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TEP con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en personas con cáncer de próstata

29 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imágenes PET de PSMA en serie en la evaluación de la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de próstata progresivo

El propósito de este estudio es determinar si las tomografías por emisión de positrones (PET) con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) utilizadas en este estudio son precisas y mejores para obtener imágenes del cáncer de próstata de los participantes que los métodos habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deaglan McHugh, MD
  • Número de teléfono: 631-212-6320
  • Correo electrónico: mchughd@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heiko Schoder, MD
  • Número de teléfono: 212-639-2079
  • Correo electrónico: schoderh@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Heiko Schoder, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2079
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Heiko Schoder, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2079
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Heiko Schoder, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2079
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Heiko Schoder, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2079
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Heiko Schoder, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2079
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Heiko Schoder, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2079
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Heiko Schoder, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2079

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) en el Departamento de Oncología Médica, Radiología, Oncología Radioterápica o Cirugía. Los investigadores examinarán los expedientes médicos de sus pacientes en busca de participantes adecuados en el estudio de investigación y discutirán el estudio y su potencial para inscribirse en el estudio de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata histológicamente confirmado, es decir: recién diagnosticado O progresivo según lo definido por los criterios estándar PCWG3. tenga en cuenta que la enfermedad metastásica se define por gammagrafía ósea o por CT o MRI, o una combinación de estas pruebas, pero no exclusivamente por criterios de imágenes moleculares.

Los pacientes con cáncer de próstata metastásico o localizado recientemente diagnosticado son elegibles, siempre que las imágenes estándar (ya sea gammagrafía ósea, tomografía computarizada o resonancia magnética) demuestren evidencia de enfermedad radiográfica.

Los pacientes con enfermedad progresiva que no es metastásica son elegibles por progresión bioquímica: un mínimo de tres valores de PSA en aumento desde un valor inicial que se obtienen con 1 semana o más de diferencia, o 2 mediciones con 2 o más semanas de diferencia

Los pacientes con enfermedad progresiva que es metastásica son elegibles ya sea por progresión bioquímica o progresión radiográfica o ambas.

Se permite que los pacientes hayan recibido hasta 2 meses de terapia hormonal previa antes de ingresar a este ensayo (y muchos ensayos terapéuticos) y, por lo tanto, sus criterios de progresión se aplicarían a sus parámetros de imagen y PSA previos al tratamiento.

  • Estado funcional de Karnofsky >/= 50 (o equivalente ECOG/OMS)
  • Hombre (o mujer transgénero) > 18 años de edad
  • El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está anticipando iniciar una estrategia terapéutica después de las imágenes.

Criterio de exclusión:

  • Paciente en tratamiento activo por neoplasia maligna no prostática, distinta del carcinoma de células basales de piel o carcinoma cutáneo de células escamosas superficiales que no ha hecho metástasis y cáncer de vejiga no invasivo
  • Incapaz de permanecer acostado, quieto o tolerar una tomografía por emisión de positrones (PET)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cancer de prostata
Participantes con cáncer de próstata confirmado histológicamente, que sea de diagnóstico reciente O progresivo según lo definido por los criterios estándar de PCWG3. Los pacientes permanecerán en el estudio hasta 30 días después de su último punto de tiempo de obtención de imágenes de PSMA requerido por su protocolo terapéutico complementario.
Droga: 18F-DCFPyL-iPSMA
A los participantes se les inyectará por vía intravenosa un bolo de 7-10 mCi de 18F-DCFPyL.
Droga: 68Ga-HBED-iPSMA
A los participantes se les inyectará por vía intravenosa un bolo de 3-8 mCi de 68Ga-HBED-iPSMA
Prueba de diagnóstico: Exploración por TEP/TC
La exploración PET con PSMA de referencia se puede realizar de forma externa o en MSKCC, pero todas las imágenes de seguimiento se deben realizar en MSKCC. Aproximadamente entre 60 y 90 minutos después de la inyección intravenosa de la radiosonda, se escaneará a los pacientes desde la mitad del cráneo hasta la mitad del muslo. Las imágenes comenzarán con una tomografía computarizada de baja dosis para corregir la atenuación, seguida de una tomografía por emisión de positrones (PET). Una vez finalizada la toma de imágenes y a discreción del investigador, se le puede pedir al paciente que orine y vuelva al escáner para obtener 1 imagen adicional de la pelvis. Esta imagen adicional le permite al investigador ver una vista sin obstrucciones de la próstata/lecho de la próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida la precisión predictiva del cambio en PSMA PET con respecto al tiempo de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento al primer nivel de PSA por encima de 0,2 ng/ml, hasta 100 meses
inicio del tratamiento al primer nivel de PSA por encima de 0,2 ng/ml, hasta 100 meses
Medir la precisión predictiva del cambio en PSMA PET con respecto al tiempo de metástasis
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia de enfermedad sistémica en gammagrafía ósea o CT/MRI, hasta 100 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia de enfermedad sistémica en gammagrafía ósea o CT/MRI, hasta 100 meses
Mida la precisión predictiva del cambio en PSMA PET con respecto al tiempo de supervivencia general.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 100 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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