Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) PET-scanninger hos mennesker prostatakræft

29. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Seriel PSMA PET-billeddannelse i vurderingen af ​​behandlingsrespons hos patienter med progressiv prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prostata-specifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) scanninger anvendt i denne undersøgelse nøjagtige og bedre til at afbilde deltagernes prostatacancer end de sædvanlige metoder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, protokolforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) i afdelingen for medicinsk onkologi, radiologi, stråleonkologi eller kirurgi. Efterforskere vil screene deres patienters lægejournaler for passende deltagere i forskningsstudiet og diskutere undersøgelsen og deres potentiale for at tilmelde sig forskningsstudiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet prostatacancer, dvs. enten: nydiagnosticeret ELLER progressiv som defineret af standard PCWG3-kriterier. Bemærk, at metastatisk sygdom er defineret ved enten knoglescintigrafi eller ved CT eller MR eller en kombination af disse tests, men ikke udelukkende af molekylære billeddiagnostiske kriterier.

Patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret eller metastatisk prostatacancer er kvalificerede, forudsat at standardbilleddannelse (enten knoglescintigrafi, CT eller MR) viser tegn på røntgensygdom

Patienter med fremadskridende sygdom, som ikke er metastatisk, er kvalificerede ved biokemisk progression: Minimum tre stigende PSA-værdier fra en baseline, som opnås med 1 uge eller mere fra hinanden, eller 2 målinger med 2 eller flere ugers mellemrum

Patienter med fremadskridende sygdom, der er metastatisk, er kvalificerede enten ved biokemisk progression eller radiografisk progression eller begge dele

Patienter har tilladelse til at have haft op til 2 måneders forudgående hormonbehandling, før de går ind i dette forsøg (og mange terapeutiske forsøg), og derfor vil deres progressionskriterier gælde for deres billeddiagnostik før behandling og PSA-parametre

  • Karnofsky præstationsstatus på >/= 50 (eller ECOG/WHO-ækvivalent)
  • Mand (eller transkønnet kvinde) > 18 år
  • Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienten forventer at starte en terapeutisk strategi efter billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår aktiv behandling for ikke-prostata malignitet, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og ikke-invasiv blærekræft
  • Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tåle en PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prostatakræft
Deltagere med histologisk bekræftet prostatacancer, der enten er nydiagnosticeret ELLER progressiv som defineret af standard PCWG3-kriterier. Patienterne vil forblive i undersøgelsen indtil 30 dage efter deres sidste PSMA-billeddannelsestidspunkt, som kræves af deres ledsagende terapeutiske protokol.
Deltagerne vil blive injiceret intravenøst ​​med en bolus på 7-10 mCi 18F-DCFPyL.
Deltagerne vil blive injiceret intravenøst ​​med en bolus på 3-8 mCi 68Ga-HBED-iPSMA
Baseline PSMA PET-scanningen kan udføres eksternt eller på MSKCC, men al opfølgende billeddannelse skal udføres på MSKCC. Cirka 60-90 minutter efter intravenøs injektion af radiotracer, vil patienter blive scannet fra midt kraniet til midt på låret. Billeddannelse starter med en lavdosis CT til dæmpningskorrektion efterfulgt af en PET-scanning. Efter afslutning af billeddannelsen og efter investigators skøn, kan patienten blive bedt om at tømme og komme tilbage i scanneren for at få 1 ekstra billede af bækkenet. Dette ekstra billede gør det muligt for investigatoren at se et uhindret udsyn til prostata/prostata sengen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål prædiktiv nøjagtighed af ændringen i PSMA PET med hensyn til tiden til biokemisk progression
Tidsramme: behandlingsstart til det første PSA-niveau over 0,2 ng/ml, op til 100 måneder
behandlingsstart til det første PSA-niveau over 0,2 ng/ml, op til 100 måneder
Mål prædiktiv nøjagtighed af ændringen i PSMA PET med hensyn til tiden til metastasering
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til tegn på systemisk sygdom på knoglescanning eller CT/MRI, op til 100 måneder
Tid fra behandlingsstart til tegn på systemisk sygdom på knoglescanning eller CT/MRI, op til 100 måneder
Mål prædiktiv nøjagtighed af ændringen i PSMA PET med hensyn til den samlede overlevelsestid.
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Tid fra behandlingsstart til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL-iPSMA

3
Abonner