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TEP de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate

1 mai 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imagerie TEP PSMA en série dans l'évaluation de la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate progressif

Le but de cette étude est de déterminer si la tomographie par émission de positrons (TEP) de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) utilisée dans cette étude est précise et meilleure pour l'imagerie du cancer de la prostate des participants que les méthodes habituelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de recherche potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) du département d'oncologie médicale, de radiologie, de radio-oncologie ou de chirurgie. Les enquêteurs examineront les dossiers médicaux de leurs patients pour trouver des participants à l'étude de recherche appropriés et discuteront de l'étude et de leur potentiel à s'inscrire à l'étude de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé, c'est-à-dire : nouvellement diagnostiqué OU évolutif, tel que défini par les critères standard du PCWG3. notez que la maladie métastatique est définie soit par la scintigraphie osseuse, soit par la TDM ou l'IRM, soit par une combinaison de ces tests, mais pas exclusivement par des critères d'imagerie moléculaire.

Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé ou métastatique nouvellement diagnostiqué sont éligibles, à condition que l'imagerie standard (soit la scintigraphie osseuse, la tomodensitométrie ou l'IRM) démontre des preuves de la maladie radiographique

Les patients atteints d'une maladie évolutive non métastatique sont éligibles par progression biochimique : un minimum de trois valeurs de PSA en hausse par rapport à une ligne de base obtenues à 1 semaine ou plus d'intervalle, ou 2 mesures à 2 semaines ou plus d'intervalle

Les patients atteints d'une maladie évolutive métastatique sont éligibles soit par progression biochimique, soit par progression radiographique, soit les deux

Les patients sont autorisés à avoir eu jusqu'à 2 mois d'hormonothérapie avant d'entrer dans cet essai (et de nombreux essais thérapeutiques) et, par conséquent, leurs critères de progression s'appliqueraient à leur imagerie avant le traitement et aux paramètres PSA

  • Statut de performance de Karnofsky >/= 50 (ou équivalent ECOG/OMS)
  • Homme (ou femme transgenre) > 18 ans
  • Le patient doit être capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit
  • Le patient anticipe le démarrage d'une stratégie thérapeutique suite à l'imagerie

Critère d'exclusion:

  • Patient subissant un traitement actif pour une tumeur maligne non prostatique, autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé et un cancer de la vessie non invasif
  • Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer un PET scan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de la prostate
Participants atteints d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé, soit nouvellement diagnostiqué OU évolutif, tel que défini par les critères standard du PCWG3. Les patients resteront dans l'étude jusqu'à 30 jours après leur dernier point de temps d'imagerie PSMA requis par leur protocole thérapeutique compagnon.
Médicament: 18F-DCFPyL-iPSMA
Les participants recevront une injection intraveineuse d'un bolus de 7 à 10 mCi de 18F-DCFPyL.
Médicament: 68Ga-HBED-iPSMA
Les participants recevront une injection intraveineuse d'un bolus de 3 à 8 mCi de 68Ga-HBED-iPSMA
Test diagnostique: TEP/TDM
Le PET scan PSMA de base peut être effectué en externe ou au MSKCC, mais toutes les imageries de suivi doivent être effectuées au MSKCC. Environ 60 à 90 minutes après l'injection intraveineuse du radiotraceur, les patients seront scannés du milieu du crâne au milieu de la cuisse. L'imagerie commencera par un CT à faible dose pour la correction de l'atténuation, suivi d'un PET scan. À la fin de l'imagerie et à la discrétion de l'investigateur, il peut être demandé au patient d'uriner et de revenir dans le scanner pour 1 image supplémentaire du bassin. Cette image supplémentaire permet à l'investigateur de voir une vue dégagée de la prostate/du lit de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la précision prédictive du changement de PSMA PET par rapport au temps de progression biochimique
Délai: début du traitement jusqu'au premier niveau de PSA supérieur à 0,2 ng/ml, jusqu'à 100 mois
début du traitement jusqu'au premier niveau de PSA supérieur à 0,2 ng/ml, jusqu'à 100 mois
Mesurer la précision prédictive du changement de PSMA PET par rapport au délai de métastase
Délai: Délai entre le début du traitement et la mise en évidence d'une maladie systémique à la scintigraphie osseuse ou à la tomodensitométrie/IRM, jusqu'à 100 mois
Délai entre le début du traitement et la mise en évidence d'une maladie systémique à la scintigraphie osseuse ou à la tomodensitométrie/IRM, jusqu'à 100 mois
Mesurer la précision prédictive du changement de PSMA PET par rapport au temps de survie global.
Délai: Délai entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Délai entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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