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Prostata-spezifisches Membran-Antigen (PSMA) PET-Scans bei Menschen Prostatakrebs

26. August 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Serielle PSMA-PET-Bildgebung zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit progredientem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die in dieser Studie verwendeten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans des Prostata-spezifischen Membran-Antigens (PSMA) genau und besser in der Darstellung des Prostatakrebses der Teilnehmer sind als die üblichen Methoden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Prüfarzt oder dem Forschungsteam des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) in der Abteilung für medizinische Onkologie, Radiologie, Radioonkologie oder Chirurgie identifiziert. Die Prüfärzte werden die Krankenakten ihrer Patienten nach geeigneten Teilnehmern der Forschungsstudie durchsuchen und die Studie und ihr Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie besprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs, d. h. entweder neu diagnostiziert ODER progressiv gemäß den Standardkriterien der PCWG3. Beachten Sie, dass Metastasen entweder durch Knochenszintigraphie oder durch CT oder MRT oder eine Kombination dieser Tests definiert werden, jedoch nicht ausschließlich durch molekulare Bildgebungskriterien.

Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem oder metastasiertem Prostatakrebs sind geeignet, sofern die Standardbildgebung (entweder Knochenszintigraphie, CT oder MRT) Hinweise auf eine radiologische Erkrankung zeigt

Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die nicht metastasiert ist, sind nach biochemischer Progression geeignet: Mindestens drei steigende PSA-Werte von einem Ausgangswert, die im Abstand von 1 Woche oder mehr gemessen werden, oder 2 Messungen im Abstand von 2 oder mehr Wochen

Patienten mit fortschreitender metastasierter Erkrankung kommen entweder aufgrund biochemischer Progression oder radiologischer Progression oder beidem infrage

Die Patienten dürfen bis zu 2 Monate vorher eine Hormontherapie erhalten haben, bevor sie an dieser Studie (und vielen therapeutischen Studien) teilnehmen, und daher würden ihre Progressionskriterien für ihre Bildgebung vor der Behandlung und ihre PSA-Parameter gelten

  • Karnofsky-Leistungsstatus von >/= 50 (oder ECOG/WHO-Äquivalent)
  • Männlich (oder Transgender-Frau) > 18 Jahre alt
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben
  • Der Patient erwartet nach der Bildgebung den Beginn einer therapeutischen Strategie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer aktiven Behandlung wegen Nicht-Prostata-Malignität unterzieht, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die keine Metastasen gebildet haben, und nicht-invasivem Blasenkrebs
  • Unfähig, flach oder still zu liegen oder einen PET-Scan zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs
Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs, der gemäß den Standardkriterien der PCWG3 entweder neu diagnostiziert ODER progressiv ist. Die Patienten bleiben bis 30 Tage nach ihrem letzten PSMA-Bildgebungszeitpunkt in der Studie, der gemäß ihrem begleitenden therapeutischen Protokoll erforderlich ist.
Arzneimittel: 18F-DCFPyL-iPSMA
Den Teilnehmern wird intravenös ein Bolus von 7-10 mCi 18F-DCFPyL injiziert.
Arzneimittel: 68Ga-HBED-iPSMA
Den Teilnehmern wird intravenös ein Bolus von 3-8 mCi 68Ga-HBED-iPSMA injiziert
Diagnosetest: PET/CT-Scan
Der Ausgangs-PSMA-PET-Scan kann extern oder am MSKCC durchgeführt werden, aber alle Nachuntersuchungen müssen am MSKCC durchgeführt werden. Ungefähr 60-90 Minuten nach der intravenösen Injektion des Radiotracers werden die Patienten von der Schädelmitte bis zur Mitte des Oberschenkels gescannt. Die Bildgebung beginnt mit einem Niedrigdosis-CT zur Schwächungskorrektur, gefolgt von einem PET-Scan. Nach Abschluss der Bildgebung und nach Ermessen des Untersuchers kann der Patient gebeten werden, zu entleeren und sich für 1 zusätzliches Bild des Beckens wieder in den Scanner zu begeben. Dieses zusätzliche Bild ermöglicht dem Untersucher eine ungehinderte Sicht auf die Prostata/das Prostatabett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Vorhersagegenauigkeit der Änderung des PSMA-PET in Bezug auf die Zeit bis zur biochemischen Progression
Zeitfenster: Behandlungsbeginn auf den ersten PSA-Wert über 0,2 ng/ml, bis zu 100 Monate
Behandlungsbeginn auf den ersten PSA-Wert über 0,2 ng/ml, bis zu 100 Monate
Messen Sie die Vorhersagegenauigkeit der Änderung des PSMA-PET in Bezug auf die Zeit bis zur Metastasierung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Nachweis einer systemischen Erkrankung im Knochenscan oder CT/MRT, bis zu 100 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Nachweis einer systemischen Erkrankung im Knochenscan oder CT/MRT, bis zu 100 Monate
Messen Sie die Vorhersagegenauigkeit der Änderung des PSMA-PET in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit.
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiko Schoder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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