Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol, Morfina, Ból (CMP)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Leslie Lundahl, Wayne State University

Ludzki model laboratoryjny do badań przesiewowych leków z opioidowymi efektami przeciwbólowymi oszczędzającymi: kombinacje kannabidiol/morfina

Celem proponowanego badania jest zbadanie interakcji kannabidiolu (CBD) i wpływu morfiny na wrażliwość na ból. Kannabidiol to kannabinoid (podobny do konopi indyjskich lub marihuany) obecny w marihuanie, który zmienia niektóre efekty marihuany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w łącznie trzech sesjach eksperymentalnych, z każdym dniem sesji oddzielonym co najmniej jednym tygodniem. Każdy dzień sesji będzie trwał około 6-7 godzin.

Rano każdej z trzech sesji badawczych uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich samopoczucia, a parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem i temperatura) zostaną zmierzone za pomocą nieinwazyjnego (zewnętrznego) monitora parametrów życiowych .

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie doustnej kapsułki z morfiną.

Uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach palenia, podczas których zostaną poproszeni o palenie papierosów zawierających kannabidiol lub placebo (ślepa próba).

Reakcja uczestnika na różne intensywności stymulacji termicznej (ciepło i zimno) zostanie podana w celu zbadania wrażliwości na ból.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i będą monitorowani parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno).

Po zakończeniu trzeciej rundy baterii palenia i oceny, uczestnicy otrzymają obiad i będą mogli się zrelaksować, obejrzeć telewizję, posłuchać muzyki lub poczytać.

Gdy parametry życiowe i oceny kwestionariusza powrócą do poziomów wyjściowych, uczestnicy mogą opuścić laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nareen Sadik, B.S
  • Numer telefonu: 313-993-3960
  • E-mail: fw6362@wayne.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Tolan Park Medical Building
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą zgłosić, że palili papierosa (nikotynę lub marihuanę) ORAZ przyjmowali opioid > 3 razy w życiu.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, aby wziąć udział; osoby z przeciwwskazaniami będą wykluczone.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie psychiatrycznej i zostaną poproszeni o zgłoszenie historii używania substancji za pomocą wywiadu i metod ustrukturyzowanego kwestionariusza.
  • Uczestnicy zostaną poddani ocenie lekarskiej na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, standardowych badań laboratoryjnych (morfologia krwi, badanie moczu, test ciążowy moczu dla kobiet) oraz 12-odprowadzeniowego EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna (np. zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe, niedawne próby samobójcze; ciężka depresja)
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji inne niż zaburzenia związane z używaniem nikotyny i łagodne zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
  • Choroby neurologiczne; problemy z układem krążenia (np. ciśnienie skurczowe >140 lub <95 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg, nieprawidłowe EKG); choroby płuc; choroby ogólnoustrojowe (np. wątroba, nerki, stany zapalne)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (<80 IQ)
  • Leki z poprzedniego miesiąca, które zwiększają ryzyko badania
  • Kobiety w ciąży (HCG w moczu), karmiące piersią (samoopis) lub aktywne heteroseksualnie i nie stosujące (samoopis) medycznie zatwierdzonej antykoncepcji (antykoncepcja doustna lub typu depot, wkładka domaciczna, prezerwatywa/pianka, sterylizacja, podwiązanie jajowodów)
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kannabidiol wędzony 0%
Lek: Tabletki doustnego siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu
0 mg doustna morfina o natychmiastowym uwalnianiu; 15 mg doustna morfina o natychmiastowym uwalnianiu; 30 mg doustna morfina o natychmiastowym uwalnianiu; Losowo między sesjami
Inny: Czułość nocyceptywna termiczna i ciśnieniowa
Podstawowe miary wyniku progu bólu i tolerancji.
Aktywny komparator: Wędzony kannabidiol 9,7%
Lek: Tabletki doustnego siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu
0 mg doustna morfina o natychmiastowym uwalnianiu; 15 mg doustna morfina o natychmiastowym uwalnianiu; 30 mg doustna morfina o natychmiastowym uwalnianiu; Losowo między sesjami
Inny: Czułość nocyceptywna termiczna i ciśnieniowa
Podstawowe miary wyniku progu bólu i tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZMIANA: PRÓG BÓLU I TOLERANCJA Reakcje bólowe na szereg bodźców ciepła, zimna i ucisku mechanicznego
Ramy czasowe: Reakcja na ból mierzona na początku wizyty, wartość wyjściowa; 25 minut po zażyciu leku CBD 0%; 25 minut po zażyciu leku CBD 9,7%.
Zmiana progu bólu i tolerancji jest oceniana po każdym użyciu leku CBD (0% i 9,7%) przy użyciu metody Q-Sense Conditioned Pain Modulation™. Losowa seria 7 bodźców cieplnych i 7 bodźców zimnych zostanie dostarczona za pośrednictwem termody przymocowanej do niedominującego dolnego ramienia. Seria 7 bodźców ciśnieniowych zostanie dostarczona za pomocą algometru ciśnieniowego do przeciwnego ramienia.
Reakcja na ból mierzona na początku wizyty, wartość wyjściowa; 25 minut po zażyciu leku CBD 0%; 25 minut po zażyciu leku CBD 9,7%.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO: Skurczowe ciśnienie krwi (skutki fizjologiczne)
Ramy czasowe: Skurczowe ciśnienie krwi mierzone na początku badania; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
Trwa ocena bezpieczeństwa.
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone na początku badania; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
BEZPIECZEŃSTWO: Rozkurczowe ciśnienie krwi (skutki fizjologiczne)
Ramy czasowe: Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone na początku badania; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
Trwa ocena bezpieczeństwa.
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone na początku badania; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
BEZPIECZEŃSTWO: Tętno
Ramy czasowe: Tętno mierzone na początku; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
Trwa ocena bezpieczeństwa.
Tętno mierzone na początku; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
BEZPIECZEŃSTWO: Temperatura
Ramy czasowe: Temperatura mierzona na początku; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
Trwa ocena bezpieczeństwa.
Temperatura mierzona na początku; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
BEZPIECZEŃSTWO: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem mierzone na początku; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
Trwa ocena bezpieczeństwa.
Nasycenie tlenem mierzone na początku; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
BEZPIECZEŃSTWO: Pomiar pupilometryczny - średnica oka
Ramy czasowe: Pupilometria mierzona na początku badania; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
Trwa ocena bezpieczeństwa.
Pupilometria mierzona na początku badania; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
BEZPIECZEŃSTWO I WSKAŹNIKI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA NADUŻYCIE: Wpływ narkotyków
Ramy czasowe: Upodobanie do narkotyków mierzone na początku badania; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
Trwa ocena wskaźników odpowiedzialności za nadużycia. Wizualne skale analogowe (0 = „w ogóle” i 100 = „skrajnie”): „dobry efekt leku”, „zły efekt leku”, „siła działania leku”, „upodobanie”, „uspokojenie”, „wysoki” i „ chęć wzięcia jeszcze raz.”
Upodobanie do narkotyków mierzone na początku badania; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
BEZPIECZEŃSTWO I WSKAŹNIKI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA NADUŻYCIE: Objawy narkotykowe
Ramy czasowe: Objawy narkotykowe mierzone na początku badania; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
Oceniane są objawy narkotykowe (0="w ogóle", 1= "trochę", 2="umiarkowanie", 3="całkiem sporo" 4= "bardzo").
Objawy narkotykowe mierzone na początku badania; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
BEZPIECZEŃSTWO I WSKAŹNIKI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA NADUŻYCIE: Nastrój i uczucia
Ramy czasowe: Mierzone na początku; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
Oceniany jest nastrój i samopoczucie. Wizualne skale analogowe (0 = wcale” i 100 = „skrajnie”): „Niespokojny”, „Uspokojony”, „Głodny”, „Pobudzony”, „Przyjazny”, „Wysoki”, „Uważny”, „Szczęśliwy” , „Zmęczony”, „Rozmowny”, „Pewny siebie”, „Przygnębiony”, „Społeczny”, „Zdenerwowany”, „Zdezorientowany”, „Dobry efekt leku”, „Zły wpływ leku”, „Zawroty głowy”, „Sen” , „Energia”, „Roztrzęsiony”, „Zawartość”, „Brak motywacji”, „Niespokojny”, „Zapominalniczy”, „Łagodny”, „Niezdarny”, „Drętwienie lub mrowienie w kończynach”, „Mam trudności z koncentracją” , „Pocę się”, „Moje serce bije szybciej niż zwykle”, „Odgłosy lub dźwięki wydają się głośniejsze niż zwykle”, „Moje kończyny wydają się cięższe niż zwykle”.
Mierzone na początku; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
BEZPIECZEŃSTWO I WSKAŹNIKI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA NADUŻYCIE: Poczucie siebie
Ramy czasowe: Mierzone na początku; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
Poddawana jest ocenie samoocena uczuć.
Mierzone na początku; 30 i 45 minut po podaniu morfiny; 15 minut po zażyciu leku CBD 0%; 15, 65 i 90 minut po podaniu leku zawierającego 9,7% CBD (lek końcowy).
BEZPIECZEŃSTWO I WSKAŹNIKI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA NADUŻYCIE: Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: Mierzone wyłącznie na poziomie podstawowym.
Poddawana jest ocenie samoocena bólu.
Mierzone wyłącznie na poziomie podstawowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj