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사람들의 전립선암에 대한 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) PET 스캔

2025년 8월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 전립선암 환자의 치료 반응 평가에서 연속 PSMA PET 영상

본 연구의 목적은 본 연구에 사용된 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔이 일반적인 방법보다 정확하고 참가자의 전립선암을 더 잘 영상화하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

58

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 연구 주제는 의료 종양학, 방사선과, 방사선 종양학 또는 수술과의 Memorial Sloan Kettering 암 센터(MSK)의 환자 치료 팀 구성원, 프로토콜 조사자 또는 연구팀에 의해 식별됩니다. 조사관은 적절한 연구 참여자를 위해 환자의 의료 기록을 선별하고 연구와 연구 참여 가능성에 대해 논의합니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암 환자, 즉 새로 진단되거나 표준 PCWG3 기준에 정의된 진행성 중 하나입니다. 전이성 질환은 뼈 신티그래피, CT 또는 MRI, 또는 이들 검사의 조합에 의해 정의되지만 분자 영상 기준에 의해서만 정의되는 것은 아닙니다.

새로 진단된 국소 또는 전이성 전립선암 환자는 표준 영상(골신티그래피, CT 또는 MRI)이 방사선학적 질병의 증거를 입증하는 경우 자격이 있습니다.

비전이성 진행성 질환이 있는 환자는 생화학적 진행에 의해 자격이 있습니다: 1주 이상 간격으로 얻은 기준선에서 최소 3개의 상승 PSA 값 또는 2주 이상 간격으로 2회 측정

전이성인 진행성 질환 환자는 생화학적 진행 또는 방사선학적 진행 또는 둘 다에 의해 자격이 있습니다.

환자는 이 시험(및 많은 치료 시험)에 들어가기 전에 최대 2개월 전에 호르몬 요법을 받았을 수 있으므로 진행 기준은 치료 전 영상 및 PSA 매개변수에 적용됩니다.

  • Karnofsky 수행 상태 >/= 50(또는 ECOG/WHO 등가)
  • 남성(또는 트랜스젠더 여성) > 18세
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 이미징 후 치료 전략을 시작할 것으로 예상합니다.

제외 기준:

  • 전이되지 않은 피부기저세포암 또는 피부표피편평세포암 이외의 비전립성 악성종양 및 비침윤성 방광암에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자
  • 눕거나 가만히 누워 있을 수 없거나 PET 스캔을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선암
표준 PCWG3 기준에 따라 새로 진단되었거나 진행성인 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 참가자. 환자는 동반 치료 프로토콜에서 요구하는 마지막 PSMA 이미징 시점 이후 30일까지 연구에 남게 됩니다.
의약품: 18F-DCFPyL-iPSMA
참가자는 18F-DCFPyL의 7-10mCi의 볼루스를 정맥 주사합니다.
의약품: 68Ga-HBED-iPSMA
참가자는 68Ga-HBED-iPSMA의 3-8mCi 볼루스를 정맥 주사합니다.
진단 검사: PET/CT 스캔
기본 PSMA PET 스캔은 외부에서 또는 MSKCC에서 수행할 수 있지만 모든 후속 영상은 MSKCC에서 수행해야 합니다. 방사성 추적자를 정맥 주사한 후 약 60-90분 후에 환자는 두개골 중간에서 허벅지 중간까지 스캔됩니다. 이미징은 감쇠 보정을 위한 저선량 CT로 시작한 다음 PET 스캔으로 이어집니다. 영상 촬영이 완료되고 조사자의 재량에 따라 환자는 골반의 추가 이미지 1개를 위해 배뇨하고 스캐너로 다시 돌아가도록 요청받을 수 있습니다. 이 추가 이미지를 통해 조사자는 전립선/전립선 침대의 탁 트인 시야를 볼 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생화학적 진행 시간과 관련하여 PSMA PET 변화의 예측 정확도 측정
기간: 0.2 ng/ml 이상의 첫 번째 PSA 수준으로 치료 시작, 최대 100개월
0.2 ng/ml 이상의 첫 번째 PSA 수준으로 치료 시작, 최대 100개월
전이까지의 시간과 관련하여 PSMA PET 변화의 예측 정확도 측정
기간: 치료 시작부터 뼈 스캔 또는 CT/MRI에서 전신 질환의 증거까지의 시간, 최대 100개월
치료 시작부터 뼈 스캔 또는 CT/MRI에서 전신 질환의 증거까지의 시간, 최대 100개월
전체 생존 시간과 관련하여 PSMA PET 변화의 예측 정확도를 측정합니다.
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 100개월까지 평가
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 100개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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