Cannabidiol, Morfin, Smerte (CMP)
27. februar 2024 oppdatert av: Leslie Lundahl, Wayne State University
Menneskelig laboratoriemodell for å screene legemidler med opioid-analgetikabesparende effekter: Cannabidiol/Morfin-kombinasjoner
Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke interaksjonen mellom cannabidiol (CBD) og morfineffekter på smertefølsomhet.
Cannabidiol er en cannabinoid (lik cannabis eller marihuana) som er tilstede i marihuana som endrer noen av effektene av marihuana.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å delta i totalt tre eksperimentelle økter med hver øktdag atskilt med minst én uke. Hver øktdag vil vare ca. 6-7 timer.
Om morgenen av hver av de tre studieøktene vil deltakerne bli bedt om å svare på spørsmål om hvordan de føler seg, og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og temperatur) vil bli målt ved hjelp av en ikke-invasiv (ekstern) vitalmonitor .
Deltakerne vil bli bedt om å ta en oral morfinkapsel.
Deltakerne vil delta i 3 røykeøkter hvor de vil bli bedt om å røyke sigaretter som inneholder enten cannabidiol eller placebo (en blank).
Deltakerens respons på ulike intensiteter av termisk (varme og kulde) stimulering vil bli administrert for å teste smertefølsomhet.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og få overvåket vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens).
Etter å ha fullført den tredje runden med røyking og vurderingsbatteri, vil deltakerne få lunsj og kan slappe av, se på TV, høre på musikk eller lese.
Når vitale tegn og spørreskjemavurderinger har returnert til baseline-nivåer, kan deltakerne forlate laboratoriet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leslie Lundahl, Ph.D
- Telefonnummer: (313)993-3960
- E-post: llundahl@med.wayne.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nareen Sadik, B.S
- Telefonnummer: 313-993-3960
- E-post: fw6362@wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Tolan Park Medical Building
-
Ta kontakt med:
- Leslie Lundahl, PhD
- Telefonnummer: 313-993-3960
- E-post: llundahl@med.wayne.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må rapportere å ha røykt en sigarett (nikotin eller marihuana) OG å ha tatt et opioid > 3 ganger livet.
- Deltakerne må være ved god helse for å delta; de med kontraindikasjoner vil bli ekskludert.
- Alle deltakerne vil gjennomgå psykiatrisk evaluering og vil bli bedt om å rapportere rusmiddelhistorien ved hjelp av intervju og strukturerte spørreskjemametoder.
- Deltakerne vil gjennomgå medisinske evalueringer ved bruk av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, standard laboratorietester (fullstendig blodkjemi, urinanalyse, uringraviditetstest for kvinner) og 12-avlednings-EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (f. psykotisk eller bipolar lidelse, nylige selvmordsforsøk; alvorlig depresjon)
- Rusmisbruksforstyrrelser andre enn nikotinbruksforstyrrelser og mild cannabisbruksforstyrrelse
- Nevrologiske sykdommer; kardiovaskulære problemer (f. systolisk BP >140 eller <95 mmHg, diastolisk BP >90 mmHg, unormalt EKG); lungesykdommer; systemiske sykdommer (f. lever, nyre, inflammatorisk)
- Kognitiv svikt (<80 IQ)
- Medisiner fra siste måned som øker studierisikoen
- Kvinner som er gravide (urin-HCG), ammende (selvrapportering), eller hvis heteroseksuelt aktive og ikke bruker (selvrapporter) medisinsk godkjent prevensjon (oral eller depotprevensjon, spiral, kondom/skum, sterilisering, tubal ligering)
- Personer som ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Røkt cannabidiol 0 %
|
0 mg Oral morfin med umiddelbar frigjøring; 15 mg Oral morfin med umiddelbar frigjøring; 30 mg Oral morfin med umiddelbar frigjøring; Randomisert mellom øktene
Primære utfallsmål for smerteterskel og toleranse.
|
|
Aktiv komparator: Røkt cannabidiol 9,7 %
|
0 mg Oral morfin med umiddelbar frigjøring; 15 mg Oral morfin med umiddelbar frigjøring; 30 mg Oral morfin med umiddelbar frigjøring; Randomisert mellom øktene
Primære utfallsmål for smerteterskel og toleranse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENDRING: SMERTETERSKEL OG TOLERANSE Smerterespons på en rekke varme, kulde og mekaniske trykkstimuli
Tidsramme: Smerterespons målt ved starten av besøket, baseline; 25 minutter etter CBD 0% medikament; 25 minutter etter CBD 9,7 % medikament
|
Endring i smerteterskel og toleranse vurderes etter hvert CBD-legemiddelbruk (0 % og 9,7 %) ved bruk av Q-Sense Conditioned Pain Modulation™.
En randomisert serie med 7 varmestimuli og 7 kuldestimuli vil bli levert via en termode festet til den nedre ikke-dominante armen.
En serie på 7 trykkstimuli vil bli levert med et trykkalgometer til motsatt arm.
|
Smerterespons målt ved starten av besøket, baseline; 25 minutter etter CBD 0% medikament; 25 minutter etter CBD 9,7 % medikament
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHET: Systolisk blodtrykk (fysiologiske effekter)
Tidsramme: Systolisk blodtrykk målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
Sikkerheten vurderes.
|
Systolisk blodtrykk målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
|
SIKKERHET: Diastolisk blodtrykk (fysiologiske effekter)
Tidsramme: Diastolisk blodtrykk målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
Sikkerheten vurderes.
|
Diastolisk blodtrykk målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
|
SIKKERHET: Hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertefrekvens målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
Sikkerheten vurderes.
|
Hjertefrekvens målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
|
SIKKERHET: Temperatur
Tidsramme: Temperatur målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
Sikkerheten vurderes.
|
Temperatur målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
|
SIKKERHET: Oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
Sikkerheten vurderes.
|
Oksygenmetning målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
|
SIKKERHET: Pupillometrimåling - Øyets diameter
Tidsramme: Pupillometri målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
Sikkerheten vurderes.
|
Pupillometri målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
|
SIKKERHET OG INDISER FOR MISBRUK ANSVAR: Medikamenteffekt
Tidsramme: Medikamentliking målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
Indekser for misbruksansvar er under vurdering.
Visuelle analoge skalaer (0="ikke i det hele tatt" og 100= "ekstremt"): "god medikamenteffekt", "dårlig medikamenteffekt", "styrke av medikamenteffekt," liking", "beroligende", "høy" og " ønske om å ta igjen."
|
Medikamentliking målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
|
SIKKERHET OG INDISER FOR MISBRUK ANSVAR: Narkotikasymptomer
Tidsramme: Legemiddelsymptomer målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
Legemiddelsymptomer vurderes, (0="ikke i det hele tatt", 1= "litt", 2="moderat", 3="ganske mye" 4= "ekstremt").
|
Legemiddelsymptomer målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
|
SIKKERHET OG INDISER FOR MISBRUK ANSVAR: Humør og følelser
Tidsramme: Målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
Humør og følelse vurderes.
Visuelle analoge skalaer (0 = "ikke i det hele tatt" og 100 = "ekstremt"): "Angstlig", "Sedated", "Sulten", "Stimulert", "Vennlig", "Høy", "Alert", "Glad" , «Sliten», «Snakkelig», «Selvsikker», «Ned», «Sosial», «opprørt», «Forvirret», «God medikamenteffekt», «dårlig medikamenteffekt», «svimmel», «søvn» , "Energetisk", "Jittery", "Innhold", "Umotivert", "Rastless", "Glemsom", "Millow", "Clumsy", "Nummenhet eller prikking i ekstremiteter", "Jeg har problemer med å konsentrere meg" , "Jeg svetter", "Hjertet mitt banker eller slår raskere enn vanlig", "Støy eller lyder virker høyere enn vanlig", "Lemmene mine føles tyngre enn vanlig".
|
Målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
|
SIKKERHET OG INDISER FOR MISBRUK ANSVAR: Følelser om seg selv
Tidsramme: Målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
Ens selvevaluering av følelser blir vurdert.
|
Målt ved baseline; 30 og 45 minutter etter morfin; 15 minutter etter CBD 0% medikament; 15, 65 og 90 minutter etter 9,7 % CBD-medisin (endelig medikament).
|
|
SIKKERHET OG INDISER FOR MISBRUK ANSVAR: Kort smerteoversikt
Tidsramme: Kun målt ved baseline.
|
Ens selvevaluering av smerte vurderes.
|
Kun målt ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
26. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .