Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli, morfiini, kipu (CMP)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Leslie Lundahl, Wayne State University

Ihmisen laboratoriomalli opioidikipulääkettä säästävien lääkkeiden seulomiseksi: Kannabidioli/morfiini-yhdistelmät

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kannabidiolin (CBD) ja morfiinin vuorovaikutusta kipuherkkyyteen. Kannabidioli on marihuanassa oleva kannabinoidi (samanlainen kuin kannabis tai marihuana), joka muuttaa joitakin marihuanan vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä kolmeen kokeelliseen istuntoon siten, että jokaisen istuntopäivän välillä on vähintään yksi viikko. Jokainen istuntopäivä kestää noin 6-7 tuntia.

Jokaisen kolmen tutkimusistunnon aamuna osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin tunteistaan ​​ja elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke, happisaturaatio ja lämpötila) mitataan non-invasiivisen (ulkoisen) elintoimintojen monitorin avulla. .

Osallistujia pyydetään ottamaan suun kautta otettava morfiinikapseli.

Osallistujat osallistuvat 3 tupakointikertaan, joissa heitä pyydetään polttamaan joko kannabidiolia tai lumelääkettä sisältäviä savukkeita (tyhjä).

Osallistujan vaste erilaisiin lämpöstimulaatioihin (lämpö ja kylmä) testataan kipuherkkyyden testaamiseksi.

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, ja heidän elintoimintojaan (verenpaine, syke) seurataan.

Kolmannen tupakointi- ja arviointikierroksen jälkeen osallistujille tarjotaan lounas, ja he voivat rentoutua, katsella televisiota, kuunnella musiikkia tai lukea.

Kun elintoiminnot ja kyselylomakkeen arvosanat ovat palanneet lähtötasolle, osallistujat voivat poistua laboratoriosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nareen Sadik, B.S
  • Puhelinnumero: 313-993-3960
  • Sähköposti: fw6362@wayne.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Tolan Park Medical Building
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee ilmoittaa polttaneensa savuketta (nikotiinia tai marihuanaa) JA käyttäneensä opioidia > 3 kertaa elämänsä aikana.
  • Osallistujien tulee olla terveitä voidakseen osallistua; ne, joilla on vasta-aiheita, suljetaan pois.
  • Kaikille osallistujille suoritetaan psykiatrinen arviointi, ja heitä pyydetään raportoimaan päihteidenkäyttöhistoriansa haastattelulla ja strukturoidulla kyselylomakkeella.
  • Osallistujat käyvät läpi lääketieteelliset arvioinnit, joissa käytetään sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, standardilaboratoriotestejä (täydellinen verikemia, virtsan analyysi, virtsan raskaustesti naisille) ja 12-kytkentäistä EKG:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava psyykkinen sairaus (esim. psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, viimeaikaiset itsemurhayritykset; vakava masennus)
  • Muut päihteiden käytön häiriöt kuin nikotiinin käyttöhäiriö ja lievä kannabiksen käyttöhäiriö
  • Neurologiset sairaudet; sydän- ja verisuoniongelmat (esim. systolinen verenpaine > 140 tai < 95 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg, epänormaali EKG); keuhkosairaudet; systeemiset sairaudet (esim. maksa, munuaiset, tulehdus)
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (<80 IQ)
  • Viimeisen kuukauden lääkkeet, jotka lisäävät tutkimusriskiä
  • Naiset, jotka ovat raskaana (virtsan HCG), imettävät (itseilmoitus) tai ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä (itseraportoi) lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (oraalinen tai depot-ehkäisy, IUD, kondomi/vaahto, sterilointi, munanjohdinsidonta)
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Savustettu kannabidioli 0 %
Lääke: Välittömästi vapautuvat oraaliset morfiinisulfaattitabletit
0 mg Välittömästi vapautuva oraalinen morfiini; 15 mg välittömästi vapautuva oraalinen morfiini; 30 mg Välittömästi vapautuva oraalinen morfiini; Satunnaistettu istuntojen välillä
Muut: Terminen ja paineen nosiseptiivinen herkkyys
Kipukynnyksen ja sietokyvyn ensisijaiset tulosmittaukset.
Active Comparator: Savustettu kannabidioli 9,7 %
Lääke: Välittömästi vapautuvat oraaliset morfiinisulfaattitabletit
0 mg Välittömästi vapautuva oraalinen morfiini; 15 mg välittömästi vapautuva oraalinen morfiini; 30 mg Välittömästi vapautuva oraalinen morfiini; Satunnaistettu istuntojen välillä
Muut: Terminen ja paineen nosiseptiivinen herkkyys
Kipukynnyksen ja sietokyvyn ensisijaiset tulosmittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MUUTOS: KIPUKYNNYS JA TOLERANSSI Kipuvasteet erilaisiin lämpö-, kylmä- ja mekaanisiin paineärsykkeisiin
Aikaikkuna: Kipuvasteet mitattuna käynnin alussa, lähtötaso; 25 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 25 minuuttia CBD 9,7 % lääkkeen jälkeen
Muutos kipukynnyksessä ja sietokyvyssä arvioidaan jokaisen CBD-lääkkeen käytön jälkeen (0 % ja 9,7 %) Q-Sense Conditioned Pain Modulation™ -kipumodulaatiolla. Satunnaistettu sarja, jossa on 7 lämpöärsytystä ja 7 kylmää ärsytystä, toimitetaan alempaan ei-dominoivaan käsivarteen kiinnitetyn termodin kautta. Seitsemän paineärsykkeen sarja toimitetaan painealgometrilla vastakkaiseen käsivarteen.
Kipuvasteet mitattuna käynnin alussa, lähtötaso; 25 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 25 minuuttia CBD 9,7 % lääkkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUS: Systolinen verenpaine (fysiologiset vaikutukset)
Aikaikkuna: Systolinen verenpaine mitattuna lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan.
Systolinen verenpaine mitattuna lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
TURVALLISUUS: Diastolinen verenpaine (fysiologiset vaikutukset)
Aikaikkuna: Diastolinen verenpaine mitattuna lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan.
Diastolinen verenpaine mitattuna lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
TURVALLISUUS: Syke
Aikaikkuna: Syke mitattu lähtötasolla; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan.
Syke mitattu lähtötasolla; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
TURVALLISUUS: Lämpötila
Aikaikkuna: Lämpötila mitattu lähtötasolla; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan.
Lämpötila mitattu lähtötasolla; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
TURVALLISUUS: Happikyllästys
Aikaikkuna: Happisaturaatio mitattuna lähtötasolla; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan.
Happisaturaatio mitattuna lähtötasolla; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
TURVALLISUUS: Pupillometria mittaus - Silmän halkaisija
Aikaikkuna: Pupillometria mitattuna lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan.
Pupillometria mitattuna lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
TURVALLISUUS JA VÄÄRINKÄYTTÖVASTUUN OSOITTEET: Huumeiden vaikutus
Aikaikkuna: Huumeiden mieltymys mitattuna lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
Väärinkäyttövastuun indeksejä arvioidaan. Visuaaliset analogiset asteikot (0="ei ollenkaan" ja 100 = "erittäin"): "hyvä lääkkeen vaikutus", "huono lääkkeen vaikutus", "lääkkeen vaikutuksen voimakkuus", mieltymys", "rauhoittunut", "korkea" ja " halu ottaa uudestaan."
Huumeiden mieltymys mitattuna lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
TURVALLISUUS JA VÄÄRINKÄYTTÖVASTUUN OSOITTEET: Huumeiden oireet
Aikaikkuna: Lääkeoireet mitattuna lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
Lääkeoireita arvioidaan, (0="ei ollenkaan", 1= "vähän", 2="kohtalaisesti", 3="melko vähän" 4= "erittäin").
Lääkeoireet mitattuna lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
TURVALLISUUS JA VÄÄRINKÄYTTÖVASTUUN OSOITTEET: Tunnelma ja tunne
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
Mielialaa ja tunnetta arvioidaan. Visuaaliset analogiset asteikot (0="ei ollenkaan" ja 100 = "erittäin"): "Ahdistuneisuus", "Rauhoittuva", "Nälkäinen", "Stimuloitu", "Ystävällinen", "Korkea", "Huono", "Hyvin" , "väsynyt", "puhuva", "itsevarma", "alastunut", "sosiaalinen", "järkyttynyt", "hämmentynyt", "hyvä lääkevaikutus", "huono huumevaikutus", "huimaus", "uni" , "Energinen", "Jittery", "Sisältö", "Motivoimaton", "Levoton", "Unohteleva", "Peloa", "Kömpelö", "Tunnottomuus tai pistely raajoissani", "Minulla on keskittymisvaikeuksia" , "hikoilen", "Sydämeni hakkaa tai hakkaa tavallista nopeammin", "äänet tai äänet tuntuvat tavallista kovemmilta", "Raajani tuntuvat tavallista raskaammilta".
Mitattu lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
TURVALLISUUS JA VÄÄRINKÄYTTÖVASTUUN OSOITTEET: Tunteet itsestäsi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
Omaa tunteiden itsearviointia arvioidaan.
Mitattu lähtötilanteessa; 30 ja 45 minuuttia morfiinin jälkeen; 15 minuuttia CBD 0 % lääkkeen jälkeen; 15, 65 ja 90 minuuttia 9,7 % CBD-lääkkeen (lopullinen lääke) jälkeen.
TURVALLISUUS JA VÄÄRINKÄYTTÖVASTUUN INDICES: Lyhyt kipuluettelo
Aikaikkuna: Mitattu vain lähtötilanteessa.
Omaa kipua koskevaa itsearviointia arvioidaan.
Mitattu vain lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa