Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol, morfium, fájdalom (CMP)

2024. február 27. frissítette: Leslie Lundahl, Wayne State University

Humán laboratóriumi modell az opioid fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek szűrésére: kannabidiol/morfin kombinációk

A javasolt vizsgálat célja a kannabidiol (CBD) és a morfium fájdalomérzékenységre gyakorolt ​​kölcsönhatásának vizsgálata. A kannabidiol egy kannabinoid (hasonló a kannabiszhoz vagy a marihuánához), amely a marihuánában jelen van, és megváltoztatja a marihuána egyes hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket felkérjük, hogy összesen három kísérleti ülésen vegyenek részt, minden munkanapon legalább egy hét választ el. Minden foglalkozás körülbelül 6-7 órát vesz igénybe.

A három vizsgálati ülés mindegyikének délelőttjén a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az érzésükre vonatkozó kérdésekre, és az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség és hőmérséklet) mérik egy non-invazív (külső) vitális monitor segítségével. .

A résztvevőket megkérjük, hogy vegyenek be egy orális morfium kapszulát.

A résztvevők 3 dohányzási ülésen vesznek részt, ahol arra kérik őket, hogy szívjanak el kannabidiolt vagy placebót tartalmazó cigarettát (üres).

A résztvevő különböző intenzitású termikus (meleg és hideg) stimulációra adott válaszát beadják a fájdalomérzékenység tesztelésére.

A résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük, és figyelemmel kell kísérniük a létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám).

A dohányzás és a felmérés harmadik körének befejezése után a résztvevők ebédet kapnak, és pihenhetnek, tévézhetnek, zenét hallgathatnak vagy olvashatnak.

Amint az életjelek és a kérdőív értékelése visszatért az alapszintre, a résztvevők elhagyhatják a laboratóriumot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Tolan Park Medical Building
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek be kell jelenteniük, ha elszívtak egy cigarettát (nikotint vagy marihuánát), ÉS hogy életük során több mint 3 alkalommal vettek opioidot.
  • A résztvevőknek jó egészségnek kell lenniük a részvételhez; az ellenjavallatokkal rendelkezők kizárásra kerülnek.
  • Minden résztvevő pszichiátriai értékelésen esik át, és megkérik őket, hogy interjú és strukturált kérdőíves módszerekkel számoljanak be szerhasználati előzményeiről.
  • A résztvevők orvosi kivizsgáláson esnek át kórtörténet, fizikális vizsgálat, standard laborvizsgálatok (teljes vérkémia, vizeletvizsgálat, vizelet terhességi teszt nőknél) és 12 elvezetéses EKG segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai betegség (pl. pszichotikus vagy bipoláris zavar, közelmúltbeli öngyilkossági kísérletek; súlyos depresszió)
  • Anyaghasználati zavarok, kivéve a nikotinhasználati zavart és az enyhe kannabiszhasználati zavart
  • Neurológiai betegségek; szív- és érrendszeri problémák (pl. szisztolés vérnyomás >140 vagy <95 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, kóros EKG); tüdőbetegségek; szisztémás betegségek (pl. máj, vese, gyulladásos)
  • Kognitív károsodás (<80 IQ)
  • Az elmúlt hónapban alkalmazott gyógyszerek, amelyek növelik a vizsgálati kockázatot
  • Terhes (vizelet HCG), szoptató (önbejelentés) vagy heteroszexuálisan aktív nők, akik nem használnak (önbejelentés) orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást (orális vagy depó fogamzásgátlás, IUD, óvszer/hab, sterilizálás, petevezeték lekötés)
  • Azok a személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Füstölt kannabidiol 0%
Drog: Azonnali felszabadulású orális morfin-szulfát tabletta
0 mg Azonnali felszabadulású orális morfium; 15 mg Azonnali felszabadulású orális morfium; 30 mg Azonnali felszabadulású orális morfium; Randomizálva az ülések között
Egyéb: Hő- és nyomásnociceptív érzékenység
A fájdalomküszöb és a tolerancia elsődleges eredménymérői.
Aktív összehasonlító: Füstölt kannabidiol 9,7%
Drog: Azonnali felszabadulású orális morfin-szulfát tabletta
0 mg Azonnali felszabadulású orális morfium; 15 mg Azonnali felszabadulású orális morfium; 30 mg Azonnali felszabadulású orális morfium; Randomizálva az ülések között
Egyéb: Hő- és nyomásnociceptív érzékenység
A fájdalomküszöb és a tolerancia elsődleges eredménymérői.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VÁLTOZÁS: FÁJDALOMKÖSZÖNY ÉS TŰRÉS Fájdalomra adott válaszok számos hő-, hideg- és mechanikus nyomásingerre
Időkeret: A vizit kezdetén mért fájdalomválaszok, kiindulási állapot; 25 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 25 perccel a CBD 9,7% gyógyszer után
A fájdalomküszöb és a tolerancia változását minden CBD-szerhasználat után (0% és 9,7%) értékelik a Q-Sense Conditioned Pain Modulation™ segítségével. 7 hőingerből és 7 hidegingerből álló véletlenszerű sorozatot adják ki az alsó, nem domináns karhoz csatlakoztatott termodán keresztül. Egy nyomásalgométerrel 7 nyomásingerből álló sorozatot juttatunk el az ellenkező karhoz.
A vizit kezdetén mért fájdalomválaszok, kiindulási állapot; 25 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 25 perccel a CBD 9,7% gyógyszer után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIZTONSÁG: Szisztolés vérnyomás (fiziológiai hatások)
Időkeret: Kiinduláskor mért szisztolés vérnyomás; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
A biztonság értékelése folyamatban van.
Kiinduláskor mért szisztolés vérnyomás; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
BIZTONSÁG: Diasztolés vérnyomás (fiziológiai hatások)
Időkeret: Kiinduláskor mért diasztolés vérnyomás; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
A biztonság értékelése folyamatban van.
Kiinduláskor mért diasztolés vérnyomás; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
BIZTONSÁG: Pulzusszám
Időkeret: Kiinduláskor mért szívfrekvencia; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
A biztonság értékelése folyamatban van.
Kiinduláskor mért szívfrekvencia; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
BIZTONSÁG: Hőmérséklet
Időkeret: Az alapvonalon mért hőmérséklet; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
A biztonság értékelése folyamatban van.
Az alapvonalon mért hőmérséklet; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
BIZTONSÁG: Oxigéntelítettség
Időkeret: Az alapvonalon mért oxigéntelítettség; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
A biztonság értékelése folyamatban van.
Az alapvonalon mért oxigéntelítettség; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
BIZTONSÁG: Pupillometriás mérés – A szem átmérője
Időkeret: Az alapvonalon mért pupillometria; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
A biztonság értékelése folyamatban van.
Az alapvonalon mért pupillometria; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
A BIZTONSÁG ÉS A VISSZAHASZNÁLATI FELELŐSSÉG MUTATÓI: Kábítószer-hatás
Időkeret: Kiinduláskor mért gyógyszerszeretet; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
A visszaélések felelősségére vonatkozó mutatók értékelése folyamatban van. Vizuális analóg mérlegek (0="egyáltalán nem" és 100 = "rendkívül"): "jó gyógyszerhatás", "rossz gyógyszerhatás", "a gyógyszerhatás erőssége", tetszés, "nyugtató", "magas" és " újra akarni venni."
Kiinduláskor mért gyógyszerszeretet; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
A BIZTONSÁG ÉS A VISSZAHASZNÁLATI FELELŐSSÉG INDÍTVÁNYAI: Kábítószer-tünetek
Időkeret: Gyógyszertünetek a kiinduláskor mérve; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
A kábítószer-tünetek értékelése folyamatban van, (0="egyáltalán nem", 1 = "egy kicsit", 2="mérsékelten", 3="egy kicsit" 4 = "rendkívül").
Gyógyszertünetek a kiinduláskor mérve; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
BIZTONSÁG ÉS VISSZAHASZNÁLATI FELELŐSSÉG MUTATÓI: Hangulat és érzés
Időkeret: Az alapvonalon mérve; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
A hangulat és az érzés felmérése folyamatban van. Vizuális analóg mérlegek (0="egyáltalán nem" és 100 = "rendkívül"): "szorongó", "elnyugtató", "éhes", "ingerelt", "barátságos", "magas", "figyelmeztető", "boldog" , "Fáradt", "Beszédes", "Magabiztos", "Leszállt", "Társas", "Idült", "Zavarodott", "Jó gyógyszerhatás", "Rossz gyógyszerhatás", "Szédülés", "Alvás" , "Energikus", "Igaz", "Tartalom", "Motiválatlan", "Nyughatatlan", "Feledő", "Lágy", "Esetlen", "Zsibbadás vagy bizsergés a végtagjaimban", "Nehezen tudok koncentrálni" , "Izzadok", "A szívem a szokásosnál hevesebben dobog", "A zajok vagy hangok hangosabbnak tűnnek a szokásosnál", "Végtagjaim a szokásosnál nehezebbek".
Az alapvonalon mérve; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
BIZTONSÁG ÉS A VISSZAHASZNÁLÁSI FELELŐSSÉG MUTATÓI: Önmagam iránti érzelmek
Időkeret: Az alapvonalon mérve; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
Felmérik az érzések önértékelését.
Az alapvonalon mérve; 30 és 45 perccel a morfium után; 15 perccel a CBD 0% gyógyszer után; 15, 65 és 90 perccel a 9,7%-os CBD gyógyszer (végső gyógyszer) után.
BIZTONSÁG ÉS VISSZAHASZNÁLATI FELELŐSSÉG MUTATÓI: Rövid fájdalomjegyzék
Időkeret: Csak az alapszinten mérve.
Felmérik a fájdalom önértékelését.
Csak az alapszinten mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel