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Scansioni PET con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nelle persone con cancro alla prostata

26 agosto 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imaging seriale PSMA PET nella valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma prostatico progressivo

Lo scopo di questo studio è determinare se le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) utilizzate in questo studio sono accurate e migliori nell'imaging del cancro alla prostata dei partecipanti rispetto ai metodi usuali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dallo sperimentatore del protocollo o dal team di ricerca presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) presso il Dipartimento di oncologia medica, radiologia, radioterapia oncologica o chirurgia. Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche dei loro pazienti per i partecipanti allo studio di ricerca idonei e discuteranno lo studio e il loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente, ovvero: di nuova diagnosi O progressivo come definito dai criteri standard PCWG3. si noti che la malattia metastatica è definita dalla scintigrafia ossea o dalla TC o dalla risonanza magnetica o da una combinazione di questi test, ma non esclusivamente da criteri di imaging molecolare.

I pazienti con carcinoma prostatico localizzato o metastatico di nuova diagnosi sono idonei, a condizione che l'imaging standard (scintigrafia ossea, TC o RM) dimostri evidenza di malattia radiografica

I pazienti con malattia progressiva non metastatica sono idonei per progressione biochimica: un minimo di tre valori di PSA in aumento rispetto al basale ottenuti a distanza di 1 settimana o più o 2 misurazioni a distanza di 2 o più settimane

I pazienti con malattia progressiva metastatica sono eleggibili per progressione biochimica o progressione radiografica o per entrambi

I pazienti possono aver ricevuto fino a 2 mesi di terapia ormonale precedente prima di entrare in questo studio (e in molti studi terapeutici) e, pertanto, i loro criteri di progressione si applicherebbero ai loro parametri di imaging e PSA pre-trattamento

  • Karnofsky performance status >/= 50 (o equivalente ECOG/WHO)
  • Maschio (o femmina transgender) > 18 anni di età
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Il paziente sta anticipando l'avvio di una strategia terapeutica dopo l'imaging

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a trattamento attivo per tumore maligno non prostatico, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e carcinoma della vescica non invasivo
  • Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla prostata
- Partecipanti con carcinoma prostatico confermato istologicamente, di nuova diagnosi o progressivo come definito dai criteri standard PCWG3. I pazienti rimarranno in studio fino a 30 giorni dopo il loro ultimo timepoint di imaging PSMA richiesto dal loro protocollo terapeutico di accompagnamento.
Droga: 18F-DCFPyL-iPSMA
Ai partecipanti verrà iniettato per via endovenosa un bolo di 7-10 mCi di 18F-DCFPyL.
Droga: 68Ga-HBED-iPSMA
Ai partecipanti verrà iniettato per via endovenosa un bolo di 3-8 mCi di 68Ga-HBED-iPSMA
Test diagnostico: Scansione PET/TAC
La scansione PET PSMA di base può essere eseguita esternamente o presso MSKCC, ma tutte le immagini di follow-up devono essere eseguite presso MSKCC. Circa 60-90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di radiotracciante, i pazienti verranno scansionati dalla metà del cranio alla metà della coscia. L'imaging inizierà con una TC a basso dosaggio per la correzione dell'attenuazione, seguita da una scansione PET. Al termine dell'imaging e a discrezione dell'investigatore, al paziente può essere chiesto di svuotare e tornare nello scanner per 1 immagine aggiuntiva del bacino. Questa immagine aggiuntiva consente all'investigatore di vedere una visuale libera della prostata/letto prostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'accuratezza predittiva del cambiamento in PSMA PET rispetto al tempo di progressione biochimica
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento al primo livello di PSA superiore a 0,2 ng/ml, fino a 100 mesi
dall'inizio del trattamento al primo livello di PSA superiore a 0,2 ng/ml, fino a 100 mesi
Misurare l'accuratezza predittiva del cambiamento in PSMA PET rispetto al tempo di metastasi
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento all'evidenza di malattia sistemica alla scintigrafia ossea o TC/MRI, fino a 100 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento all'evidenza di malattia sistemica alla scintigrafia ossea o TC/MRI, fino a 100 mesi
Misurare l'accuratezza predittiva della variazione del PSMA PET rispetto al tempo di sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 100 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 18F-DCFPyL-iPSMA

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