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Cannabidiolo, Morfina, Dolore (CMP)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Leslie Lundahl, Wayne State University

Modello di laboratorio umano per lo screening di farmaci con effetti di risparmio di analgesici oppioidi: combinazioni cannabidiolo/morfina

Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare l'interazione del cannabidiolo (CBD) e degli effetti della morfina sulla sensibilità al dolore. Il cannabidiolo è un cannabinoide (simile alla cannabis o alla marijuana) presente nella marijuana che altera alcuni degli effetti della marijuana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti idonei verrà chiesto di partecipare a un totale di tre sessioni sperimentali con ogni giorno di sessione separato da almeno una settimana. Ogni giorno di sessione durerà circa 6-7 ore.

Al mattino di ciascuna delle tre sessioni di studio, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande su come si sentono e i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e temperatura) verranno misurati utilizzando un monitor dei parametri vitali non invasivo (esterno) .

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula di morfina orale.

I partecipanti parteciperanno a 3 sessioni di fumo in cui verrà chiesto loro di fumare sigarette contenenti cannabidiolo o placebo (uno spazio vuoto).

Verrà somministrata la risposta del partecipante a diverse intensità di stimolazione termica (caldo e freddo) per testare la sensibilità al dolore.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari e di monitorare i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca).

Dopo aver completato il terzo ciclo di fumo e batteria di valutazione, ai partecipanti verrà fornito il pranzo e potranno rilassarsi, guardare la televisione, ascoltare musica o leggere.

Una volta che i segni vitali e le valutazioni del questionario sono tornati ai livelli basali, i partecipanti possono lasciare il laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nareen Sadik, B.S
  • Numero di telefono: 313-993-3960
  • Email: fw6362@wayne.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Tolan Park Medical Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono riferire di aver fumato una sigaretta (nicotina o marijuana) E di aver assunto un oppioide > 3 volte nella vita.
  • I partecipanti devono essere in buona salute per partecipare; saranno esclusi quelli con controindicazioni.
  • Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione psichiatrica e verrà chiesto di riferire la loro storia di uso di sostanze mediante interviste e metodi di questionario strutturato.
  • I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni mediche utilizzando anamnesi, esame fisico, test di laboratorio standard (chimica completa del sangue, analisi delle urine, test di gravidanza delle urine per le donne) e ECG a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica grave (es. disturbo psicotico o bipolare, recenti tentativi di suicidio; grave depressione)
  • Disturbi da Uso di Sostanze diversi dal Disturbo da Uso di Nicotina e Disturbo da Uso Lieve di Cannabis
  • Malattie neurologiche; problemi cardiovascolari (es. pressione sistolica >140 o <95 mmHg, pressione diastolica >90 mmHg, ECG anomalo); malattie polmonari; malattie sistemiche (es. epatica, renale, infiammatoria)
  • Compromissione cognitiva (<80 QI)
  • Farmaci del mese scorso che aumentano il rischio di studio
  • Donne in gravidanza (HCG urinario), in allattamento (autodichiarazione) o se eterosessuali attive e che non utilizzano (autodichiarazione) contraccettivi approvati dal medico (contraccezione orale o deposito, IUD, preservativo/schiuma, sterilizzazione, legatura delle tube)
  • Saranno esclusi gli individui che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cannabidiolo affumicato 0%
Droga: Compresse orali di solfato di morfina a rilascio immediato
0 mg morfina orale a rilascio immediato; 15 mg morfina orale a rilascio immediato; 30 mg morfina orale a rilascio immediato; Randomizzato tra le sessioni
Altro: Sensibilità nocicettiva termica e alla pressione
Misure di esito primarie della soglia del dolore e della tolleranza.
Comparatore attivo: Cannabidiolo affumicato 9,7%
Droga: Compresse orali di solfato di morfina a rilascio immediato
0 mg morfina orale a rilascio immediato; 15 mg morfina orale a rilascio immediato; 30 mg morfina orale a rilascio immediato; Randomizzato tra le sessioni
Altro: Sensibilità nocicettiva termica e alla pressione
Misure di esito primarie della soglia del dolore e della tolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO: SOGLIA DEL DOLORE E TOLLERANZA Risposte del dolore a una serie di stimoli di calore, freddo e pressione meccanica
Lasso di tempo: Risposte al dolore misurate all'inizio della visita, basale; 25 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 25 minuti dopo il farmaco CBD 9,7%.
La variazione della soglia del dolore e della tolleranza viene valutata dopo ogni utilizzo di farmaci CBD (0% e 9,7%) utilizzando Q-Sense Conditioned Pain Modulation™. Una serie randomizzata di 7 stimoli caldi e 7 stimoli freddi verrà erogata tramite un termode collegato al braccio inferiore non dominante. Una serie di 7 stimoli di pressione verranno erogati con un algometro di pressione al braccio opposto.
Risposte al dolore misurate all'inizio della visita, basale; 25 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 25 minuti dopo il farmaco CBD 9,7%.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA: Pressione arteriosa sistolica (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Pressione arteriosa sistolica misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
Si sta valutando la sicurezza.
Pressione arteriosa sistolica misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
SICUREZZA: Pressione arteriosa diastolica (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Pressione arteriosa diastolica misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
Si sta valutando la sicurezza.
Pressione arteriosa diastolica misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
SICUREZZA: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
Si sta valutando la sicurezza.
Frequenza cardiaca misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
SICUREZZA: Temperatura
Lasso di tempo: Temperatura misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
Si sta valutando la sicurezza.
Temperatura misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
SICUREZZA: Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Saturazione di ossigeno misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
Si sta valutando la sicurezza.
Saturazione di ossigeno misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
SICUREZZA: Misurazione pupillometrica - Diametro dell'occhio
Lasso di tempo: Pupillometria misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
Si sta valutando la sicurezza.
Pupillometria misurata al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
SICUREZZA E INDICI DI RESPONSABILITÀ DA ABUSO: Effetto della droga
Lasso di tempo: Piacere al farmaco misurato al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
Si stanno valutando gli indici di responsabilità per abuso. Scale analogiche visive (0="per niente" e 100= "estremamente"): "buon effetto del farmaco", "cattivo effetto del farmaco", "forza dell'effetto del farmaco", gradimento, "sedato", "alto" e " voglia di riprendere."
Piacere al farmaco misurato al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
SICUREZZA E INDICI DI RESPONSABILITÀ DA ABUSO: Sintomi della droga
Lasso di tempo: Sintomi da farmaco misurati al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
Si stanno valutando i sintomi legati al farmaco (0="per niente", 1= "un po'", 2="moderatamente", 3="abbastanza" 4= "estremamente").
Sintomi da farmaco misurati al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
SICUREZZA E INDICI DI RESPONSABILITÀ PER ABUSO: Umore e Sentimento
Lasso di tempo: Misurato al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
L'umore e il sentimento vengono valutati. Scale analogiche visive (0="per niente" e 100= "estremamente"): "Ansioso", "Sedato", "Affamato", "Stimolato", "Amichevole", "Alto", "Vigile", "Felice" , "Stanco", "Loquace", "Sicuro di sé", "Giù", "Sociale", "Sconvolto", "Confuso", "Buon effetto della droga", "Cattivo effetto della droga", "Vertigini", "Sonno" , "Energetico", "Tenergico", "Contenuto", "Immotivato", "Irrequieto", "Smemorato", "Tranquillo", "Goffo", "Intorpidimento o formicolio alle estremità", "Ho difficoltà a concentrarmi" , "Sto sudando", "Il mio cuore batte forte o batte più forte del solito", "I rumori o i suoni sembrano più forti del solito", "Le mie membra si sentono più pesanti del solito".
Misurato al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
SICUREZZA E INDICI DI RESPONSABILITÀ PER ABUSO: Sentimenti riguardo a sé
Lasso di tempo: Misurato al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
Viene valutata la propria autovalutazione dei sentimenti.
Misurato al basale; 30 e 45 minuti post-morfina; 15 minuti dopo il farmaco CBD 0%; 15, 65 e 90 minuti dopo il farmaco con CBD al 9,7% (farmaco finale).
SICUREZZA E INDICI DI RESPONSABILITÀ PER ABUSO: Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Misurato solo al basale.
Viene valutata la propria autovalutazione del dolore.
Misurato solo al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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