- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030338
Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) PET-scanninger hos mennesker prostatakræft
Seriel PSMA PET-billeddannelse i vurderingen af behandlingsrespons hos patienter med progressiv prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deaglan McHugh, MD
- Telefonnummer: 631-212-6320
- E-mail: mchughd@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-2079
- E-mail: schoderh@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-2079
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-2079
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-2079
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-2079
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-2079
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-2079
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-2079
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet prostatacancer, dvs. enten: nydiagnosticeret ELLER progressiv som defineret af standard PCWG3-kriterier. Bemærk, at metastatisk sygdom er defineret ved enten knoglescintigrafi eller ved CT eller MR eller en kombination af disse tests, men ikke udelukkende af molekylære billeddiagnostiske kriterier.
Patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret eller metastatisk prostatacancer er kvalificerede, forudsat at standardbilleddannelse (enten knoglescintigrafi, CT eller MR) viser tegn på røntgensygdom
Patienter med fremadskridende sygdom, som ikke er metastatisk, er kvalificerede ved biokemisk progression: Minimum tre stigende PSA-værdier fra en baseline, som opnås med 1 uge eller mere fra hinanden, eller 2 målinger med 2 eller flere ugers mellemrum
Patienter med fremadskridende sygdom, der er metastatisk, er kvalificerede enten ved biokemisk progression eller radiografisk progression eller begge dele
Patienter har tilladelse til at have haft op til 2 måneders forudgående hormonbehandling, før de går ind i dette forsøg (og mange terapeutiske forsøg), og derfor vil deres progressionskriterier gælde for deres billeddiagnostik før behandling og PSA-parametre
- Karnofsky præstationsstatus på >/= 50 (eller ECOG/WHO-ækvivalent)
- Mand (eller transkønnet kvinde) > 18 år
- Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Patienten forventer at starte en terapeutisk strategi efter billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der gennemgår aktiv behandling for ikke-prostata malignitet, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og ikke-invasiv blærekræft
- Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tåle en PET-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prostatakræft
Deltagere med histologisk bekræftet prostatacancer, der enten er nydiagnosticeret ELLER progressiv som defineret af standard PCWG3-kriterier.
Patienterne vil forblive i undersøgelsen indtil 30 dage efter deres sidste PSMA-billeddannelsestidspunkt, som kræves af deres ledsagende terapeutiske protokol.
|
Deltagerne vil blive injiceret intravenøst med en bolus på 7-10 mCi 18F-DCFPyL.
Deltagerne vil blive injiceret intravenøst med en bolus på 3-8 mCi 68Ga-HBED-iPSMA
Baseline PSMA PET-scanningen kan udføres eksternt eller på MSKCC, men al opfølgende billeddannelse skal udføres på MSKCC.
Cirka 60-90 minutter efter intravenøs injektion af radiotracer, vil patienter blive scannet fra midt kraniet til midt på låret.
Billeddannelse starter med en lavdosis CT til dæmpningskorrektion efterfulgt af en PET-scanning.
Efter afslutning af billeddannelsen og efter investigators skøn, kan patienten blive bedt om at tømme og komme tilbage i scanneren for at få 1 ekstra billede af bækkenet. Dette ekstra billede gør det muligt for investigatoren at se et uhindret udsyn til prostata/prostata sengen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål prædiktiv nøjagtighed af ændringen i PSMA PET med hensyn til tiden til biokemisk progression
Tidsramme: behandlingsstart til det første PSA-niveau over 0,2 ng/ml, op til 100 måneder
|
behandlingsstart til det første PSA-niveau over 0,2 ng/ml, op til 100 måneder
|
Mål prædiktiv nøjagtighed af ændringen i PSMA PET med hensyn til tiden til metastasering
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til tegn på systemisk sygdom på knoglescanning eller CT/MRI, op til 100 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til tegn på systemisk sygdom på knoglescanning eller CT/MRI, op til 100 måneder
|
Mål prædiktiv nøjagtighed af ændringen i PSMA PET med hensyn til den samlede overlevelsestid.
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL-iPSMA
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræft | Biokemisk tilbagevendendeForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetAdenocarcinom i prostataForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneCanada
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringHepatocellulært karcinomAustralien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Alessandro D'AgnoloProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Neoplasmer efter sted | Genitale neoplasmer, mandlige | Prostatiske neoplasmer | Kønssygdomme, mandlige | ProstatasygdomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetProstatakræftForenede Stater