- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04030338
Scansioni PET con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nelle persone con cancro alla prostata
Imaging seriale PSMA PET nella valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma prostatico progressivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deaglan McHugh, MD
- Numero di telefono: 631-212-6320
- Email: mchughd@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heiko Schoder, MD
- Numero di telefono: 212-639-2079
- Email: schoderh@mskcc.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contatto:
- Heiko Schoder, MD
- Numero di telefono: 212-639-2079
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Contatto:
- Heiko Schoder, MD
- Numero di telefono: 212-639-2079
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Contatto:
- Heiko Schoder, MD
- Numero di telefono: 212-639-2079
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contatto:
- Heiko Schoder, MD
- Numero di telefono: 212-639-2079
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contatto:
- Heiko Schoder, MD
- Numero di telefono: 212-639-2079
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Heiko Schoder, MD
- Numero di telefono: 212-639-2079
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Contatto:
- Heiko Schoder, MD
- Numero di telefono: 212-639-2079
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente, ovvero: di nuova diagnosi O progressivo come definito dai criteri standard PCWG3. si noti che la malattia metastatica è definita dalla scintigrafia ossea o dalla TC o dalla risonanza magnetica o da una combinazione di questi test, ma non esclusivamente da criteri di imaging molecolare.
I pazienti con carcinoma prostatico localizzato o metastatico di nuova diagnosi sono idonei, a condizione che l'imaging standard (scintigrafia ossea, TC o RM) dimostri evidenza di malattia radiografica
I pazienti con malattia progressiva non metastatica sono idonei per progressione biochimica: un minimo di tre valori di PSA in aumento rispetto al basale ottenuti a distanza di 1 settimana o più o 2 misurazioni a distanza di 2 o più settimane
I pazienti con malattia progressiva metastatica sono eleggibili per progressione biochimica o progressione radiografica o per entrambi
I pazienti possono aver ricevuto fino a 2 mesi di terapia ormonale precedente prima di entrare in questo studio (e in molti studi terapeutici) e, pertanto, i loro criteri di progressione si applicherebbero ai loro parametri di imaging e PSA pre-trattamento
- Karnofsky performance status >/= 50 (o equivalente ECOG/WHO)
- Maschio (o femmina transgender) > 18 anni di età
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
- Il paziente sta anticipando l'avvio di una strategia terapeutica dopo l'imaging
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a trattamento attivo per tumore maligno non prostatico, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e carcinoma della vescica non invasivo
- Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro alla prostata
- Partecipanti con carcinoma prostatico confermato istologicamente, di nuova diagnosi o progressivo come definito dai criteri standard PCWG3.
I pazienti rimarranno in studio fino a 30 giorni dopo il loro ultimo timepoint di imaging PSMA richiesto dal loro protocollo terapeutico di accompagnamento.
|
Ai partecipanti verrà iniettato per via endovenosa un bolo di 7-10 mCi di 18F-DCFPyL.
Ai partecipanti verrà iniettato per via endovenosa un bolo di 3-8 mCi di 68Ga-HBED-iPSMA
La scansione PET PSMA di base può essere eseguita esternamente o presso MSKCC, ma tutte le immagini di follow-up devono essere eseguite presso MSKCC.
Circa 60-90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di radiotracciante, i pazienti verranno scansionati dalla metà del cranio alla metà della coscia.
L'imaging inizierà con una TC a basso dosaggio per la correzione dell'attenuazione, seguita da una scansione PET.
Al termine dell'imaging e a discrezione dell'investigatore, al paziente può essere chiesto di svuotare e tornare nello scanner per 1 immagine aggiuntiva del bacino. Questa immagine aggiuntiva consente all'investigatore di vedere una visuale libera della prostata/letto prostatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare l'accuratezza predittiva del cambiamento in PSMA PET rispetto al tempo di progressione biochimica
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento al primo livello di PSA superiore a 0,2 ng/ml, fino a 100 mesi
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dall'inizio del trattamento al primo livello di PSA superiore a 0,2 ng/ml, fino a 100 mesi
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Misurare l'accuratezza predittiva del cambiamento in PSMA PET rispetto al tempo di metastasi
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento all'evidenza di malattia sistemica alla scintigrafia ossea o TC/MRI, fino a 100 mesi
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Tempo dall'inizio del trattamento all'evidenza di malattia sistemica alla scintigrafia ossea o TC/MRI, fino a 100 mesi
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Misurare l'accuratezza predittiva della variazione del PSMA PET rispetto al tempo di sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 100 mesi
|
Tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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