Cannabidiol, Morfina, Dolor (CMP)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University
Modelo de laboratorio humano para detectar fármacos con efectos ahorradores de analgésicos opioides: combinaciones de cannabidiol/morfina
El propósito del estudio propuesto es investigar la interacción del cannabidiol (CBD) y los efectos de la morfina en la sensibilidad al dolor.
El cannabidiol es un cannabinoide (similar al cannabis o marihuana) presente en la marihuana que altera algunos de los efectos de la marihuana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
A los participantes elegibles se les pedirá que participen en un total de tres sesiones experimentales con cada día de sesión separado por al menos una semana. Cada día de sesión tendrá una duración aproximada de 6-7 horas.
En la mañana de cada una de las tres sesiones de estudio, se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre cómo se sienten y se medirán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y temperatura) utilizando un monitor de signos vitales no invasivo (externo). .
Se les pedirá a los participantes que tomen una cápsula de morfina oral.
Los participantes participarán en 3 sesiones de fumar en las que se les pedirá que fumen cigarrillos que contengan cannabidiol o placebo (un espacio en blanco).
Se administrará la respuesta del participante a diferentes intensidades de estimulación térmica (calor y frío) para evaluar la sensibilidad al dolor.
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se controlen los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca).
Después de completar la tercera ronda de batería de evaluación y fumar, los participantes recibirán un almuerzo y podrán relajarse, ver televisión, escuchar música o leer.
Una vez que los signos vitales y las calificaciones del cuestionario han regresado a los niveles de referencia, los participantes pueden abandonar el laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie Lundahl, Ph.D
- Número de teléfono: (313)993-3960
- Correo electrónico: llundahl@med.wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nareen Sadik, B.S
- Número de teléfono: 313-993-3960
- Correo electrónico: fw6362@wayne.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Tolan Park Medical Building
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Contacto:
- Leslie Lundahl, PhD
- Número de teléfono: 313-993-3960
- Correo electrónico: llundahl@med.wayne.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben informar haber fumado un cigarrillo (nicotina o marihuana) Y haber tomado un opioide > 3 veces en la vida.
- Los participantes deben gozar de buena salud para participar; aquellos con contraindicaciones serán excluidos.
- Todos los participantes se someterán a una evaluación psiquiátrica y se les pedirá que informen sobre su historial de uso de sustancias mediante métodos de entrevista y cuestionario estructurado.
- Los participantes se someterán a evaluaciones médicas utilizando historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio estándar (química sanguínea completa, análisis de orina, prueba de embarazo en orina para mujeres) y ECG de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave (p. trastorno psicótico o bipolar, intentos de suicidio recientes; depresión severa)
- Trastornos por consumo de sustancias distintos del trastorno por consumo de nicotina y el trastorno leve por consumo de cannabis
- enfermedades neurológicas; problemas cardiovasculares (por ej. PA sistólica >140 o <95 mmHg, PA diastólica >90 mmHg, ECG anormal); enfermedades pulmonares; enfermedades sistémicas (ej. hepático, renal, inflamatorio)
- Deterioro cognitivo (CI <80)
- Medicamentos del último mes que aumentan el riesgo del estudio
- Mujeres que están embarazadas (HCG en orina), lactantes (autoinforme), o si son heterosexuales activas y no usan (autoinforme) un método anticonceptivo aprobado médicamente (anticonceptivo oral o de depósito, DIU, condón/espuma, esterilización, ligadura de trompas)
- Se excluirán las personas que no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cannabidiol fumado 0%
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0 mg Morfina oral de liberación inmediata; 15 mg Morfina oral de liberación inmediata; 30 mg Morfina oral de liberación inmediata; Aleatorizado entre sesiones
Medidas de resultado primarias del umbral del dolor y la tolerancia.
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Comparador activo: Cannabidiol ahumado 9,7%
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0 mg Morfina oral de liberación inmediata; 15 mg Morfina oral de liberación inmediata; 30 mg Morfina oral de liberación inmediata; Aleatorizado entre sesiones
Medidas de resultado primarias del umbral del dolor y la tolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAMBIO: UMBRAL DEL DOLOR Y TOLERANCIA Respuestas al dolor ante una variedad de estímulos de calor, frío y presión mecánica
Periodo de tiempo: Respuestas al dolor medidas al inicio de la visita, valor inicial; 25 minutos post CBD 0% droga; 25 minutos después del fármaco CBD 9,7%
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Se evalúan los cambios en el umbral y la tolerancia al dolor después de cada uso de fármacos con CBD (0 % y 9,7 %) utilizando Q-Sense Conditioned Pain Modulation™.
Se administrará una serie aleatoria de 7 estímulos de calor y 7 estímulos de frío a través de un termodo conectado a la parte inferior del brazo no dominante.
Se administrará una serie de 7 estímulos de presión con un algómetro de presión al brazo opuesto.
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Respuestas al dolor medidas al inicio de la visita, valor inicial; 25 minutos post CBD 0% droga; 25 minutos después del fármaco CBD 9,7%
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SEGURIDAD: Presión arterial sistólica (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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Se está evaluando la seguridad.
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Presión arterial sistólica medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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SEGURIDAD: Presión arterial diastólica (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Presión arterial diastólica medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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Se está evaluando la seguridad.
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Presión arterial diastólica medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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SEGURIDAD: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Frecuencia cardíaca medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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Se está evaluando la seguridad.
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Frecuencia cardíaca medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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SEGURIDAD: Temperatura
Periodo de tiempo: Temperatura medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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Se está evaluando la seguridad.
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Temperatura medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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SEGURIDAD: Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Saturación de oxígeno medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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Se está evaluando la seguridad.
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Saturación de oxígeno medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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SEGURIDAD: Medición de pupilometría - Diámetro de tu ojo
Periodo de tiempo: Pupilometría medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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Se está evaluando la seguridad.
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Pupilometría medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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SEGURIDAD E ÍNDICES DE RESPONSABILIDAD POR ABUSO: Efecto de las drogas
Periodo de tiempo: Afición a las drogas medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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Se están evaluando los índices de responsabilidad por abuso.
Escalas visuales analógicas (0="nada" y 100= "extremadamente"): "buen efecto de la droga", "malo efecto de la droga", "fuerza del efecto de la droga", agrado", "sedado", "colocado" y " ganas de volver a tomar."
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Afición a las drogas medida al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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SEGURIDAD E ÍNDICES DE RESPONSABILIDAD POR ABUSO: Síntomas de drogas
Periodo de tiempo: Síntomas de drogas medidos al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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Se están evaluando los síntomas del medicamento (0="nada", 1= "un poco", 2="moderadamente", 3="bastante" 4= "extremadamente").
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Síntomas de drogas medidos al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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SEGURIDAD E ÍNDICES DE RESPONSABILIDAD POR ABUSO: Estado de ánimo y sentimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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Se están evaluando el estado de ánimo y los sentimientos.
Escalas visuales analógicas (0="nada" y 100= "extremadamente"): "Ansioso", "Sedado", "Hambriento", "Estimulado", "Amigable", "Alto", "Alerta", "Feliz" , "Cansado", "Hablador", "Confiado en sí mismo", "Deprimido", "Social", "Molesto", "Confundido", "Buen efecto de las drogas", "Malo efecto de las drogas", "Mareado", "Dormir" , "Enérgico", "Nervioso", "Contenido", "Desmotivado", "Inquieto", "Olvidadizo", "Tranquilo", "Torpe", "Entumecimiento u hormigueo en las extremidades", "Tengo dificultad para concentrarme" , "Estoy sudando", "Mi corazón late con fuerza o late más rápido de lo habitual", "Los ruidos o sonidos parecen más fuertes de lo habitual", "Siento las extremidades más pesadas de lo habitual".
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Medido al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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SEGURIDAD E ÍNDICES DE RESPONSABILIDAD POR ABUSO: Sentimientos sobre uno mismo
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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Se está evaluando la propia evaluación de los sentimientos.
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Medido al inicio del estudio; 30 y 45 minutos postmorfina; 15 minutos después del fármaco CBD 0%; 15, 65 y 90 minutos después del fármaco con CBD al 9,7% (fármaco final).
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SEGURIDAD E ÍNDICES DE RESPONSABILIDAD POR ABUSO: Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Medido únicamente al inicio.
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Se está evaluando la propia autoevaluación del dolor.
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Medido únicamente al inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .