Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol, Morfin, Bolest (CMP)

27. února 2024 aktualizováno: Leslie Lundahl, Wayne State University

Lidský laboratorní model pro screening léků s opioidními analgetiky šetřícími účinky: kombinace kanabidiol/morfium

Účelem navrhované studie je prozkoumat interakci kanabidiolu (CBD) a účinků morfinu na citlivost na bolest. Kanabidiol je kanabinoid (podobně jako konopí nebo marihuana) přítomný v marihuaně, který mění některé účinky marihuany.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili celkem tří experimentálních relací, přičemž každý den relace bude oddělen alespoň jedním týdnem. Každý den bude trvat přibližně 6-7 hodin.

Ráno každého ze tří studijních sezení budou účastníci požádáni, aby odpověděli na otázky o tom, jak se cítí, a pomocí neinvazivního (externího) monitoru vitálních funkcí budou měřeny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a teplota). .

Účastníci budou požádáni, aby si vzali perorální tobolku morfinu.

Účastníci se zúčastní 3 kuřáckých sezení, kde budou požádáni, aby kouřili cigarety obsahující buď kanabidiol, nebo placebo (blank).

Reakce účastníka na různé intenzity tepelné (tepla a chladu) stimulace bude provedena za účelem testování citlivosti na bolest.

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a sledování vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence).

Po absolvování třetího kola kouření a hodnotící baterie dostanou účastníci oběd a mohou relaxovat, sledovat televizi, poslouchat hudbu nebo číst.

Jakmile se vitální funkce a hodnocení dotazníku vrátí na výchozí úroveň, mohou účastníci opustit laboratoř.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nareen Sadik, B.S
  • Telefonní číslo: 313-993-3960
  • E-mail: fw6362@wayne.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Tolan Park Medical Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí uvést, že kouřili cigaretu (nikotin nebo marihuanu) A užili opioid > 3krát za život.
  • Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, aby se mohli zúčastnit; ti s kontraindikacemi budou vyloučeni.
  • Všichni účastníci podstoupí psychiatrické vyšetření a budou požádáni, aby nahlásili svou anamnézu užívání návykových látek formou rozhovoru a strukturovaného dotazníku.
  • Účastníci podstoupí lékařské vyšetření s využitím anamnézy, fyzikálního vyšetření, standardních laboratorních testů (kompletní biochemie krve, analýza moči, těhotenský test moči u žen) a 12svodové EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická onemocnění (např. psychotická nebo bipolární porucha, nedávné pokusy o sebevraždu; těžká deprese)
  • Jiné poruchy užívání návykových látek než porucha užívání nikotinu a mírná porucha užívání konopí
  • Neurologická onemocnění; kardiovaskulární problémy (např. systolický TK >140 nebo <95 mmHg, diastolický TK >90 mmHg, abnormální EKG); plicní onemocnění; systémová onemocnění (např. jaterní, ledvinové, zánětlivé)
  • Kognitivní porucha (<80 IQ)
  • Léky za poslední měsíc, které zvyšují riziko studie
  • Ženy, které jsou těhotné (HCG v moči), kojící (self-report) nebo pokud jsou heterosexuálně aktivní a nepoužívají (self-report) lékařsky schválenou antikoncepci (perorální nebo depotní antikoncepce, IUD, kondom/pěna, sterilizace, podvázání vejcovodů)
  • Osoby neschopné dát informovaný souhlas budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Uzený kanabidiol 0%
Lék: Orální morfinsulfátové tablety s okamžitým uvolňováním
0 mg orální morfin s okamžitým uvolňováním; 15 mg orální morfin s okamžitým uvolňováním; 30 mg orálního morfinu s okamžitým uvolňováním; Náhodné mezi relacemi
Jiný: Tepelná a tlaková nociceptivní citlivost
Primární výsledná měření prahu bolesti a tolerance.
Aktivní komparátor: Uzený kanabidiol 9,7 %
Lék: Orální morfinsulfátové tablety s okamžitým uvolňováním
0 mg orální morfin s okamžitým uvolňováním; 15 mg orální morfin s okamžitým uvolňováním; 30 mg orálního morfinu s okamžitým uvolňováním; Náhodné mezi relacemi
Jiný: Tepelná a tlaková nociceptivní citlivost
Primární výsledná měření prahu bolesti a tolerance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA: PRÁH BOLESTI A TOLERANCE Bolestivé reakce na řadu tepelných, chladových a mechanických tlakových podnětů
Časové okno: Odpovědi na bolest měřené na začátku návštěvy, výchozí hodnota; 25 minut po CBD 0% léku; 25 minut po CBD 9,7% léku
Změna prahu bolesti a tolerance se posuzuje po každém užití drogy CBD (0 % a 9,7 %) pomocí Q-Sense Conditioned Pain Modulation™. Randomizovaná série 7 tepelných stimulů a 7 chladových stimulů bude dodána pomocí termody připojené k dolní nedominantní paži. Série 7 tlakových stimulů bude aplikována tlakovým algometrem do opačné paže.
Odpovědi na bolest měřené na začátku návštěvy, výchozí hodnota; 25 minut po CBD 0% léku; 25 minut po CBD 9,7% léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOST: Systolický krevní tlak (fyziologické účinky)
Časové okno: Systolický krevní tlak měřený na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
Bezpečnost se posuzuje.
Systolický krevní tlak měřený na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
BEZPEČNOST: Diastolický krevní tlak (fyziologické účinky)
Časové okno: Diastolický krevní tlak měřený na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
Bezpečnost se posuzuje.
Diastolický krevní tlak měřený na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
BEZPEČNOST: Srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence měřená na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
Bezpečnost se posuzuje.
Srdeční frekvence měřená na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
BEZPEČNOST: Teplota
Časové okno: Teplota naměřená na základní linii; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
Bezpečnost se posuzuje.
Teplota naměřená na základní linii; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
BEZPEČNOST: Nasycení kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem měřená na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
Bezpečnost se posuzuje.
Saturace kyslíkem měřená na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
BEZPEČNOST: Měření pupilometrie - Průměr vašeho oka
Časové okno: Pupilometrie měřená na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
Bezpečnost se posuzuje.
Pupilometrie měřená na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
BEZPEČNOST A INDIKACE ODPOVĚDNOSTI ZA ZNEUŽITÍ: Drogový účinek
Časové okno: Drogová obliba měřená na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
Posuzují se ukazatele odpovědnosti za zneužití. Vizuální analogové škály (0="vůbec ne" a 100= "extrémně"): "dobrý účinek drogy", "špatný účinek drogy", "síla účinku drogy", záliba, "utlumení", "vysoká" a " touha vzít znovu."
Drogová obliba měřená na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
BEZPEČNOST A INDIKACE ODPOVĚDNOSTI ZA ZNEUŽITÍ: Příznaky drog
Časové okno: Symptomy léku měřené na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
Posuzují se příznaky drogy (0="vůbec ne", 1= "trochu", 2="středně", 3="docela málo" 4= "extrémně").
Symptomy léku měřené na začátku; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
BEZPEČNOST A INDIKACE ODPOVĚDNOSTI ZNEUŽITÍ: Nálada a pocity
Časové okno: Měřeno na základní linii; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
Posuzuje se nálada a pocity. Vizuální analogové váhy (0="vůbec ne" a 100= "extrémně"): "Úzkostný", "Uklidněný", "Hladový", "Stimulovaný", "Přátelský", "Vysoký", "Pozor", "Šťastný" , "Unavený", "Upovídaný", "Sebevědomý", "Dole", "Sociální", "Naštvaný", "Zmatený", "Dobrý účinek drogy", "Špatný účinek drogy", "Závrať", "Spánek" , "Energetický", "Neklid", "Obsah", "Nemotivovaný", "Neklidný", "Zapomnětlivý", "Měkký", "Nemotorný", "Necitlivost nebo mravenčení v končetinách", "Mám potíže se soustředěním" , „Potím se“, „Moje srdce buší nebo bije rychleji než obvykle“, „Hluky nebo zvuky se zdají hlasitější než obvykle“, „Moje končetiny jsou těžší než obvykle“.
Měřeno na základní linii; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
BEZPEČNOST A INDIKACE ODPOVĚDNOSTI ZNEUŽITÍ: Pocity o sobě
Časové okno: Měřeno na základní linii; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
Posuzuje se vlastní sebehodnocení pocitů.
Měřeno na základní linii; 30 a 45 minut po morfinu; 15 minut po CBD 0% léku; 15, 65 a 90 minut po 9,7% CBD léku (konečný lék).
BEZPEČNOST A INDIKACE ODPOVĚDNOSTI ZA ZNEUŽITÍ: Stručný přehled bolesti
Časové okno: Měřeno pouze na základní linii.
Posuzuje se vlastní sebehodnocení bolesti.
Měřeno pouze na základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit