大麻二酚、吗啡、止痛药 (CMP)
2024年2月27日 更新者：Leslie Lundahl、Wayne State University
用于筛选具有阿片类镇痛剂节约作用的药物的人体实验室模型：大麻二酚/吗啡组合
拟议研究的目的是研究大麻二酚 (CBD) 和吗啡对疼痛敏感性影响的相互作用。
大麻二酚是一种大麻素（类似于大麻或大麻），存在于大麻中，可改变大麻的某些作用。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将被要求参加总共三个实验课程，每个课程天至少间隔一周。 每个会话日将持续大约 6-7 小时。
在三个学习课程的早上，参与者将被要求回答有关他们感觉如何的问题，并且将使用无创（外部）生命体征监测仪测量生命体征（血压、心率、氧饱和度和体温） .
参与者将被要求服用口服吗啡胶囊。
参与者将参加 3 次吸烟会议，他们将被要求吸食含有大麻二酚或安慰剂（空白）的香烟。
参与者对不同强度的热（热和冷）刺激的反应将被用来测试疼痛敏感性。
将要求参与者完成问卷调查并监测生命体征（血压、心率）。
完成第三轮吸烟和评估电池后，参与者将享用午餐，并可以放松、看电视、听音乐或阅读。
一旦生命体征和问卷评分恢复到基线水平，参与者就可以离开实验室。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leslie Lundahl, Ph.D
- 电话号码：(313)993-3960
- 邮箱：llundahl@med.wayne.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nareen Sadik, B.S
- 电话号码：313-993-3960
- 邮箱：fw6362@wayne.edu
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Tolan Park Medical Building
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接触：
- Leslie Lundahl, PhD
- 电话号码：313-993-3960
- 邮箱：llundahl@med.wayne.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须报告曾吸过香烟（尼古丁或大麻）并且服用阿片类药物超过 3 次。
- 参加者必须身体健康方可参加；那些有禁忌症的人将被排除在外。
- 所有参与者都将接受精神病学评估，并被要求通过访谈和结构化问卷调查的方式报告他们的物质使用史。
- 参与者将使用病史、体格检查、标准实验室测试（全血化学、尿液分析、女性尿液妊娠试验）和 12 导联心电图进行医学评估。
排除标准：
- 严重的精神疾病（例如 精神病或躁郁症，近期自杀未遂；严重的忧郁症）
- 尼古丁使用障碍和轻度大麻使用障碍以外的物质使用障碍
- 神经系统疾病；心血管问题（例如 收缩压 >140 或 <95 mmHg，舒张压 >90 mmHg，心电图异常）；肺部疾病；系统性疾病（例如 肝、肾、炎症）
- 认知障碍（<80 IQ）
- 增加研究风险的过去一个月的药物
- 怀孕（尿液 HCG）、哺乳期（自我报告）或异性恋活跃且未使用（自我报告）医学认可的避孕措施（口服或长效避孕、宫内节育器、避孕套/泡沫、绝育、输卵管结扎）的女性
- 无法给予知情同意的个人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：烟熏大麻二酚 0%
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0 mg 速释口服吗啡； 15 毫克速释口服吗啡； 30 毫克速释口服吗啡；会话之间随机
疼痛阈值和耐受性的主要结果指标。
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有源比较器：烟熏大麻二酚 9.7%
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0 mg 速释口服吗啡； 15 毫克速释口服吗啡； 30 毫克速释口服吗啡；会话之间随机
疼痛阈值和耐受性的主要结果指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化：疼痛阈值和耐受性 对一系列热、冷和机械压力刺激的疼痛反应
大体时间：就诊开始时测量的疼痛反应，基线； CBD 后 25 分钟 0% 药物； CBD 后 25 分钟 9.7% 药物
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使用 Q-Sense Conditioned Pain Modulation™ 评估每次使用 CBD 药物后疼痛阈值和耐受性的变化（0% 和 9.7%）。
一系列随机的 7 种热刺激和 7 种冷刺激将通过连接到下非优势手臂的热电极传递。
将使用压力计将一系列 7 次压力刺激传送到另一只手臂。
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就诊开始时测量的疼痛反应，基线； CBD 后 25 分钟 0% 药物； CBD 后 25 分钟 9.7% 药物
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：收缩压（生理影响）
大体时间：基线时测量的收缩压；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全性正在评估中。
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基线时测量的收缩压；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全：舒张压（生理影响）
大体时间：基线时测量的舒张压；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全性正在评估中。
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基线时测量的舒张压；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全：心率
大体时间：基线时测量的心率；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全性正在评估中。
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基线时测量的心率；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全：温度
大体时间：基线测量的温度；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全性正在评估中。
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基线测量的温度；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全：氧饱和度
大体时间：基线时测量的氧饱和度；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全性正在评估中。
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基线时测量的氧饱和度；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全：瞳孔测量 - 眼睛直径
大体时间：基线时进行瞳孔测量；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全性正在评估中。
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基线时进行瞳孔测量；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全性和滥用责任指数：药物效应
大体时间：基线时测量的药物喜好；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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滥用责任指数正在评估中。
视觉模拟量表（0=“一点也不”，100=“非常”）：“药物效果好”、“药物效果差”、“药物效果强度”、“喜欢”、“镇静”、“高”和“渴望再次采取。”
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基线时测量的药物喜好；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全性和滥用责任指数：药物症状
大体时间：基线时测量的药物症状；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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正在评估药物症状（0=“完全没有”，1=“一点”，2=“中度”，3=“相当多”，4=“非常”）。
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基线时测量的药物症状；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全和滥用责任指数：情绪和感觉
大体时间：在基线处测量；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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正在评估情绪和感觉。
视觉模拟量表（0=“一点也不”，100=“非常”）：“焦虑”、“镇静”、“饥饿”、“刺激”、“友好”、“高”、“警觉”、“快乐” 、“累”、“健谈”、“自信”、“情绪低落”、“社交”、“心烦意乱”、“困惑”、“药效好”、“药效差”、“头晕”、“睡觉” 、“精力充沛”、“紧张不安”、“满足”、“没有动力”、“焦躁不安”、“健忘”、“柔和”、“笨拙”、“四肢麻木或刺痛”、“我很难集中注意力” 、“我在出汗”、“我的心跳比平时更快”、“噪音或声音似乎比平时更大”、“我的四肢感觉比平时更重”。
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在基线处测量；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全和滥用责任指数：自我感觉
大体时间：在基线处测量；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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一个人对感情的自我评价正在被评估。
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在基线处测量；吗啡后 30 和 45 分钟； CBD 后 15 分钟 0% 药物； 9.7% CBD 药物（最终药物）后 15、65 和 90 分钟。
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安全性和滥用责任指数：简要疼痛清单
大体时间：仅在基线处测量。
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一个人对疼痛的自我评价正在被评估。
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仅在基线处测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Lundahl, PhD、Wayne State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月26日
研究完成 (估计的)
2025年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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