Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET Scans em pessoas com câncer de próstata

1 de maio de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Serial PSMA PET Imaging na avaliação da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de próstata progressivo

O objetivo deste estudo é determinar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) do antígeno específico da membrana da próstata (PSMA) usada neste estudo é precisa e melhor na imagem do câncer de próstata dos participantes do que os métodos usuais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Potenciais assuntos de pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, o investigador do protocolo ou equipe de pesquisa no Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) no Departamento de Oncologia Médica, Radiologia, Oncologia de Radiação ou Cirurgia. Os investigadores examinarão os registros médicos de seus pacientes em busca de participantes adequados do estudo de pesquisa e discutirão o estudo e seu potencial para inscrição no estudo de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata confirmado histologicamente, ou seja: recém-diagnosticado OU progressivo, conforme definido pelos critérios padrão do PCWG3. observe que a doença metastática é definida por cintilografia óssea ou por TC ou RM, ou uma combinação desses testes, mas não exclusivamente por critérios de imagem molecular.

Pacientes com câncer de próstata localizado ou metastático recém-diagnosticado são elegíveis, desde que imagens padrão (cintilografia óssea, TC ou RM) demonstrem evidência de doença radiográfica

Pacientes com doença progressiva não metastática são elegíveis por progressão bioquímica: Um mínimo de três valores crescentes de PSA de uma linha de base que são obtidos com 1 semana ou mais de intervalo, ou 2 medições com 2 ou mais semanas de intervalo

Pacientes com doença progressiva que é metastática são elegíveis por progressão bioquímica ou progressão radiográfica ou ambas

Os pacientes podem ter até 2 meses de terapia hormonal anterior antes de entrar neste estudo (e em muitos ensaios terapêuticos) e, portanto, seus critérios de progressão se aplicariam aos parâmetros de imagem e PSA pré-tratamento

  • Estado de desempenho de Karnofsky >/= 50 (ou equivalente ECOG/OMS)
  • Homem (ou mulher trans) > 18 anos de idade
  • O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • O paciente está antecipando iniciar uma estratégia terapêutica após a imagem

Critério de exclusão:

  • Paciente em tratamento ativo para malignidade não prostática, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele que não tenha metástase e câncer de bexiga não invasivo
  • Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar uma PET scan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de próstata
Participantes com câncer de próstata confirmado histologicamente, que seja diagnosticado recentemente OU progressivo, conforme definido pelos critérios padrão do PCWG3. Os pacientes permanecerão no estudo até 30 dias após o último momento de imagem de PSMA exigido pelo protocolo terapêutico do acompanhante.
Medicamento: 18F-DCFPyL-iPSMA
Os participantes serão injetados por via intravenosa com um bolus de 7-10 mCi de 18F-DCFPyL.
Medicamento: 68Ga-HBED-iPSMA
Os participantes serão injetados por via intravenosa com um bolus de 3-8 mCi de 68Ga-HBED-iPSMA
Teste de diagnostico: PET/TC
A linha de base PSMA PET scan pode ser realizada externamente ou no MSKCC, mas todas as imagens de acompanhamento devem ser realizadas no MSKCC. Aproximadamente 60-90 minutos após a injeção intravenosa do radiofármaco, os pacientes serão escaneados do meio do crânio até o meio da coxa. A imagem começará com uma TC de baixa dose para correção de atenuação, seguida por uma varredura de PET. Após a conclusão da imagem e a critério do investigador, o paciente pode ser solicitado a urinar e voltar ao scanner para 1 imagem adicional da pelve. Esta imagem adicional permite que o investigador tenha uma visão desobstruída da próstata/leito prostático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir a precisão preditiva da alteração no PSMA PET em relação ao tempo de progressão bioquímica
Prazo: início do tratamento até o primeiro nível de PSA acima de 0,2 ng/ml, até 100 meses
início do tratamento até o primeiro nível de PSA acima de 0,2 ng/ml, até 100 meses
Medir a precisão preditiva da alteração no PSMA PET em relação ao tempo até a metástase
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a evidência de doença sistêmica na cintilografia óssea ou TC/RM, até 100 meses
Tempo desde o início do tratamento até a evidência de doença sistêmica na cintilografia óssea ou TC/RM, até 100 meses
Meça a precisão preditiva da mudança no PSMA PET em relação ao tempo de sobrevida global.
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses
Tempo desde o início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em 18F-DCFPyL-iPSMA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever