Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET-skannaukset ihmisillä eturauhassyöpä

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sarjasarja PSMA PET -kuvaus etenevää eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitovasteen arvioinnissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko tässä tutkimuksessa käytetyt eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografiat (PET) tarkkoja ja tavallisia menetelmiä paremmin kuvaamassa osallistujien eturauhassyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Deaglan McHugh, MD
  • Puhelinnumero: 631-212-6320
  • Sähköposti: mchughd@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heiko Schoder, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2079
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heiko Schoder, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2079
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heiko Schoder, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2079
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heiko Schoder, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2079
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heiko Schoder, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2079
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heiko Schoder, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2079
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heiko Schoder, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2079

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdolliset tutkimuskohteet tunnistaa potilaan hoitotiimin jäsen, protokollan tutkija tai tutkimusryhmä Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä (MSK) lääketieteellisen onkologian, radiologian, säteilyonkologian tai kirurgian osastolla. Tutkijat seulovat potilaiden potilastiedot sopivien tutkimuksen osallistujien varalta ja keskustelevat tutkimuksesta ja heidän mahdollisuuksistaan ​​osallistua tutkimustutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, toisin sanoen joko: äskettäin diagnosoitu TAI etenevä standardi PCWG3-kriteerien mukaisesti. Huomaa, että metastaattinen sairaus määritellään joko luutuikekuvauksella tai TT:llä tai MRI:llä tai näiden testien yhdistelmällä, mutta ei yksinomaan molekyylikuvauskriteereillä.

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen tai metastaattinen eturauhassyöpä, ovat kelvollisia, jos standardikuvaus (joko luutuike, TT tai MRI) osoittaa merkkejä röntgensairaudesta

Potilaat, joilla on etenevä sairaus, joka ei ole metastaattinen, ovat kelvollisia biokemiallisen etenemisen perusteella: Vähintään kolme nousevaa PSA-arvoa lähtötasosta, jotka on saatu vähintään 1 viikon välein, tai 2 mittausta 2 tai useamman viikon välein

Potilaat, joilla on etenevä sairaus, joka on metastaattinen, ovat kelvollisia joko biokemiallisen tai radiologisen etenemisen tai molempien perusteella

Potilaat saavat olla saaneet enintään 2 kuukautta aiempaa hormonihoitoa ennen tähän tutkimukseen (ja moniin terapeuttisiin tutkimuksiin) osallistumista, ja siksi heidän etenemiskriteerinsä pätevät heidän hoitoa edeltävään kuvantamiseen ja PSA-parametreihin.

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 50 (tai vastaava ECOG/WHO)
  • Mies (tai transsukupuolinen nainen) > 18 vuotta
  • Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilas odottaa terapeuttisen strategian aloittamista kuvantamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa aktiivista hoitoa ei-eturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon pinnallista okasolusyöpää, jossa ei ole etäpesäkkeitä, ja ei-invasiivista virtsarakon syöpää
  • Ei pysty makuulle, paikallaan tai siedä PET-skannausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eturauhassyöpä
Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, joka on joko äskettäin diagnosoitu TAI etenevä standardi PCWG3-kriteerien mukaisesti. Potilaat jatkavat tutkimuksessa 30 päivään viimeisestä PSMA-kuvauksen aikapisteestä, joka heidän terapeuttisen kumppaninsa edellyttämä.
Lääke: 18F-DCFPyL-iPSMA
Osallistujille injektoidaan suonensisäisesti 7–10 mCi:n bolus 18F-DCFPyL:ää.
Lääke: 68Ga-HBED-iPSMA
Osallistujille injektoidaan suonensisäisesti 3–8 mCi:n bolus 68Ga-HBED-iPSMAa
Diagnostinen testi: PET/CT-skannaus
Perustason PSMA PET -skannaus voidaan tehdä ulkoisesti tai MSKCC:ssä, mutta kaikki seurantakuvaukset on suoritettava MSKCC:ssä. Noin 60–90 minuuttia radioaktiivisen merkkiaineen laskimonsisäisen injektion jälkeen potilaat skannataan kallon keskiosasta reiden puoliväliin. Kuvaus alkaa pieniannoksisella TT:llä vaimennuksen korjaamiseksi, jota seuraa PET-skannaus. Kuvauksen päätyttyä ja tutkijan harkinnan mukaan potilasta voidaan pyytää tyhjentämään ja palaamaan skanneriin saadakseen 1 lisäkuvan lantiosta. Tämän lisäkuvan avulla tutkija näkee esteettömän näkymän eturauhasen/eturauhasen sänkyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa PSMA PET:n muutoksen ennustetarkkuus suhteessa biokemialliseen etenemiseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: hoidon alkaessa ensimmäiseen PSA-tasoon, joka on yli 0,2 ng/ml, 100 kuukauteen asti
hoidon alkaessa ensimmäiseen PSA-tasoon, joka on yli 0,2 ng/ml, 100 kuukauteen asti
Mittaa PSMA PET:n muutoksen ennustetarkkuus suhteessa metastasoitumiseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: Aika hoidon alusta systeemisen sairauden näyttöön luuskannauksessa tai CT/MRI:ssä, jopa 100 kuukautta
Aika hoidon alusta systeemisen sairauden näyttöön luuskannauksessa tai CT/MRI:ssä, jopa 100 kuukautta
Mittaa PSMA PET:n muutoksen ennustetarkkuus suhteessa kokonaiseloonjäämisaikaan.
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL-iPSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa