Canabidiol, Morfina, Dor (CMP)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University
Modelo de laboratório humano para rastrear drogas com efeitos poupadores de analgésicos opioides: combinações de canabidiol/morfina
O objetivo do estudo proposto é investigar a interação dos efeitos do canabidiol (CBD) e da morfina na sensibilidade à dor.
O canabidiol é um canabinóide (semelhante à cannabis ou maconha) presente na maconha que altera alguns dos efeitos da maconha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão convidados a participar de um total de três sessões experimentais com cada dia de sessão separados por pelo menos uma semana. Cada dia de sessão durará aproximadamente 6-7 horas.
Na manhã de cada uma das três sessões de estudo, os participantes responderão a perguntas sobre como se sentem e os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e temperatura) serão medidos usando um monitor de sinais vitais não invasivo (externo). .
Os participantes serão convidados a tomar uma cápsula de morfina oral.
Os participantes participarão de 3 sessões de fumo, nas quais serão solicitados a fumar cigarros contendo canabidiol ou placebo (um branco).
A resposta do participante a diferentes intensidades de estimulação térmica (calor e frio) será administrada para testar a sensibilidade à dor.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários e monitorar os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca).
Depois de completar a terceira rodada de tabagismo e bateria de avaliação, os participantes receberão um almoço e poderão relaxar, assistir televisão, ouvir música ou ler.
Uma vez que os sinais vitais e as avaliações do questionário retornaram aos níveis basais, os participantes podem deixar o laboratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leslie Lundahl, Ph.D
- Número de telefone: (313)993-3960
- E-mail: llundahl@med.wayne.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nareen Sadik, B.S
- Número de telefone: 313-993-3960
- E-mail: fw6362@wayne.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Tolan Park Medical Building
-
Contato:
- Leslie Lundahl, PhD
- Número de telefone: 313-993-3960
- E-mail: llundahl@med.wayne.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem relatar ter fumado um cigarro (nicotina ou maconha) E ter tomado um opioide > 3 vezes na vida.
- Os participantes devem estar de boa saúde para participar; aqueles com contra-indicações serão excluídos.
- Todos os participantes passarão por avaliação psiquiátrica e serão solicitados a relatar seu histórico de uso de substâncias por meio de entrevista e métodos de questionário estruturado.
- Os participantes serão submetidos a avaliações médicas usando histórico médico, exame físico, testes de laboratório padrão (química completa do sangue, exame de urina, teste de gravidez na urina para mulheres) e ECG de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave (por ex. transtorno psicótico ou bipolar, tentativas recentes de suicídio; Depressão severa)
- Transtornos por Uso de Substâncias, exceto Transtorno por Uso de Nicotina e Transtorno Leve por Uso de Cannabis
- Doenças neurológicas; problemas cardiovasculares (ex. PA sistólica >140 ou <95 mmHg, PA diastólica >90 mmHg, ECG anormal); doenças pulmonares; doenças sistémicas (ex. hepática, renal, inflamatória)
- Comprometimento cognitivo (<80 QI)
- Medicamentos do último mês que aumentam o risco do estudo
- Mulheres grávidas (HCG na urina), lactantes (auto-relato) ou heterossexuais ativas e que não usam (auto-relato) anticoncepcionais medicamente aprovados (contracepção oral ou de depósito, DIU, preservativo/espuma, esterilização, laqueadura tubária)
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Canabidiol fumado 0%
|
0 mg de morfina oral de liberação imediata; 15 mg de morfina oral de liberação imediata; 30 mg de morfina oral de liberação imediata; Randomizado entre as sessões
Medidas de resultados primários de limiar de dor e tolerância.
|
|
Comparador Ativo: Canabidiol fumado 9,7%
|
0 mg de morfina oral de liberação imediata; 15 mg de morfina oral de liberação imediata; 30 mg de morfina oral de liberação imediata; Randomizado entre as sessões
Medidas de resultados primários de limiar de dor e tolerância.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MUDANÇA: LIMITE E TOLERÂNCIA À DOR Respostas à dor a uma variedade de estímulos de calor, frio e pressão mecânica
Prazo: Respostas de dor medidas no início da visita, linha de base; 25 minutos após o medicamento CBD 0%; 25 minutos após o medicamento CBD 9,7%
|
A mudança no limiar e na tolerância à dor está sendo avaliada após cada uso de medicamento CBD (0% e 9,7%) usando Q-Sense Conditioned Pain Modulation™.
Uma série aleatória de 7 estímulos de calor e 7 estímulos de frio será entregue por meio de um termodo conectado ao braço inferior não dominante.
Uma série de 7 estímulos de pressão serão aplicados com um algômetro de pressão no braço oposto.
|
Respostas de dor medidas no início da visita, linha de base; 25 minutos após o medicamento CBD 0%; 25 minutos após o medicamento CBD 9,7%
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SEGURANÇA: Pressão arterial sistólica (efeitos fisiológicos)
Prazo: Pressão arterial sistólica medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
A segurança está sendo avaliada.
|
Pressão arterial sistólica medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
|
SEGURANÇA: Pressão arterial diastólica (efeitos fisiológicos)
Prazo: Pressão arterial diastólica medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
A segurança está sendo avaliada.
|
Pressão arterial diastólica medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
|
SEGURANÇA: Frequência cardíaca
Prazo: Frequência cardíaca medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
A segurança está sendo avaliada.
|
Frequência cardíaca medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
|
SEGURANÇA: Temperatura
Prazo: Temperatura medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
A segurança está sendo avaliada.
|
Temperatura medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
|
SEGURANÇA: Saturação de oxigênio
Prazo: Saturação de oxigênio medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
A segurança está sendo avaliada.
|
Saturação de oxigênio medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
|
SEGURANÇA: Medição da pupilometria - Diâmetro do seu olho
Prazo: Pupilometria medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
A segurança está sendo avaliada.
|
Pupilometria medida no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
|
SEGURANÇA E ÍNDICES DE RESPONSABILIDADE POR ABUSO: Efeito de drogas
Prazo: Gosto de drogas medido no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
Os índices de responsabilidade por abuso estão sendo avaliados.
Escalas Visuais Analógicas (0 = "nada" e 100 = "extremamente"): "bom efeito da droga", "mau efeito da droga", "força do efeito da droga", "gosto", "sedado", "alto" e " desejo de tomar novamente."
|
Gosto de drogas medido no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
|
SEGURANÇA E ÍNDICES DE RESPONSABILIDADE POR ABUSO: Sintomas de drogas
Prazo: Sintomas de medicamentos medidos no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
Os sintomas das drogas estão sendo avaliados, (0 = "nada", 1 = "um pouco", 2 = "moderadamente", 3 = "bastante" 4 = "extremamente").
|
Sintomas de medicamentos medidos no início do estudo; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
|
SEGURANÇA E ÍNDICES DE RESPONSABILIDADE POR ABUSO: Humor e sentimento
Prazo: Medido na linha de base; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
Humor e sentimento estão sendo avaliados.
Escalas Visuais Analógicas (0 = "nada" e 100 = "extremamente"): "Ansioso", "Sedado", "Fome", "Estimulado", "Amigável", "Alto", "Alerta", "Feliz" , "Cansado", "Falador", "Autoconfiante", "Baixo", "Social", "Chateado", "Confuso", "Efeito bom da droga", "Efeito ruim da droga", "Tonto", "Sono" , "Enérgico", "Nervoso", "Conteúdo", "Desmotivado", "Inquieto", "Esquecido", "Macio", "Desajeitado", "Entorpecimento ou formigamento nas extremidades", "Estou tendo dificuldade de concentração" , "Estou suando", "Meu coração está batendo forte ou mais rápido que o normal", "Ruídos ou sons parecem mais altos que o normal", "Meus membros estão mais pesados que o normal".
|
Medido na linha de base; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
|
SEGURANÇA E ÍNDICES DE RESPONSABILIDADE POR ABUSO: Sentimentos sobre si mesmo
Prazo: Medido na linha de base; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
A autoavaliação dos sentimentos está sendo avaliada.
|
Medido na linha de base; 30 e 45 minutos pós-morfina; 15 minutos após o medicamento CBD 0%; 15, 65 e 90 minutos após o medicamento CBD com 9,7% (medicamento final).
|
|
SEGURANÇA E ÍNDICES DE RESPONSABILIDADE POR ABUSO: Breve Inventário de Dor
Prazo: Medido apenas na linha de base.
|
A autoavaliação da dor está sendo avaliada.
|
Medido apenas na linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
26 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .