Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol, Morfin, Smerte (CMP)

27. februar 2024 opdateret af: Leslie Lundahl, Wayne State University

Menneskelig laboratoriemodel til screening af lægemidler med opioid-analgetikabesparende virkning: Cannabidiol/morfin-kombinationer

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge interaktionen mellem cannabidiol (CBD) og morfins effekt på smertefølsomhed. Cannabidiol er en cannabinoid (ligner cannabis eller marihuana) til stede i marihuana, der ændrer nogle af virkningerne af marihuana.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at deltage i i alt tre eksperimentelle sessioner med hver sessionsdag adskilt af mindst en uge. Hver sessionsdag varer cirka 6-7 timer.

Om morgenen for hver af de tre undersøgelsessessioner vil deltagerne blive bedt om at besvare spørgsmål om, hvordan de har det, og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og temperatur) vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv (ekstern) vitalmonitor .

Deltagerne vil blive bedt om at tage en oral morfinkapsel.

Deltagerne vil deltage i 3 rygesessioner, hvor de vil blive bedt om at ryge cigaretter indeholdende enten cannabidiol eller placebo (en blank).

Deltagerens reaktion på forskellige intensiteter af termisk (varme og kulde) stimulering vil blive administreret for at teste smertefølsomhed.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og få overvåget vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens).

Efter at have gennemført den tredje runde af rygning og vurderingsbatteri, vil deltagerne blive forsynet med frokost og kan slappe af, se fjernsyn, lytte til musik eller læse.

Når vitale tegn og spørgeskemavurderinger er vendt tilbage til baseline-niveauer, kan deltagerne forlade laboratoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Tolan Park Medical Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal rapportere at have røget en cigaret (nikotin eller marihuana) OG have taget et opioid > 3 gange i livet.
  • Deltagerne skal være ved godt helbred for at deltage; dem med kontraindikationer vil blive udelukket.
  • Alle deltagere vil gennemgå en psykiatrisk evaluering og vil blive bedt om at rapportere deres stofbrugshistorie ved hjælp af interview og strukturerede spørgeskemametoder.
  • Deltagerne vil gennemgå medicinske evalueringer ved hjælp af sygehistorie, fysisk undersøgelse, standard laboratorietests (komplet blodkemi, urinanalyse, uringraviditetstest for kvinder) og 12-aflednings-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (f. psykotisk eller bipolar lidelse, nylige selvmordsforsøg; svær depression)
  • Andre stofbrugsforstyrrelser end nikotinbrugsforstyrrelser og mild cannabisbrugsforstyrrelse
  • Neurologiske sygdomme; kardiovaskulære problemer (f. systolisk BP >140 eller <95 mmHg, diastolisk BP >90 mmHg, unormalt EKG); lungesygdomme; systemiske sygdomme (f. lever, nyre, inflammatorisk)
  • Kognitiv svækkelse (<80 IQ)
  • Seneste måneds medicin, der øger studierisikoen
  • Kvinder, der er gravide (urin HCG), ammende (selvrapportering), eller hvis heteroseksuelt aktive og ikke bruger (selvrapporter) medicinsk godkendt prævention (oral prævention eller depotprævention, spiral, kondom/skum, sterilisering, tubal ligering)
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Røget cannabidiol 0%
Medicin: Orale morfinsulfattabletter med øjeblikkelig frigivelse
0 mg Oral morfin med øjeblikkelig frigivelse; 15 mg Oral morfin med øjeblikkelig frigivelse; 30 mg Oral morfin med øjeblikkelig frigivelse; Randomiseret mellem sessioner
Andet: Termisk og tryk nociceptiv følsomhed
Primære udfaldsmål for smertetærskel og tolerance.
Aktiv komparator: Røget cannabidiol 9,7%
Medicin: Orale morfinsulfattabletter med øjeblikkelig frigivelse
0 mg Oral morfin med øjeblikkelig frigivelse; 15 mg Oral morfin med øjeblikkelig frigivelse; 30 mg Oral morfin med øjeblikkelig frigivelse; Randomiseret mellem sessioner
Andet: Termisk og tryk nociceptiv følsomhed
Primære udfaldsmål for smertetærskel og tolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ÆNDRING: SMERTETÆRSKEL OG TOLERANCE Smertereaktioner på en række varme, kulde og mekaniske trykstimuli
Tidsramme: Smertereaktioner målt ved starten af ​​besøget, baseline; 25 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 25 minutter efter CBD 9,7% lægemiddel
Ændring i smertetærskel og tolerance vurderes efter hvert CBD-lægemiddelbrug (0% og 9,7%) ved hjælp af Q-Sense Conditioned Pain Modulation™. En randomiseret serie af 7 varmestimuli og 7 kolde stimuli vil blive leveret via en termode fastgjort til den nedre ikke-dominante arm. En serie på 7 trykstimuli vil blive leveret med et trykalgometer til den modsatte arm.
Smertereaktioner målt ved starten af ​​besøget, baseline; 25 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 25 minutter efter CBD 9,7% lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHED: Systolisk blodtryk (fysiologiske effekter)
Tidsramme: Systolisk blodtryk målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
Sikkerheden vurderes.
Systolisk blodtryk målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
SIKKERHED: Diastolisk blodtryk (fysiologiske effekter)
Tidsramme: Diastolisk blodtryk målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
Sikkerheden vurderes.
Diastolisk blodtryk målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
SIKKERHED: Puls
Tidsramme: Hjertefrekvens målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
Sikkerheden vurderes.
Hjertefrekvens målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
SIKKERHED: Temperatur
Tidsramme: Temperatur målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
Sikkerheden vurderes.
Temperatur målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
SIKKERHED: Iltmætning
Tidsramme: Iltmætning målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
Sikkerheden vurderes.
Iltmætning målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
SIKKERHED: Pupillometrimåling - Øjets diameter
Tidsramme: Pupillometri målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
Sikkerheden vurderes.
Pupillometri målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
SIKKERHED OG INDEKSER FOR MISBRUG ANSVAR: Lægemiddeleffekt
Tidsramme: Lægemiddellyst målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
Indeks for misbrugsansvar er ved at blive vurderet. Visuelle analoge skalaer (0="slet ikke" og 100 = "ekstremt"): "god lægemiddeleffekt", "dårlig lægemiddeleffekt", "styrke af lægemiddeleffekt", kan lide", "berøvet", "høj" og " lyst til at tage igen."
Lægemiddellyst målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
SIKKERHED OG INDEKSER FOR MISBRUG ANSVAR: Lægemiddelsymptomer
Tidsramme: Lægemiddelsymptomer målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
Lægemiddelsymptomer vurderes, (0="slet ikke", 1= "lidt", 2="moderat", 3="ganske lidt" 4= "ekstremt").
Lægemiddelsymptomer målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
SIKKERHED OG INDEKSER FOR MISBRUG ANSVAR: Humør og følelse
Tidsramme: Målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
Humør og følelse bliver vurderet. Visuelle analoge skalaer (0="slet ikke" og 100 = "ekstremt"): "Angstelig", "Sederet", "Sulten", "Stimuleret", "Venlig", "Høj", "Alert", "Glad" , "Træt", "Talkativ", "Selvsikker", "Ned", "Social", "Oprørt", "Forvirret", "God stofeffekt", "Dårlig medicineffekt", "Svimmel", "Søvn" , "Energetisk", "Jittery", "Indhold", "Umotiveret", "Rastless", "Glemsom", "Mellow", "Clodsy", "Følelsesløshed eller prikken i mine ekstremiteter", "Jeg har svært ved at koncentrere mig" , "Jeg sveder", "Mit hjerte hamrer eller banker hurtigere end normalt", "Støj eller lyde virker højere end normalt", "Mine lemmer føles tungere end normalt".
Målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
SIKKERHED OG INDEKSER FOR MISBRUG ANSVAR: Følelser om dig selv
Tidsramme: Målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
Ens selvevaluering af følelser bliver vurderet.
Målt ved baseline; 30 og 45 minutter efter morfin; 15 minutter efter CBD 0% lægemiddel; 15, 65 og 90 minutter efter 9,7 % CBD-lægemiddel (endelig lægemiddel).
SIKKERHED OG INDEKSER FOR MISBRUG ANSVAR: Kort smerteoversigt
Tidsramme: Kun målt ved baseline.
Ens selvevaluering af smerte bliver vurderet.
Kun målt ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner