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Cannabidiol, Morphine, Douleur (CMP)

27 février 2024 mis à jour par: Leslie Lundahl, Wayne State University

Modèle de laboratoire humain pour cribler des médicaments ayant des effets d'épargne des analgésiques opioïdes : combinaisons cannabidiol/morphine

Le but de l'étude proposée est d'étudier l'interaction des effets du cannabidiol (CBD) et de la morphine sur la sensibilité à la douleur. Le cannabidiol est un cannabinoïde (similaire au cannabis ou à la marijuana) présent dans la marijuana qui modifie certains des effets de la marijuana.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront invités à participer à un total de trois sessions expérimentales, chaque jour de session étant séparé d'au moins une semaine. Chaque jour de session durera environ 6-7 heures.

Le matin de chacune des trois sessions d'étude, les participants seront invités à répondre à des questions sur la façon dont ils se sentent et les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène et température) seront mesurés à l'aide d'un moniteur vital non invasif (externe). .

Les participants seront invités à prendre une capsule orale de morphine.

Les participants participeront à 3 séances de tabagisme où il leur sera demandé de fumer des cigarettes contenant soit du cannabidiol, soit un placebo (un blanc).

La réponse du participant à différentes intensités de stimulation thermique (chaleur et froid) sera administrée pour tester la sensibilité à la douleur.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires et à faire surveiller leurs signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque).

Après avoir terminé le troisième tour de la batterie de fumage et d'évaluation, les participants recevront un déjeuner et pourront se détendre, regarder la télévision, écouter de la musique ou lire.

Une fois que les signes vitaux et les évaluations du questionnaire sont revenus aux niveaux de référence, les participants peuvent quitter le laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nareen Sadik, B.S
  • Numéro de téléphone: 313-993-3960
  • E-mail: fw6362@wayne.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Tolan Park Medical Building
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent déclarer avoir fumé une cigarette (nicotine ou marijuana) ET avoir pris un opioïde > 3 fois au cours de leur vie.
  • Les participants doivent être en bonne santé pour participer; ceux qui ont des contre-indications seront exclus.
  • Tous les participants subiront une évaluation psychiatrique et seront invités à signaler leurs antécédents de consommation de substances par des méthodes d'entrevue et de questionnaire structuré.
  • Les participants subiront des évaluations médicales en utilisant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire standard (chimie sanguine complète, analyse d'urine, test de grossesse urinaire pour les femmes) et un ECG à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique grave (par ex. trouble psychotique ou bipolaire, tentatives de suicide récentes ; dépression sévère)
  • Troubles liés à l'usage de substances autres que le trouble lié à l'usage de nicotine et le trouble lié à l'usage léger de cannabis
  • Maladies neurologiques ; problèmes cardiovasculaires (par ex. TA systolique > 140 ou < 95 mmHg, TA diastolique > 90 mmHg, ECG anormal) ; maladies pulmonaires; maladies systémiques (par ex. hépatique, rénale, inflammatoire)
  • Déficience cognitive (<80 QI)
  • Médicaments du mois précédent qui augmentent le risque d'étude
  • Femmes enceintes (HCG urinaire), allaitantes (auto-déclaration) ou hétérosexuelles actives et n'utilisant pas (auto-déclaration) de contraceptifs médicalement approuvés (contraception orale ou à effet retard, stérilet, préservatif/mousse, stérilisation, ligature des trompes)
  • Les personnes incapables de donner un consentement éclairé seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cannabidiol fumé 0%
Médicament: Comprimés oraux de sulfate de morphine à libération immédiate
0 mg Morphine orale à libération immédiate; 15 mg Morphine orale à libération immédiate; 30 mg Morphine orale à libération immédiate; Randomisé entre les sessions
Autre: Sensibilité nociceptive thermique et à la pression
Principaux critères de jugement du seuil de douleur et de la tolérance.
Comparateur actif: Cannabidiol fumé 9,7%
Médicament: Comprimés oraux de sulfate de morphine à libération immédiate
0 mg Morphine orale à libération immédiate; 15 mg Morphine orale à libération immédiate; 30 mg Morphine orale à libération immédiate; Randomisé entre les sessions
Autre: Sensibilité nociceptive thermique et à la pression
Principaux critères de jugement du seuil de douleur et de la tolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CHANGEMENT : SEUIL DE DOULEUR ET TOLÉRANCE Réponses douloureuses à une gamme de stimuli de chaleur, de froid et de pression mécanique
Délai: Réponses à la douleur mesurées au début de la visite, ligne de base ; 25 minutes après le médicament CBD 0 % ; 25 minutes après le médicament CBD à 9,7 %
Le changement du seuil de douleur et de la tolérance est évalué après chaque consommation de médicament à base de CBD (0 % et 9,7 %) à l'aide de Q-Sense Conditioned Pain Modulation™. Une série randomisée de 7 stimuli thermiques et 7 stimuli froids sera délivrée via une thermode fixée au bras inférieur non dominant. Une série de 7 stimuli de pression sera délivrée avec un algomètre de pression au bras opposé.
Réponses à la douleur mesurées au début de la visite, ligne de base ; 25 minutes après le médicament CBD 0 % ; 25 minutes après le médicament CBD à 9,7 %

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SÉCURITÉ : Pression artérielle systolique (effets physiologiques)
Délai: Pression artérielle systolique mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
La sécurité est en cours d’évaluation.
Pression artérielle systolique mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
SÉCURITÉ : Pression artérielle diastolique (effets physiologiques)
Délai: Pression artérielle diastolique mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
La sécurité est en cours d’évaluation.
Pression artérielle diastolique mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
SÉCURITÉ : Fréquence cardiaque
Délai: Fréquence cardiaque mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
La sécurité est en cours d’évaluation.
Fréquence cardiaque mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
SÉCURITÉ : Température
Délai: Température mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
La sécurité est en cours d’évaluation.
Température mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
SÉCURITÉ : Saturation en oxygène
Délai: Saturation en oxygène mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
La sécurité est en cours d’évaluation.
Saturation en oxygène mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
SÉCURITÉ : Mesure pupillométrique - Diamètre de votre œil
Délai: Pupillométrie mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
La sécurité est en cours d’évaluation.
Pupillométrie mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
SÉCURITÉ ET INDICES DE RESPONSABILITÉ POUR ABUS : Effet du médicament
Délai: L'appréciation des drogues mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
Les indices de responsabilité en matière d'abus sont en cours d'évaluation. Échelles visuelles analogiques (0 = "pas du tout" et 100 = "extrêmement") : "bon effet du médicament", "mauvais effet du médicament", "force de l'effet du médicament", "aimer", "sédatif", "élevé" et " envie de reprendre."
L'appréciation des drogues mesurée au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
SÉCURITÉ ET INDICES DE RESPONSABILITÉ POUR ABUS : Symptômes du médicament
Délai: Symptômes du médicament mesurés au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
Les symptômes du médicament sont en cours d'évaluation (0 = "pas du tout", 1 = "un peu", 2 = "modérément", 3 = "assez" 4 = "extrêmement").
Symptômes du médicament mesurés au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
SÉCURITÉ ET INDICES DE RESPONSABILITÉ POUR ABUS : Humeur et sentiment
Délai: Mesuré au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
L'humeur et les sentiments sont en cours d'évaluation. Échelles visuelles analogiques (0 = « pas du tout » et 100 = « extrêmement ») : « Anxieux », « Sédatif », « Affamé », « Stimulé », « Amical », « Élevé », « Alerte », « Heureux » , "Fatigué", "Bavard", "Confiant en soi", "Déprimé", "Social", "Bouleversé", "Confus", "Bon effet du médicament", "Mauvais effet du médicament", "Étourdi", "Sommeil" , « Énergique », « Nerveux », « Content », « Démotivé », « Agité », « Oublié », « Moelleux », « Maladroit », « Engourdissement ou picotement dans les extrémités », « J'ai des difficultés à me concentrer » , "Je transpire", "Mon cœur bat la chamade ou bat plus vite que d'habitude", "Les bruits ou les sons semblent plus forts que d'habitude", "Mes membres sont plus lourds que d'habitude".
Mesuré au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
SÉCURITÉ ET INDICES DE RESPONSABILITÉ POUR ABUS : Sentiments à l'égard de soi
Délai: Mesuré au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
L'auto-évaluation de ses sentiments est en cours d'évaluation.
Mesuré au départ ; 30 et 45 minutes après la morphine ; 15 minutes après le médicament CBD 0 % ; 15, 65 et 90 minutes après le médicament CBD à 9,7 % (médicament final).
SÉCURITÉ ET INDICES DE RESPONSABILITÉ EN ABUS : Bref inventaire de la douleur
Délai: Mesuré au départ uniquement.
L'auto-évaluation de la douleur est en cours d'évaluation.
Mesuré au départ uniquement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

26 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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