsó PSMA képalkotási időpontjuk után 30 napig a vizsgálatban maradnak.
Drog: 18F-DCFPyL-iPSMA
A résztvevőket intravénásan 7-10 mCi 18F-DCFPyL bolusszal injektálják.
Drog: 68Ga-HBED-iPSMA
A résztvevőket intravénásan 3-8 mCi 68Ga-HBED-iPSMA bólussal injektálják.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT vizsgálat
A kiindulási PSMA PET-vizsgálat elvégezhető külsőleg vagy az MSKCC-ben, de minden követési képalkotást az MSKCC-ben kell elvégezni. Körülbelül 60-90 perccel a radiotracer intravénás injekciója után a betegeket a koponya közepétől a comb közepéig szkenneljük. A képalkotás alacsony dózisú CT-vel kezdődik a csillapítás korrekciója céljából, majd PET-vizsgálat következik. A leképezés befejezése után és a vizsgáló belátása szerint a pácienst felkérhetik, hogy ürítse ki és térjen vissza a szkennerbe, hogy készítsen 1 további képet a medencéről. Ez a kiegészítő kép lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy akadálytalan képet lásson a prosztata/prosztataágyról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a PSMA PET változásának prediktív pontosságát a biokémiai progresszióig eltelt idő függvényében
Időkeret: a kezelés megkezdése 0,2 ng/ml feletti első PSA-szintig, 100 hónapig
a kezelés megkezdése 0,2 ng/ml feletti első PSA-szintig, 100 hónapig
Mérje meg a PSMA PET változásának prediktív pontosságát a metasztázisig eltelt idő függvényében
Időkeret: A kezelés kezdetétől a szisztémás betegség csontfelvételen vagy CT/MRI-n történő kimutatásáig eltelt idő, akár 100 hónap
A kezelés kezdetétől a szisztémás betegség csontfelvételen vagy CT/MRI-n történő kimutatásáig eltelt idő, akár 100 hónap
Mérje meg a PSMA PET változásának prediktív pontosságát a teljes túlélési idő függvényében.
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 100 hónapig
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel