カンナビジオール、モルヒネ、痛み (CMP)
2024年2月27日 更新者：Leslie Lundahl、Wayne State University
オピオイド鎮痛効果のある薬物をスクリーニングするためのヒト実験モデル: カンナビジオール/モルヒネの組み合わせ
提案された研究の目的は、痛みの感受性に対するカンナビジオール（CBD）とモルヒネの影響の相互作用を調査することです。
カンナビジオールは、マリファナに含まれるカンナビノイド（大麻またはマリファナに類似）であり、マリファナの効果の一部を変化させます。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、各セッション日を少なくとも 1 週間空けて、合計 3 つの実験セッションに参加するよう求められます。 各セッションの 1 日は約 6 ～ 7 時間続きます。
3 つの勉強会のそれぞれの朝、参加者はどのように感じているかについての質問に答えるよう求められ、バイタル サイン (血圧、心拍数、酸素飽和度、体温) が非侵襲的 (外部) バイタル モニターを使用して測定されます。 .
参加者は経口モルヒネカプセルを服用するよう求められます。
参加者は、カンナビジオールまたはプラセボ (ブランク) を含むタバコを吸うように求められる 3 つの喫煙セッションに参加します。
熱（熱および冷）刺激の異なる強度に対する参加者の反応は、痛みの感受性をテストするために投与されます。
参加者は、アンケートに記入し、バイタル サイン (血圧、心拍数) を監視するよう求められます。
喫煙と評価バッテリーの第 3 ラウンドを完了した後、参加者には昼食が提供され、リラックスしたり、テレビを見たり、音楽を聴いたり、本を読んだりすることができます。
バイタル サインとアンケートの評価がベースライン レベルに戻ったら、参加者は実験室を離れることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leslie Lundahl, Ph.D
- 電話番号：(313)993-3960
- メール：llundahl@med.wayne.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nareen Sadik, B.S
- 電話番号：313-993-3960
- メール：fw6362@wayne.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Tolan Park Medical Building
-
コンタクト：
- Leslie Lundahl, PhD
- 電話番号：313-993-3960
- メール：llundahl@med.wayne.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、タバコ（ニコチンまたはマリファナ）を吸ったことがあり、生涯で3回以上オピオイドを服用したことを報告する必要があります。
- 参加者は健康である必要があります。禁忌のあるものは除外されます。
- すべての参加者は精神医学的評価を受け、インタビューおよび構造化されたアンケート方法によって薬物使用歴を報告するよう求められます。
- 参加者は、病歴、身体検査、標準的な臨床検査（完全な血液化学、尿検査、女性の尿妊娠検査）および12誘導心電図を使用した医学的評価を受けます。
除外基準:
- 深刻な精神疾患 (例: 精神病または双極性障害、最近の自殺未遂;憂鬱症）
- ニコチン使用障害および軽度の大麻使用障害以外の物質使用障害
- 神経疾患;心臓血管の問題（例： 収縮期血圧 >140 または <95 mmHg、拡張期血圧 >90 mmHg、心電図異常);肺疾患;全身性疾患（例： 肝臓、腎臓、炎症)
- 認知障害（IQ80未満）
- 研究のリスクを高める過去 1 か月の投薬
- 妊娠中（尿HCG）、授乳中（自己報告）、または異性愛者で活動的で（自己報告）医学的に承認された避妊（経口またはデポ避妊、IUD、コンドーム/フォーム、滅菌、卵管結紮）を使用していない場合
- インフォームド コンセントを与えることができない個人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：燻製カンナビジオール 0%
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0 mg 即時放出経口モルヒネ; 15 mg 即時放出経口モルヒネ; 30 mg 即放性経口モルヒネ;セッション間でランダム化
痛みの閾値と耐性の主要な結果の測定。
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アクティブコンパレータ：燻製カンナビジオール 9.7%
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0 mg 即時放出経口モルヒネ; 15 mg 即時放出経口モルヒネ; 30 mg 即放性経口モルヒネ;セッション間でランダム化
痛みの閾値と耐性の主要な結果の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化：痛みの閾値と耐性 さまざまな熱、寒さ、機械的圧力刺激に対する痛みの反応
時間枠：訪問開始時に測定された痛みの反応、ベースライン。 CBD 0% 薬物投与後 25 分。 CBD 9.7%薬剤投与後25分
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痛みの閾値と耐性の変化は、Q-Sense Conditioned Pain Modulation™ を使用して、各 CBD 薬物使用後 (0% および 9.7%) に評価されています。
7 つの熱刺激と 7 つの冷刺激のランダム化された一連の刺激が、利き腕ではない下部に取り付けられたサーモモードを介して送達されます。
一連の 7 つの圧力刺激が、圧力アルゴリズムを使用して反対側の腕に送られます。
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訪問開始時に測定された痛みの反応、ベースライン。 CBD 0% 薬物投与後 25 分。 CBD 9.7%薬剤投与後25分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 最高血圧 (生理学的影響)
時間枠：ベースラインで測定された収縮期血圧。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性は評価中です。
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ベースラインで測定された収縮期血圧。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性: 拡張期血圧 (生理学的影響)
時間枠：ベースラインで測定された拡張期血圧。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性は評価中です。
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ベースラインで測定された拡張期血圧。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性: 心拍数
時間枠：ベースラインで心拍数を測定。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性は評価中です。
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ベースラインで心拍数を測定。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性: 温度
時間枠：ベースラインで測定された温度。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性は評価中です。
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ベースラインで測定された温度。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性: 酸素飽和度
時間枠：ベースラインで測定された酸素飽和度。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性は評価中です。
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ベースラインで測定された酸素飽和度。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性: 瞳孔測定 - 目の直径
時間枠：ベースラインで瞳孔測定法を測定。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性は評価中です。
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ベースラインで瞳孔測定法を測定。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性と乱用責任の指標: 薬物の影響
時間枠：ベースラインで測定された薬物嗜好性。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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虐待責任の指標が評価されています。
視覚的アナログスケール (0=「まったくない」および 100=「非常に」):「良い薬の効果」、「悪い薬の効果」、「薬の効果の強さ」、「好き」、「鎮静」、「高い」、「」もう一度撮りたいという願望。」
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ベースラインで測定された薬物嗜好性。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性と虐待責任の指標: 薬物の症状
時間枠：ベースラインで測定された薬物症状。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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薬物症状が評価されています (0=「まったくない」、1=「少しある」、2=「中程度」、3=「かなりある」、4=「非常に」)。
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ベースラインで測定された薬物症状。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性と虐待責任の指標: 気分と感情
時間枠：ベースラインで測定。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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気分と感情が評価されます。
視覚アナログスケール (0=「まったくない」および 100=「非常に」):「不安」、「鎮静」、「空腹」、「刺激」、「フレンドリー」、「ハイ」、「警戒」、「幸せ」 、「疲れている」、「おしゃべり」、「自信がある」、「落ち込んでいる」、「社交的」、「動揺している」、「混乱している」、「良い薬の効果」、「悪い薬の効果」、「めまい」、「睡眠」 、「元気」、「イライラする」、「内容が薄い」、「やる気がない」、「落ち着きがない」、「忘れっぽい」、「穏やかな」、「不器用」、「手足のしびれやチクチクする」、「集中できない」 , 「汗をかいている」「心臓がいつもよりドキドキしたりドキドキしたりする」「物音や音がいつもより大きく感じる」「手足がいつもより重い」。
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ベースラインで測定。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性と虐待責任の指標: 自分自身についての感情
時間枠：ベースラインで測定。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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感情に対する自己評価が評価されます。
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ベースラインで測定。モルヒネ投与後 30 分および 45 分。 CBD 0% 薬物投与後 15 分。 9.7% CBD 薬剤 (最終薬剤) 投与後 15、65、90 分。
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安全性と虐待責任の指標: 簡単な痛みの目録
時間枠：ベースラインのみで測定。
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痛みに対する自己評価が評価されます。
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ベースラインのみで測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie Lundahl, PhD、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (推定)
2025年1月26日
研究の完了 (推定)
2025年1月26日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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