Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-сканирование с простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA) у людей с раком предстательной железы

26 августа 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Серийная визуализация ПСМА ПЭТ в оценке ответа на лечение у пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы

Целью этого исследования является определение того, является ли сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА), используемым в этом исследовании, точным и лучшим для визуализации рака простаты участников, чем обычные методы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, следователем протокола или исследовательской группой в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна-Кеттеринга (MSK) в отделении медицинской онкологии, радиологии, радиационной онкологии или хирургии. Исследователи просматривают медицинские записи своих пациентов на предмет подходящих участников исследования и обсуждают исследование и их потенциал для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком предстательной железы, то есть: впервые диагностированным ИЛИ прогрессирующим, как определено стандартными критериями PCWG3. обратите внимание, что метастатическое заболевание определяется либо сцинтиграфией костей, либо КТ, либо МРТ, либо комбинацией этих тестов, но не исключительно критериями молекулярной визуализации.

Пациенты с недавно диагностированным локализованным или метастатическим раком предстательной железы имеют право на участие при условии, что стандартная визуализация (сцинтиграфия костей, КТ или МРТ) демонстрирует признаки рентгенологического заболевания.

Пациенты с прогрессирующим неметастатическим заболеванием подходят на основании биохимического прогрессирования: как минимум три повышения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем, полученные с интервалом в 1 неделю или более, или 2 измерения с интервалом в 2 недели или более.

Пациенты с прогрессирующим метастатическим заболеванием подходят либо по биохимическому прогрессированию, либо по рентгенологическому прогрессированию, либо по обоим признакам.

Пациентам разрешается пройти до 2 месяцев предшествующей гормональной терапии перед включением в это исследование (и многие терапевтические испытания), и, следовательно, их критерии прогрессирования будут применяться к их визуализации до лечения и параметрам ПСА.

  • Статус Карновского >/= 50 (или эквивалент ECOG/ВОЗ)
  • Мужчина (или трансгендерная женщина) > 18 лет
  • Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия
  • Пациент ожидает начала терапевтической стратегии после визуализации

Критерий исключения:

  • Пациент, проходящий активное лечение нерака предстательной железы, отличного от базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не имеет метастазов и неинвазивного рака мочевого пузыря.
  • Не может лежать ровно, неподвижно или терпеть ПЭТ-сканирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак простаты
Участники с гистологически подтвержденным раком предстательной железы, который либо впервые диагностирован, либо прогрессирует в соответствии со стандартными критериями PCWG3. Пациенты будут оставаться в исследовании до истечения 30 дней после их последней временной точки визуализации PSMA, требуемой сопутствующим терапевтическим протоколом.
Лекарство: 18F-DCFPyL-iPSMA
Участникам внутривенно введут болюс 7-10 мКи 18F-DCFPyL.
Лекарство: 68Ga-HBED-iPSMA
Участникам внутривенно введут болюс 3-8 мКи 68Ga-HBED-iPSMA.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ сканирование
Базовое ПЭТ-сканирование PSMA может быть выполнено снаружи или в MSKCC, но все последующие изображения должны выполняться в MSKCC. Приблизительно через 60-90 минут после внутривенной инъекции радиофармпрепарата пациентам проводят сканирование от середины черепа до середины бедра. Визуализация начнется с низкодозовой КТ для коррекции затухания, после чего следует сканирование ПЭТ. По завершении визуализации и по усмотрению исследователя пациенту может быть предложено помочиться и вернуться в сканер для получения 1 дополнительного изображения таза. Это дополнительное изображение позволяет исследователю беспрепятственно видеть предстательную железу/ложе предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте прогностическую точность изменения ПСМА ПЭТ в отношении времени до биохимического прогрессирования
Временное ограничение: начало лечения до первого уровня ПСА выше 0,2 нг/мл, до 100 мес.
начало лечения до первого уровня ПСА выше 0,2 нг/мл, до 100 мес.
Измерьте прогностическую точность изменения ПСМА ПЭТ в отношении времени до метастазирования
Временное ограничение: Время от начала лечения до признаков системного заболевания при сканировании костей или КТ/МРТ, до 100 месяцев
Время от начала лечения до признаков системного заболевания при сканировании костей или КТ/МРТ, до 100 месяцев
Измерьте прогностическую точность изменения PSMA PET по отношению к общему времени выживания.
Временное ограничение: Время от начала лечения до даты смерти от любой причины, оцененное до 100 месяцев
Время от начала лечения до даты смерти от любой причины, оцененное до 100 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 18F-DCFPyL-iPSMA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться