Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) PET-skanning hos mennesker prostatakreft

26. august 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Seriell PSMA PET-avbildning i vurderingen av behandlingsrespons hos pasienter med progressiv prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET) skanninger brukt i denne studien nøyaktige og bedre til å avbilde deltakernes prostatakreft enn de vanlige metodene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forskningsemner vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) i avdelingen for medisinsk onkologi, radiologi, stråleonkologi eller kirurgi. Etterforskere vil screene pasientenes medisinske journaler for passende deltakere i forskningsstudien og diskutere studien og deres potensiale for å melde seg inn i forskningsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet prostatakreft, det vil si enten: nydiagnostisert ELLER progressiv som definert av standard PCWG3-kriterier. Vær oppmerksom på at metastatisk sykdom er definert av enten benscintigrafi eller ved CT eller MR, eller en kombinasjon av disse testene, men ikke utelukkende av molekylære avbildningskriterier.

Pasienter med nylig diagnostisert lokalisert eller metastatisk prostatakreft er kvalifisert, forutsatt at standard avbildning (enten beinscintigrafi, CT eller MR) viser tegn på radiografisk sykdom

Pasienter med progredierende sykdom som ikke er metastatisk er kvalifisert ved biokjemisk progresjon: Minimum tre stigende PSA-verdier fra en baseline som oppnås med 1 uke eller mer fra hverandre, eller 2 målinger med 2 eller flere ukers mellomrom

Pasienter med progredierende sykdom som er metastatisk er kvalifisert enten ved biokjemisk progresjon eller radiografisk progresjon eller begge deler

Pasienter har tillatelse til å ha hatt opptil 2 måneder med tidligere hormonbehandling før de går inn i denne studien (og mange terapeutiske studier), og derfor vil deres progresjonskriterier gjelde for deres avbildning før behandling og PSA-parametere.

  • Karnofsky ytelsesstatus på >/= 50 (eller ECOG/WHO-ekvivalent)
  • Mann (eller transkjønn kvinne) > 18 år
  • Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienten forventer å starte en terapeutisk strategi etter bildebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgår aktiv behandling for ikke-prostata malignitet, annet enn hudbasalcelle eller kutant overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert og ikke-invasiv blærekreft
  • Kan ikke ligge flatt, stille eller tolerere en PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prostatakreft
Deltakere med histologisk bekreftet prostatakreft, som enten er nylig diagnostisert ELLER progressiv som definert av standard PCWG3-kriterier. Pasientene vil forbli i studien inntil 30 dager etter deres siste PSMA-bildetidspunkt som kreves av deres ledsagende terapeutiske protokoll.
Legemiddel: 18F-DCFPyL-iPSMA
Deltakerne vil bli injisert intravenøst ​​med en bolus på 7-10 mCi 18F-DCFPyL.
Legemiddel: 68Ga-HBED-iPSMA
Deltakerne vil bli injisert intravenøst ​​med en bolus på 3-8 mCi av 68Ga-HBED-iPSMA
Diagnostisk test: PET/CT-skanning
Baseline PSMA PET-skanning kan utføres eksternt eller ved MSKCC, men all oppfølgingsavbildning må utføres ved MSKCC. Omtrent 60-90 minutter etter intravenøs injeksjon av radiotracer, vil pasientene bli skannet fra midten av skallen til midten av låret. Bildediagnostikk vil starte med en lavdose-CT for dempningskorreksjon, etterfulgt av en PET-skanning. Etter fullført bildebehandling og etter utrederens skjønn, kan pasienten bli bedt om å tømme og gå tilbake i skanneren for 1 ekstra bilde av bekkenet. Dette tilleggsbildet lar etterforskeren se en uhindret utsikt over prostata/prostata sengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål prediktiv nøyaktighet av endringen i PSMA PET med hensyn til tiden til biokjemisk progresjon
Tidsramme: behandlingsstart til første PSA-nivå over 0,2 ng/ml, opptil 100 måneder
behandlingsstart til første PSA-nivå over 0,2 ng/ml, opptil 100 måneder
Mål prediktiv nøyaktighet av endringen i PSMA PET med hensyn til tiden til metastasering
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til tegn på systemisk sykdom på beinskanning eller CT/MR, opptil 100 måneder
Tid fra behandlingsstart til tegn på systemisk sykdom på beinskanning eller CT/MR, opptil 100 måneder
Mål prediktiv nøyaktighet av endringen i PSMA PET med hensyn til total overlevelsestid.
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Tid fra behandlingsstart til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL-iPSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere